Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A curva de aprendizagem da enucleação transuretral da próstata com laser de hólmio, avaliação prospectiva

10 de setembro de 2023 atualizado por: Ahmed Elshal, Mansoura University

A curva de aprendizado da enucleação transuretral da próstata com laser de hólmio, avaliação prospectiva multicêntrica por meio de uma nova técnica

Apesar das evidências de alta qualidade que apoiam a segurança e eficácia da enucleação da próstata com laser de hólmio (HOLEP), a ampla adoção do procedimento é dificultada por dificuldades de aprendizagem. O HOLEP poupador de véu foi popularizado com uma abordagem padronizada de aprendizagem.

Avaliação multicêntrica prospectiva da curva de aprendizagem do HoLEP através de uma nova técnica com protocolo de aprendizagem estruturado.

As medidas de resultados de aprendizagem serão avaliadas em relação ao tempo e ao número de casos realizados de novos alunos em um estudo multicêntrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) foi descrita em 1998 1 e, desde então, possui o mais alto nível de evidência que apoia sua segurança, eficácia e durabilidade no tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HPB) 2.

Além disso, é uma alternativa rentável tanto nos países em desenvolvimento3 como nos desenvolvidos4. No entanto, dificuldades de aprendizagem dificultam a ampla adoção desta técnica entre os urologistas e ainda mais alguns centros descontinuam a utilização desta técnica devido a complicações encontradas no início da curva de aprendizagem5.

O desempenho de uma tarefa muda repetidamente com a experiência ao longo do tempo. Traçar o desempenho (medidas de resultados) em relação à experiência (número de tarefas realizadas) produz uma curva de aprendizado.

A melhoria tende a ser rápida no início e depois diminui ao longo do tempo até que um estado estacionário seja alcançado (Plateau) 6. Tempo até o Platô (TTP); o número de tarefas HoLEP é relatado de forma variável; 20-307-9, 5.010 ou até mais procedimentos foram relatados como o tempo necessário para atingir o estado estacionário (platô).

Elshal et al em 2023 compararam esta nova abordagem de preservação do véu num estudo comparativo com a abordagem HOLEP padrão e concluíram que a abordagem de preservação do véu estava associada a uma melhor continência urinária a curto prazo.11 Neste trabalho pretendemos avaliar a curva de aprendizado utilizando esta nova técnica (Veil sparing HOLEP).

Neste estudo, esta nova técnica é proposta para encurtar o tempo até o platô (estado estacionário) principalmente em medidas de resultados de segurança e eficiência do HOLEP.

RACIONAL

Apesar das evidências de alta qualidade que apoiam a segurança e eficácia do HOLEP, a ampla adoção do procedimento é dificultada por dificuldades de aprendizagem. O HOLEP poupador de véu foi popularizado com uma abordagem padronizada de aprendizagem.

PERGUNTA DE PESQUISA Será que a enucleação a laser de hólmio poupada pelo Veil com sua abordagem padronizada de aprendizado reduzirá a curva de aprendizado?

HIPÓTESE A enucleação da próstata com laser de hólmio preservador de véu é viável e eficiente, com uma curva de aprendizado mais curta.

OBJETIVO DO TRABALHO Nosso objetivo é avaliar a curva de aprendizado usando esta nova técnica (Veil sparing HOLEP). Neste estudo, esta nova técnica é proposta para encurtar o tempo até o platô (estado estacionário) principalmente em medidas de resultados de segurança e eficiência do HOLEP.

PACIENTES E MÉTODOS

A. Desenho do estudo:

Desenho: Um estudo de coorte multicêntrico prospectivo. Tamanho da amostra: Supondo que todos os casos atendam aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos. Durante o período do estudo (12 meses), 4 casos/mês.48 os casos serão incluídos como uma amostra abrangente.

População do estudo: pacientes elegíveis de nosso ambulatório, indicados para cirurgia transuretral para BPO, serão selecionados quanto aos critérios de inclusão e exclusão e receberão consentimento informado.

B. Procedimento:

  1. Avaliação pré-operatória

    Todos os pacientes serão submetidos a:

    O consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes, coleta de histórico clínico, incluindo pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) e qualidade de vida (QV).

    Exame físico e clínico Ultrassonografia transretal (TRUS) para avaliação do volume da próstata. PVRU por U/S pélvico-abdominal (PA us). Urofluxometria. Cultura de urina. Investigações laboratoriais de rotina pré-operatórias, incluindo hemograma completo, PT, PTT, INR, funções hepáticas e renais.

  2. Configuração da endoscopia: Em nossa instituição, usamos um ressectoscópio de fluxo contínuo 26 French (Fr) com um adaptador de ponte de laser e uma câmera endoscópica. O adaptador de ponte laser estabiliza a fibra laser e fixa-a na posição 6 horas do endoscópio. Essa configuração ajuda a manter a fibra laser em um comprimento fixo a partir da ponta do endoscópio e estabiliza a fibra laser.

    Máquina a laser: usamos um laser de hólmio de 100 Watts e uma fibra laser de 550 mícrons de disparo final com configurações de energia de 2,0 J e configurações de frequência de 50 Hz.

    Para morcelação de tecidos, um nefroscópio offset de 26 Fr é usado junto com um morcelador transuretral de tecidos moles. O morcelador consiste em duas lâminas metálicas ocas alternativas de 5 mm, uma peça de mão, um pedal bifásico e uma caixa de controle. A caixa de controle consiste em uma unidade motora que aciona as lâminas e fornece sucção para remoção de tecido. Um dispositivo de coleta de tecido coleta os chips à medida que são aspirados da bexiga.

  3. Pontos da técnica HOLEP Sparring de véu HOLEP foi realizado em abordagem passo a passo, abreviado para fins de aprendizagem como (IT PAS ABCD).11 Inspeção da morfologia da próstata procurando os principais marcos, incluindo o verumontanum, protuberância apical, colo da bexiga e orifícios ureterais.

Incisão da próstata desde o colo da bexiga até o verumontanum. O princípio da incisão é tocar a fibra do laser e continuar pressionando o tecido prostático com o auxílio do endoscópio.

Criação de calha: a ideia da criação de calha é criar um canal de trabalho mais largo entre o colo da bexiga e o verumontanum, abraçando e pressionando contra os lobos laterais e tentando fazer uma incisão abaixo de cada um deles Desenvolvimento plano: a incisão é estendida lateralmente ao verumontanum apenas incisão mucosa seguindo a protuberância apical. Uma vez concluída a incisão na mucosa, a fibra laser é retirada e usando a ponta do escopo enucleando rombamente os lobos laterais desenvolvendo uma planície entre a cápsula cirúrgica e o adenoma prostático.

Dissecção apico-lateral: nesta etapa o endoscópio será girado 180 graus onde a fibra do laser chegará na posição 12 horas, em seguida dissecção composta afiada e romba do adenoma prostático da cápsula cirúrgica prostática progredindo lateralmente tentando insinuar o endoscópio entre a cápsula cirúrgica e o adenoma prostático.

Liberação esfincteriana (corte da tira): nesta etapa, o endoscópio será retirado gradativamente da fossa prostática em busca do anel esfincteriano. Uma vez identificado o anel esfincteriano, movemos a luneta proximal ao anel para começar a cortar da posição das 12 horas em direção à planície que criamos anteriormente. Continuamos cortando apenas a mucosa, continuamos abraçando o adenoma pressionando-o tentando sair do véu de mucosa que cobre o anel esfincteriano.

Dissecção anterior e comissurotomia: nesta etapa pretendemos criar uma planície anterior conectando a planície criada lateralmente à comissura anterior. Então, continuamos curvando anteriormente ao adenoma até iniciarmos a comissurotomia anterior. Uma vez que o escopo está percorrendo o adenoma, progredimos para o colo da bexiga conectando a planície lateral criada ao corte da comissura anterior e dissecando nitidamente toda a fixação residual do adenoma prostático à cápsula cirúrgica.

Esvaziamento do colo da bexiga: iniciamos o esvaziamento do colo da bexiga na posição das 12 horas, onde iniciamos o corte anterior ao adenoma a partir da posição das 12 horas, progredindo lateralmente até a posição das 10 horas.

Dissecção basolateral em forma de C: nesta etapa iniciamos a dissecção afiada cortando todo o adenoma em forma de C progressivamente a partir da posição das 10 horas no lobo lateral direito em direção à posição das 7 horas. Esta etapa envolve a dissecção circunferencial das fibras do colo da bexiga. O final da dissecção basolateral em forma de C é a identificação dos orifícios ureterais.

Descolamento do adenoma após sua inversão para dentro da bexiga: nesta etapa continuamos pressionando o adenoma por baixo e lateralmente em direção ao colo da bexiga até que o adenoma seja invertido para dentro da bexiga. Uma vez que o adenoma é virado para dentro da bexiga, ele esticará sua inserção basal para que seja mais fácil de ser cortado usando a fibra laser de lateral para medial.

O outro lobo prostático será enucleado de forma semelhante começando pela incisão na frente do verumontanum com extensão da incisão seguindo a protuberância apical e posteriormente enucleação romba.

O procedimento será concluído com morcelação tecidual com extração do tecido prostático enucleado.

Por fim, inspeção cuidadosa da fossa prostática, anel esfincteriano coberto por véu mucoso em toda a volta e anterior. Hemostasia cuidadosa será feita antes de finalizar o procedimento.

A hemostasia é muito boa com esta técnica; no entanto, pequenos sangramentos persistentes devem ser coagulados antes da morcelação. A coagulação é realizada desfocando a energia do laser de qualquer tecido sangrante. O resultado desejado é que o tecido empalideça e pare de sangrar.

Morcelação de tecidos O primeiro passo na morcelação de tecidos é garantir que a bexiga esteja cheia. Um nefroscópio offset de 26 Fr com o morcelador de tecidos moles é inserido na bexiga. As lâminas do morcelador devem ser colocadas no centro da bexiga, longe da mucosa da bexiga. O pedal bifásico é então pressionado para acionar a sucção, mas não as lâminas alternativas. O adenoma é então atraído para a ponta das lâminas do morcelador. Se a sucção necessária para envolver o adenoma causar o colapso da bexiga muito rapidamente, um segundo tubo de entrada pode ser conectado ao canal de saída do nefroscópio para aumentar o fluxo de entrada e manter a bexiga distendida. Uma vez que o adenoma está na ponta do morcelador, o pedal é pressionado ainda mais, ativando as lâminas, e o adenoma é morcelado, cortando o adenoma em pequenos pedaços que são aspirados da bexiga e depositados na câmara de coleta. Pequenos pedaços do adenoma não devem ser perseguidos com as lâminas morceladoras na bexiga devido ao risco aumentado de lesão da bexiga.

Em vez disso, o pequeno tecido adenomatoso deve ser removido com uma alça de ressectoscópio modificada, uma pinça rígida para o nefroscópio, um evacuador Ellik ou uma seringa de vidro Toomey. Depois que todos os chips forem removidos, um cateter Foley de três vias de 24 Fr é inserido e a irrigação da bexiga é instituída, se necessário.

Cuidados pós-operatórios Se a irrigação contínua da bexiga for usada, geralmente ela é continuada apenas durante a noite. Na manhã do primeiro dia de pós-operatório, a irrigação da bexiga é interrompida assim que a hematúria cessa e os pacientes são submetidos a uma tentativa de esvaziamento. Se falharem no teste de micção, eles recebem alta para casa no primeiro dia de pós-operatório com um cateter Coude 18 Fr por 3-5 dias.

A avaliação de acompanhamento incluiu hemograma completo para perda de Hb imediatamente no pós-operatório. Análise de urina (± cultura se indicada), avaliação de IPSS, QV, Qmax e PVRU após 1, 4 e 12 meses de pós-operatório. O nível de PSA será testado aos 4 meses e depois anualmente, salvo indicação em contrário.

Em cada visita, os pacientes foram interrogados verbalmente se apresentavam algum episódio de incontinência urinária (IU) e sua condição associada como tosse ou com determinados movimentos; (IUE) incontinência urinária de esforço, urgência; (UUI) incontinência urinária de urgência ou IU mista. Qualquer paciente que relatou IU prolongada até 4 meses ou persistente até 12 meses foi examinado pelo teste padronizado de uma hora. O grau de IU foi relatado objetivamente como grau (zero-4)12.

Medidas de resultado:

A) As medidas de eficácia operativa incluem; eficiência de enucleação (peso do tecido da próstata recuperado dividido pelo tempo de enucleação), eficiência operatória (peso do tecido da próstata recuperado dividido pelo tempo operatório total) e relação laser/próstata (relação L/P; quantidade de energia do laser consumida dividida pelo peso do tecido da próstata recuperado).

B) As medidas de eficácia pós-operatória incluem; redução percentual do PSA pós-operatório. O valor mediano dos níveis de PSA aos 4 e 12 meses foi utilizado como PSA pós-operatório. A redução percentual foi usada como marcador substituto da redução pós-operatória no volume da próstata.

C) As medidas de segurança operacional incluem; violação da cápsula, lesão da parede da bexiga (superficial ou profunda) e sangramento intraoperatório necessitando de transfusão de sangue ou conversão para RTU. Além disso, foram retratados déficits no valor perioperatório de hemoglobina e hematócrito (pré-operatório menos valor pós-operatório imediato).

D) A duração do cateter, a internação hospitalar e as medidas de segurança pós-operatórias incluem complicações pós-operatórias de 30 dias.

E) As medidas de resultado do fluxo urinário incluem IPSS, QV (qualidade de vida), Qmax (taxa de pico de fluxo) e PVR.

F) Status de continência urinária em cada visita de acompanhamento usando o Questionário ICIQ-UI-SF e o teste do absorvente de uma hora.

G) Será descrita a necessidade de reoperação por obstrução infravesical recorrente.

  1. Fraundorfer, MR, Gilling, PJ: Holmium: enucleação a laser YAG da próstata combinada com morcelação mecânica: resultados preliminares. Eur Urol, 33: 69, 1998
  2. Cornu, J. N., Ahyai, ​​S., Bachmann, A. et al.: Uma revisão sistemática e meta-análise de resultados funcionais e complicações após procedimentos transuretrais para sintomas do trato urinário inferior resultantes de obstrução prostática benigna: uma atualização Eur Urol, 2014
  3. Elshal, AM, Mekkawy, R., Laymon, M. et al.: Enucleação da próstata com laser de hólmio para tratamento de hiperplasia benigna da próstata de grande porte; é uma alternativa endourológica realista em países em desenvolvimento? Mundial J Urol, 2015
  4. Salonia, A., Suardi, N., Naspro, R. et al.: Enucleação com laser de hólmio versus prostatectomia aberta para hiperplasia prostática benigna: uma análise de custos de pacientes internados. Urologia, 68: 302, 2006
  5. Robert, G., Cornu, J. N., Fourmarier, M. et al.: Avaliação prospectiva multicêntrica da curva de aprendizado da enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP). BJU Internacional, 2015
  6. Hopper, AN, Jamison, MH, Lewis, WG: Curvas de aprendizagem na prática cirúrgica. Pós-graduação Med J, 83: 777, 2007
  7. Elzayat, EA, Elhilali, MM: Enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP): resultados de longo prazo, taxa de reoperação e possível impacto da curva de aprendizado. Eur Urol, 52: 1465, 2007
  8. Du, C., Jin, X., Bai, F. et al.: Enucleação da próstata com laser de hólmio: segurança, eficácia e experiência de aprendizagem na China. J Endorol, 22: 1031, 2008
  9. Bae, J., Oh, S. J., Paick, J. S.: A curva de aprendizado para a enucleação da próstata com laser de hólmio: uma experiência de centro único. Coreano J Urol, 51: 688, 2010
  10. Shah, H. N., Mahajan, A. P., Sodha, H. S. et al.: Avaliação prospectiva da curva de aprendizado para enucleação da próstata com laser de hólmio. J Urol, 177: 1468, 2007.
  11. Ahmed Elshal, Mostafa Ghazy, Mahmoud Laymon, Fady Kamal V07-03 VEIL SPARRING HOLMIUM LASER ENUCLEAÇÃO DA PRÓSTATA; EVOLUÇÃO TÉCNICA E RESULTADOS PRELIMINARES DO TESTE RANDOMIZADO, Journal of Urology: Abril 2023 - Volume 209 - Suplemento de Edição 4 doi: 10.1097/JU.0000000000003288.03
  12. Abrams, P., Cardozo, L., Fall, M. et al.: A padronização da terminologia na função do trato urinário inferior: relatório do subcomitê de padronização da Sociedade Internacional de Continência. Urologia, 61: 37, 2003.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com volume prostático (≥40 cc) indicados para cirurgia transuretral para BPO.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IPSS <13.
  • Pacientes com Qmax >15 mL/s.
  • Presença de estenose uretral.
  • Pacientes com bexiga neurogênica.
  • Pacientes com câncer de próstata.
  • Pacientes com cirurgia prévia de próstata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enculação com laser de hólmio da próstata
enucleação da próstata com laser de hólmio poupador de véu
Enucleação da próstata com laser de hólmio usando a técnica de preservação do véu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de estabilizar na enucleação efeminação
Prazo: um ano
tempo necessário para atingir uma taxa fixa de gramas de tecido da próstata removido por unidade de tempo (minuto)
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever