- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06038890
Eturauhasen transuretraalisen holmiumin laserenukleaation oppimiskäyrä, tulevaisuuden arviointi
Eturauhasen transuretraalisen holmiumin laserenukleaation oppimiskäyrä, monikeskusinen tulevaisuuden arviointi uudella tekniikalla
Huolimatta laadukkaasta todisteesta, joka tukee eturauhasen Holmium laserenukleaation (HOLEP) turvallisuutta ja tehoa, menetelmän laajaa käyttöönottoa estävät oppimisvaikeudet. Hunnua säästävä HOLEP tehtiin suosituksi standardoidulla lähestymistavalla oppimiseen.
HoLEPin oppimiskäyrän tuleva monikeskusarviointi uudella tekniikalla, jossa on jäsennelty oppimisprotokolla.
Oppimistulosmittauksia arvioidaan ajan ja uusien oppijoiden tapausten lukumäärän suhteen monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) kuvattiin vuonna 1998 1, ja siitä lähtien se on saanut korkeimman tason todisteita sen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kestävyydestä hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoidossa 2.
Lisäksi se on kustannustehokas vaihtoehto sekä kehitysmaissa3 että kehittyneissä4. Siitä huolimatta oppimisvaikeudet estävät tämän tekniikan laajaa käyttöönottoa urologien keskuudessa, ja jopa useammin jotkut keskukset lopettavat tämän tekniikan käytön oppimiskäyrän varhaisessa vaiheessa havaittujen komplikaatioiden vuoksi.
Tehtävän suoritus muuttuu toistuvasti kokemuksen myötä ajan myötä. Suorituksen (tulosmittausten) piirtäminen kokemukseen (suorittujen tehtävien lukumäärä) tuottaa oppimiskäyrän.
Paraneminen on aluksi nopeaa ja hidastuu sitten ajan myötä, kunnes saavutetaan vakaa tila (Plateau) 6. Time-To-Plateau (TTP); HoLEP-tehtävien määrä raportoidaan vaihtelevasti; 20-307-9, 5010 tai jopa useampia toimenpiteitä raportoitiin vakaan tilan saavuttamiseen tarvittavan ajan (tasanne).
Elshal ym. vuonna 2023 vertasivat tätä uutta verhoa säästävää lähestymistapaa vertailututkimuksessa HOLEP-standardin lähestymistapaan ja päättelivät, että verhoa säästävä lähestymistapa liittyi parempaan lyhyen aikavälin virtsanpidätyskykyyn.11 Tässä työssä pyrimme arvioimaan oppimiskäyrää tällä uudella tekniikalla (Veil sparing HOLEP).
Tässä tutkimuksessa tätä uutta tekniikkaa ehdotetaan lyhentämään tasanneeseen (vakaan tilaan) kuluvaa aikaa pääasiassa HOLEPin turvallisuus- ja tehokkuusmittauksissa.
RATIONALISTA
Huolimatta laadukkaasta todisteesta, joka tukee HOLEPin turvallisuutta ja tehokkuutta, menetelmän laajaa käyttöönottoa haittaavat oppimisvaikeudet. Hunnua säästävä HOLEP suosituksi tehtiin standardoidulla oppimismenetelmällä.
TUTKIMUSKYSYMYS Katkaiseeko Veil säästävä Holmium-laserenucleation standardoidulla oppimismenetelmällään oppimiskäyrän?
HYPOTEESI Eturauhasen hunnua säästävä Holmium-laser-enukleaatio on mahdollista ja tehokasta lyhyemmällä oppimiskäyrällä.
TYÖN TAVOITE Pyrimme arvioimaan oppimiskäyrää tällä uudella tekniikalla (Veil sparing HOLEP). Tässä tutkimuksessa tätä uutta tekniikkaa ehdotetaan lyhentämään tasanne (steady state) -aikaa pääasiassa HOLEPin turvallisuus- ja tehokkuusmittauksissa.
POTILAAT JA MENETELMÄT
A. Tutkimussuunnittelu:
Suunnittelu: Prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus. Otoskoko: Olettaen, että kaikki tapaukset täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan. Opintojakson aikana (12 kk) 4 tapausta/kk.48 tapaukset sisällytetään kattavana näytteenä.
Tutkimuspopulaatio: Poliklinikamme kelpoiset potilaat, joille on tarkoitettu transuretraaliseen leikkaukseen BPO:n vuoksi, seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien osalta ja heille tarjotaan tietoinen suostumus.
B. Menettely:
Preoperatiivinen arviointi
Kaikille potilaille suoritetaan:
Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan kaikilta potilailta Kliinisen historian kerääminen mukaan lukien kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys (IPSS) ja elämänlaatu (QoL).
Fyysinen ja kliininen tutkimus Transrektaalinen ultraääni (TRUS) eturauhasen tilavuuden arvioimiseksi. PVRU: Pelvi-abdominal U/S (PA us). Uroflowmetria. Virtsakulttuuri. Preoperatiiviset rutiinilaboratoriotutkimukset mukaan lukien CBC, PT, PTT, INR, maksan ja munuaisten toiminta.
Endoskopian asennus: Käytämme laitoksessamme 26 ranskalaista (Fr) jatkuvavirtausresektoskooppia, jossa on lasersiltaadapteri ja endoskooppinen kamera. Lasersiltaadapteri stabiloi laserkuitua ja kiinnittää sen endoskoopin kello 6-asentoon. Tämä kokoonpano auttaa pitämään laserkuidun kiinteällä pituudella endoskoopin kärjestä ja stabiloi laserkuitua.
Laserkone: käytämme 100 watin holmiumlaseria ja loppusytyttävää 550 mikronin laserkuitua, jonka energia-asetukset ovat 2,0 J ja taajuusasetukset 50 Hz.
Kudosten morcellaatioon käytetään 26 Fr offset -nefroskooppia yhdessä transuretraalisen pehmytkudosmorcellaattorin kanssa. Morcellator koostuu kahdesta 5 mm edestakaisin liikkuvasta ontosta metalliterästä, käsikappaleesta, kaksivaiheisesta jalkapolkimesta ja ohjausrasiasta. Ohjausrasia koostuu moottoriyksiköstä, joka syöttää terät ja syöttää imua kudosten poistoon. Kudostenkeräyslaite kerää sirut, kun ne imetään ulos virtsarakosta.
- HOLEP-tekniikan kohdat Veil sparraus HOLEP suoritettiin vaiheittaisella lähestymistavalla, lyhennettynä oppimisen vuoksi (IT PAS ABCD).11 Eturauhasen morfologian tarkastus, jossa etsitään tärkeimpiä maamerkkejä, mukaan lukien verumontanum, apikaalinen pullistuma, virtsarakon kaula ja virtsanjohtimen aukot.
Eturauhasen viilto virtsarakon kaulasta verumontanumiin. Leikkauksen periaate on koskettaa laserkuitua ja jatkaa eturauhasen kudoksen painamista skoopilla.
Kourun luominen: kourun luomisen ideana on luoda työkanava leveämmäksi virtsarakon kaulan ja verumontanumin välille halaamalla ja painamalla sivulohkoja ja yrittämällä viiltää jokaisen alapuolelle. Tasainen kehitys: Viilto pidennetään sivusuunnassa verumontanumiin nähden juuri limakalvon viilto apikaalisen pullistuman jälkeen. Kun limakalvon viilto on valmis, laserkuitu vedetään pois ja tähystimen kärkeä käytetään tylsästi nukleoimalla sivulohkot, jolloin kirurgisen kapselin ja eturauhasen adenooman väliin muodostuu tasainen pinta.
Apiko-lateraalinen dissektio: tässä vaiheessa skooppia käännetään 180 astetta, jossa laserkuitu tulee kello 12 asennossa, sitten yhdistetään terävä ja tylsä eturauhasen adenooman dissektio eturauhasen kirurgisesta kapselista, joka etenee sivusuunnassa yrittäen insinuoida skooppia kirurgisen kapselin ja eturauhasen adenooman välissä.
Sulkijalihaksen vapautuminen (kaistaleikkaus): Tässä vaiheessa skooppi vedetään asteittain pois eturauhasen kuopasta etsimään sulkijalihasta. Kun sulkijarengas on tunnistettu, siirrämme skooppia proksimaalisesti renkaaseen aloittaaksemme leikkaamisen kello 12 asennosta kohti aiemmin luomaamme tasangoa. Leikkaamme jatkuvasti vain limakalvoa ja halaamme adenoomaa, joka painaa sitä yrittäen jättää limakalvon verhon, joka peittää sulkijalihaksen renkaan.
Anterior dissektio ja commissurotomia: tässä vaiheessa pyrimme luomaan anteriorinen tasango, joka yhdistää lateraalisesti luodun tasangon etumaiseen kommissuuriin. Joten jatkamme kaarevuutta adenooman eteen, kunnes aloitamme anteriorisen commissurotomian. Kun skooppi on ratsastus adenoomassa, etenemme virtsarakon kaulaan, joka yhdistää sivuttaismuodostetun tasanteen etummaiseen commissure-leikkaukseen ja leikkaa jyrkästi kaikki jäljellä olevat eturauhasen adenooman kiinnitykset kirurgiseen kapseliin.
Virtsarakon kaulan leikkaus: aloitamme virtsarakon kaulan leikkaus klo 12 asennosta, jossa aloitamme leikkaamisen adenooman etupuolelta kello 12 asennosta eteneen lateraalisesti klo 10 asentoon.
C-muotoinen basolateraalinen dissektio: tässä vaiheessa aloitetaan terävä dissektioleikkaus adenooman ympäriltä c:n muotoisesti asteittain oikean lateraalilohkon kello 10 asennosta kohti kello 7 paikkaa. Tämä vaihe sisältää virtsarakon kaulan kuitujen kehänsuuntaisen dissektion. C-muotoisen basolateraalisen dissektion pää on virtsanjohtimen aukkojen tunnistaminen.
Adenooman irtoaminen sen kääntämisen jälkeen virtsarakon sisällä: tässä vaiheessa jatkamme adenooman painamista alhaalta ja sivuttain kohti virtsarakon kaulaa, kunnes adenooma kääntyy virtsarakon sisään. Kun adenooma on käännetty virtsarakon sisään, se venyttää tyvikiinnitystä, joten se on helpompi leikata laserkuitua käyttämällä lateraalisesta mediaaliseen.
Toinen eturauhasen lohko poistetaan samalla tavalla aloittaen viillolla verumontanumin edessä ja viillon pidennys apikaalisen pullistuman jälkeen ja myöhemmin tylppä enukleaatio.
Toimenpide päätetään kudosten morcellaatiolla, jossa poistetaan enukleoitunut eturauhaskudos.
Lopuksi tarkka tarkastus eturauhasen kuoppasta, sulkijalihaksesta, jota peittää limakalvon verho ympäriinsä ja etupuolelta. Huolellinen hemostaasi tehdään ennen toimenpiteen lopettamista.
Hemostaasi on erittäin hyvä tällä tekniikalla; jatkuvat pienet vuodot tulee kuitenkin koaguloida ennen morcellationia. Koagulaatio saadaan aikaan defokusoimalla laserenergia pois verenvuotokudoksesta. Haluttu tulos on, että kudos vaalenee ja lopettaa verenvuodon.
Kudosten morcellaatio Ensimmäinen vaihe kudosten morselaatiossa on varmistaa, että rakko on täynnä. 26 Fr:n offset-nefroskooppi, jossa on pehmytkudosmorcellaattori, työnnetään rakkoon. Morcellatorin terät tulee sijoittaa virtsarakon keskelle pois virtsarakon limakalvosta. Kaksivaiheista jalkapoljinta painetaan sitten, jotta imu kytketään, mutta ei edestakaisin liikkuvia teriä. Adenoma vedetään sitten morcellator-terien kärkeen. Jos adenooman tarttumiseen tarvittava imu kokoaa virtsarakon liian nopeasti, nefroskoopin ulosvirtauskanavaan voidaan kiinnittää toinen sisäänvirtausletku sisäänvirtauksen lisäämiseksi ja virtsarakon pitämiseksi venyneenä. Kun adenooma on morcellatorin kärjessä, jalkapoljinta painetaan edelleen, jolloin terät aktivoituvat, ja adenooma morcelloituu leikkaaen adenooman pieniksi paloiksi, jotka imetään ulos virtsarakosta ja asetetaan keräyskammioon. Pieniä adenooman osia ei saa ajaa jahdata rakossa olevilla morcellator-terillä, koska rakkovaurioriski kasvaa.
Sen sijaan pieni adenomatoottinen kudos tulee poistaa joko muokatulla resektoskooppisilmukalla, jäykällä nefroskoopin tarraimella, Ellik-evakuaattorilla tai lasisella Toomey-ruiskulla. Kun kaikki sirut on poistettu, asetetaan 24 Fr:n kolmisuuntainen Foley-katetri ja virtsarakon huuhtelu aloitetaan tarvittaessa.
Leikkauksen jälkeinen hoito Jos käytetään jatkuvaa virtsarakon huuhtelua, sitä jatketaan yleensä vain yön yli. Leikkauksen jälkeisen päivän 1 aamulla virtsarakon huuhtelu lopetetaan, kun hematuria on loppunut, ja potilaille annetaan tyhjyyskoe. Jos he epäonnistuvat tyhjiötutkimuksessa, heidät kotiutetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä 18 Fr Couden katetrilla 3-5 päiväksi.
Seurantaarviointi sisälsi CBC:n Hb-häviön varalta välittömästi leikkauksen jälkeen. Virtsan analyysi (± viljelmä tarvittaessa), IPSS-, QoL-, Qmax- ja PVRU-arviointi 1, 4 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. PSA-taso testataan 4 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain, ellei toisin mainita.
Jokaisella käynnillä potilaita kuulusteltiin suullisesti, jos he kokivat virtsanpidätyskyvyttömyyttä (UI) ja siihen liittyvää tilaa, kuten yskää tai tiettyjä liikkeitä; (SUI) stressiinkontinenssi, kiireellisyys; (UUI) virtsanpidätyskyvyttömyys tai sekoitettu UI. Kaikki potilaat, joiden UI oli pidentynyt 4 kuukauteen tai jotka olivat pysyviä 12 kuukauden kohdalla, tutkittiin standardoidulla yhden tunnin tyynytestillä. Käyttöliittymän arvosana ilmoitettiin objektiivisesti arvosanaksi (nolla-4)12.
Tulostoimenpiteet:
A) Operatiiviset tehokkuustoimenpiteet sisältävät; enukleaation tehokkuus (haettu eturauhaskudoksen paino jaettuna enukleaatioajalla), operatiivinen tehokkuus (haettu eturauhaskudoksen paino jaettuna kokonaisleikkausajalla) ja laserin ja eturauhasen välinen suhde (L/P-suhde; kulutetun laserenergian määrä jaettuna noudetulla eturauhaskudoksen painolla).
B) Leikkauksen jälkeisiä tehokkuustoimenpiteitä ovat; Leikkauksen jälkeisen PSA:n prosentuaalinen lasku. Leikkauksen jälkeisenä PSA:na käytettiin PSA-tasojen mediaaniarvoa 4 ja 12 kuukauden kohdalla. Prosenttivähennystä käytettiin eturauhasen tilavuuden leikkauksen jälkeisen pienenemisen korvikemarkkerina.
C) Operatiiviset turvatoimenpiteet sisältävät; kapselin rikkoutuminen, virtsarakon seinämän vaurio (pinnallinen tai syvä) ja leikkauksensisäinen verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa tai muuntamista TURP:ksi. Lisäksi kuvattiin perioperatiivinen hemoglobiini- ja hematokriittiarvon alijäämä (preoperatiivinen miinus välitön postoperatiivinen arvo).
D) Katetrin kesto, sairaalahoito ja postoperatiiviset turvatoimenpiteet sisältävät 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
E) Virtsan virtausmittauksia ovat IPSS, QOL (elämänlaatu), Qmax (huippuvirtausnopeus) ja PVR.
F) Virtsanpidätyskyvyn tila jokaisella seurantakäynnillä käyttämällä ICIQ-UI-SF-kyselyä ja tunnin tyynytestiä.
G) Kuvataan uudelleenleikkauksen tarve toistuvan infravesikaalisen tukosten vuoksi.
- Fraundorfer, M. R., Gilling, P. J.: Holmium: Eturauhasen YAG laserenukleaatio yhdistettynä mekaaniseen morcellaatioon: alustavat tulokset. Eur Urol, 33: 69, 1998
- Cornu, J. N., Ahyai, S., Bachmann, A. et ai.: A Systematic Review and Meta-analyysi of Functional Outcomes and Complikations After Transurethral Procedures for Lower Virtsateiden oireet, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen tukkeutumisesta: Päivitys Eur Urol, 2014
- Elshal, A. M., Mekkawy, R., Laymon, M. et ai.: Holmium laser enucleation of the prostata for treatment for large-sized benign prostate hyperplasia; onko se realistinen endourologinen vaihtoehto kehitysmaassa? Maailman J Urol, 2015
- Salonia, A., Suardi, N., Naspro, R. et ai.: Holmium laser enucleation versus open prostatectomy for benign prostatas hyperplasia: an Inpatient kustannusanalyysi. Urology, 68: 302, 2006
- Robert, G., Cornu, J. N., Fourmarier, M. et ai.: Multicenter prospective assessment of the learning curve of holmium laser enukleaation of the prostate (HoLEP). BJU Int, 2015
- Hopper, A. N., Jamison, M. H., Lewis, W. G.: Learning curves in surgical practice. Postgrad Med J, 83: 777, 2007
- Elzayat, E. A., Elhilali, M. M.: Eturauhasen Holmium laserenukleaatio (HoLEP): pitkän aikavälin tulokset, uusintaleikkausnopeus ja oppimiskäyrän mahdollinen vaikutus. Eur Urol, 52: 1465, 2007
- Du, C., Jin, X., Bai, F. et ai.: Holmium laser enukleaatio eturauhasen: turvallisuus, tehokkuus ja oppimiskokemus Kiinassa. J Endourol, 22: 1031, 2008
- Bae, J., Oh, S. J., Paick, J. S.: Oppimiskäyrä eturauhasen holmiumlaser-enukleaatioon: yhden keskuksen kokemus. Korean J Urol, 51: 688, 2010
- Shah, H. N., Mahajan, A. P., Sodha, H. S. et ai.: Prospective assessment of the learning curve for holmium laser enukleaation of the prostate. J Urol, 177: 1468, 2007.
- Ahmed Elshal, Mostafa Ghazy, Mahmoud Laymon, Fady Kamal V07-03 VEIL SPARRING HOLMIUM LASER ETULAUS; TEKNINEN EVOLUUTIO JA ALUSTAVAT TULOKSET SATUNNAISTUSTA KOKEILUSTA, Journal of Urology: huhtikuu 2023 - osa 209 - numeron liite 4 doi: 10.1097/JU.0000000000003288.03
- Abrams, P., Cardozo, L., Fall, M. et ai.: Terminologian standardointi alempien virtsateiden toiminnassa: International Continence Societyn standardointialakomitean raportti. Urology, 61: 37, 2003.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Urology and nephrology center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M Elshal, MD
- Puhelinnumero: 1643 +20502202222
- Sähköposti: elshalam@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden eturauhasen tilavuus (≥ 40 cm3) on tarkoitettu transuretraaliseen leikkaukseen BPO:n vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on IPSS <13.
- Potilaat, joiden Qmax > 15 ml/s.
- Virtsaputken ahtauman esiintyminen.
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko.
- Potilaat, joilla on eturauhassyöpä.
- Potilaat, joilla on aiempi eturauhasleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen Holmium-laser-enkulaatio
Hunnua säästävä eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
|
Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio verhoa säästävällä tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika tasaantua enukleaatiotehokkuudessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
aika, joka tarvitaan, jotta saavutetaan kiinteä määrä grammaa eturauhaskudosta poistettua aikayksikköä kohti (minuutti)
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mans.9.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .