국소 마취 환자의 오피오이드 투여 지도 (GORA)
전신마취와 국소마취를 병용한 외상 및 정형외과 수술 환자의 수술 중 수펜타닐 소비에 대한 수술용 혈량측정 지수(SPI) 모니터링을 통한 수펜타닐 투여 지침의 효과
전신 마취는 무의식 상태를 달성하기 위한 최면제와 통각 억제를 보장하기 위한 아편계 진통제를 조합한 것입니다. 수술 중 통각 억제를 달성하기 위해 수술 중 고효능 아편유사제를 투여하는 또 다른 접근법은 전신 마취와 부위 마취를 병행하는 것입니다.
현대 전신마취의 목표는 오피오이드 진통제의 과다복용을 피하고 오피오이드 투여로 인한 부작용을 줄이면서 수술적 자극으로 인한 통각을 치료하는 것입니다. 전신 마취의 품질과 안전성은 임상적으로 매우 중요하며 아편유사 진통제를 필요한 최적의 개별 용량으로 조정함으로써 개선될 수 있습니다.
현재 임상 실습에서 오피오이드 복용량은 일반적으로 임상적 판단에 따라 선택됩니다. 최근 무의식 중에 통각의 영향을 추정하는 다양한 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 최초로 상업적으로 이용 가능한 통각 지수 중 하나는 CARESCAPE™B650 환자 모니터(GE Healthcare)에서 파생된 SPI(Surgical Pleth Index)였습니다.
현재까지 SPI 모니터링을 통한 수펜타닐 투여 안내가 수술 중 및 수술 후 오피오이드 투여량, 마취 후 치료실(PACU)의 즉각적인 수술 후 통증, 전신 마취와 국소 마취를 병행하는 환자의 수술 후 회복의 질에 영향을 미치는지 여부는 알려지지 않았습니다. . 이 연구의 목적은 SPI 모니터링을 통해 수펜타닐 투여를 유도하는 것이 일상적인 치료와 비교하여 외상 및 전신 마취와 부위 마취를 병행하는 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 중 수펜타닐 소비를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 마취는 최면제와 오피오이드 진통제를 혼합한 것입니다. 현대 전신마취의 목표는 오피오이드 진통제의 과다복용을 피하고 오피오이드 투여로 인한 부작용을 줄이면서 수술적 자극으로 인한 통각을 치료하는 것입니다. 수술 중 아편유사제를 적게 투여하면 교감신경 톤 증가, 스트레스 호르몬 수치 상승, 통각으로 인한 의도하지 않은 환자 움직임 및 수술 후 통증 증가로 인한 통각이 발생할 수 있습니다. 반면, 아편유사제를 과다 복용하면 메스꺼움 및 구토, 동맥 저혈압, 면역억제, 회복 시간 연장, 수술 후 섬망, 아편유사제 유발 통각과민으로 인한 수술 후 통증 증가 등의 부정적인 부작용이 발생할 수 있습니다. 마취과 의사들은 수술 전후 마취가 오래 지속되는 것을 목표로 하는 동시에 수술 중 및 수술 후 오피오이드 투여량을 줄이기 위해 노력하고 있습니다.
수술 중 통각 억제를 달성하기 위해 수술 중 고효능 아편유사제를 투여하는 또 다른 접근법은 전신 마취와 부위 마취를 병행하는 것입니다. 그러나 국소마취의 질은 전신마취 중에 마취과 의사가 평가할 수 없으며 환자는 스스로 통증을 표현할 수 없습니다. 따라서 마취과 의사는 수술 중에 특정 계산된 오피오이드 용량을 투여하는 경향이 있습니다. 이렇게 계산된 오피오이드 투여가 충분한 마취를 위해 필수적이거나 불필요한 과다 복용이 마취과 의사에 의해 평가될 수 없는 경우. 지금까지 국소마취와 전신마취를 병행하는 동안 국소마취의 효과와 통각의 부재를 평가할 수 있는 측정 도구는 없었습니다.
최근에는 무의식 중에 통각의 영향을 추정하는 다양한 모니터링 장치가 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 이러한 모니터링 장치는 의사가 전신 마취 중에 아편계 진통제의 올바른 용량을 선택하는 데 도움이 됩니다. 그 중 SPI(Surgical Pleth Index)는 최초로 상업적으로 이용 가능한 통각 모니터링 장치 중 하나였습니다. SPI는 CARESCAPE™B650 환자 모니터(GE Healthcare)에 의해 파생되며 광용적맥파측정에서 파생된 정규화된 심박수 및 맥파 진폭으로부터 지수 값을 계산합니다. 지수는 0(낮은 공감 톤)부터 100(높은 공감 톤)까지의 척도로 표시됩니다. 그럼에도 불구하고 현재 문헌은 통각 모니터 유도 아편유사제 투여의 영향에 대해 결론을 내리지 못하고 있습니다. 지금까지 오피오이드 투여량, 수술 후 단기 회복, 장기 결과 등 마취 관련 결과 변수에 대한 확실한 증거는 없습니다. 또한 전신마취 중 국소마취의 효과를 SPI로 수술 중 통각을 모니터링하여 평가한 연구는 없다. SPI가 통각을 평가할 수 있는 경우 SPI 유도 오피오이드 투여는 수술 중 불필요한 오피오이드 투여를 방지하고 오피오이드의 총 용량을 줄일 수 있습니다. 수술 중 오피오이드 용량의 감소는 오피오이드 투여의 잠재적 위험을 배경으로 환자에게 임상적으로 중요한 이점을 의미합니다. 그럼에도 불구하고, SPI 모니터링을 통한 수펜타닐 투여 유도가 수술 중 및 수술 후 오피오이드 투여량, 마취 후 치료실(PACU)의 즉각적인 수술 후 통증, 전신 마취와 부위 마취를 병행하는 환자의 수술 후 회복의 질에 영향을 미치는지는 아직 알려지지 않았습니다.
이 전향적, 무작위 대조 시험은 SPI 모니터링을 통한 수펜타닐 투여 유도가 일상적인 치료와 비교하여 외상 및 전신 마취와 국소 마취를 병행하는 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 중 수펜타닐 소비를 감소시키는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 본 연구에서 테스트한 가설은 외상 및 정형외과 수술을 받은 환자의 경우 전신 마취와 부위 마취를 유도하여 수펜타닐을 투여하는 SPI 모니터링을 통해 일상적인 치료에 비해 수술 중 수펜타닐 소비를 줄인다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적인 외상이나 전신마취와 국소마취를 병행하는 정형외과 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 베타 차단제, 강심배당체 또는 심박조율기를 이용한 기존 치료법
- 심장 부정맥(심방세동, 방실 차단 > I°)
- 케타민, 베타 차단제, 베타-아드레날린 작용제 또는 클로니딘을 이용한 수술 중 치료
- 심각한 말초 또는 심장 자율신경병증
- 수술 후 통증 정도를 특정할 수 없음
- 중환자실에서의 수술 후 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPI(외과용혈지수)
미국 매사추세츠주 보스톤 소재 GE(General Electric) Healthcare 제조업체의 CARESCAPE B650 Patient Monitor 장치로 수행한 광용적맥파측정에서 파생된 SPI(Surgical Pleth Index)에 따라 아편유사제 투여(수펜타닐).
모니터링 시스템에는 손가락 광용적맥파측정에서 파생된 정규화된 심박수와 맥파 진폭으로부터 SPI를 지속적으로 계산하는 소프트웨어가 포함되어 있습니다.
숫자 인덱스 범위는 0(낮은 공감 톤)에서 100(높은 공감 톤) 사이입니다.
20~50 사이의 SPI 점수가 오피오이드 진통제를 안내하는 목표 범위로 제안되었습니다.
SPI 점수가 50 이상으로 계산된 경우 5μg 수펜타닐을 5분마다 투여합니다.
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외상이 있는 환자의 선택적 수술과 전신마취 및 국소마취를 병행하는 정형외과 수술.
오피오이드 적정은 실험군에서 전신 마취 중에 SPI에 의해 안내됩니다.
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간섭 없음: 제어
오피오이드 투여(수펜타닐)는 환자의 심박수, 혈압, 눈물, 발한 및 자발적인 움직임의 변화를 기반으로 담당 마취과 의사의 표준 임상 실습에 따라 안내됩니다.
방향 마취과 의사는 수축기 혈압이 > 140mmHg이거나 평균 혈압이 > 100mmHg이거나 심박수가 > 90/min인 경우 5μg 수펜타닐을 투여하는 것이 좋습니다.
필요하다고 판단되는 경우, 마취과 의사는 재량에 따라 수펜타닐 용량을 더 높이거나 낮출 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 수펜타닐 소비
기간: 1 일
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군간 전신마취 분당 및 체중 kg당 수술 중 오피오이드 투여량(수펜타닐)을 비교합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 내지 중증의 수술 후 통증 발생
기간: 1 일
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마취후 치료실(PACU)에서 중등도 내지 중증의 수술 후 통증(NRS 4-10) 발생률
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1 일
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수술 후 아편유사제
기간: 1 일
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마취후 치료실(PACU)에서 수술 후 투여된 아편유사제의 모르핀 당량(mg)
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1 일
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PONV
기간: 1 일
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마취후 치료실(PACU)에서 수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
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1 일
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PACU 스테이
기간: 1 일
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환자가 퇴원에 적합한 상태에 도달할 때까지 마취후 치료실(PACU)에 머무르는 기간(분)
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1 일
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PACU에서 수술 후 통증 수준이 가장 높았습니다.
기간: 1 일
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수술 후 통증 수준은 마취후 치료실(PACU)에서 NRS(Numeric Rating Scale)에서 가장 높은 점수로 측정되었으며 최소 0에서 최대 10개의 값으로 이루어졌습니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 일
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PACU의 평균 수술 후 통증 수준
기간: 1 일
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수술 후 통증 수준은 마취 후 치료실(PACU)에서 NRS(Numeric Rating Scale)의 중앙값 점수로 측정되었으며 최소 0에서 최대 10 값입니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1 일
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24시간 후 통증
기간: 2일
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수술 후 통증 수준은 병동에서 수술 24시간 후 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 최소 0에서 최대 10까지 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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2일
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복구 품질(QoR-15)
기간: 2일
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수술 후 회복의 질은 병동 수술 24시간 후 회복의 질(QoR-15) 점수로 측정되며 최소 0에서 최대 150 값입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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