- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06040307
Průvodce podáváním opioidů u pacientů s regionální anestezií (GORA)
Vliv sledování podávání sufentanilu pomocí chirurgického pletysmografického indexu (SPI) na intraoperační spotřebu sufentanilu u pacientů po traumatu a ortopedické operaci s kombinací celkové a regionální anestezie
Celková anestezie je kombinací hypnotik k dosažení bezvědomí a opioidních analgetik k zajištění antinocicepce. Alternativním přístupem k intraoperačnímu podávání vysoce účinných opioidů za účelem dosažení antinocicepce během operace je kombinace celkové anestezie s regionální anestezií.
Moderní celková anestezie má za cíl léčit nocicepci navozenou chirurgickou stimulací a zároveň se vyhnout předávkování opioidními analgetiky a snížit vedlejší účinky podávání opioidů. Kvalita a bezpečnost celkové anestezie má zásadní klinický význam a lze ji zlepšit úpravou opioidních analgetik na optimální individuální potřebnou dávku.
V současné klinické praxi se dávka opioidů obvykle volí na základě klinického posouzení. Nedávno byla komerčně dostupná různá monitorovací zařízení odhadující účinek nocicepce během bezvědomí. Jedním z prvních komerčně dostupných indexů nocicepce byl Surgical Pleth Index (SPI) odvozený pacientským monitorem CARESCAPE™ B650 (GE Healthcare).
Dodnes není známo, zda vedení podávání sufentanilu monitorováním SPI ovlivňuje podané množství intraoperačního a pooperačního opioidu, okamžitou pooperační bolest na jednotce postanesthesie (PACU) a kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů s kombinací celkové a regionální anestezie . Tato studie si klade za cíl zjistit, zda vedení podávání sufentanilu monitorováním SPI – ve srovnání s běžnou péčí – snižuje intraoperační spotřebu sufentanilu u pacientů po traumatu a ortopedických operacích s kombinací celkové a regionální anestezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková anestezie je kombinací hypnotik a opioidních analgetik. Moderní celková anestezie má za cíl léčit nocicepci navozenou chirurgickou stimulací a zároveň se vyhnout předávkování opioidními analgetiky a snížit vedlejší účinky podávání opioidů. Poddávkování opioidů během operace může vést k nocicepci se zvýšeným tonusem sympatiku, zvýšenými hladinami stresových hormonů, nezamýšleným pohybem pacienta v důsledku nocicepce a také zvýšenou pooperační bolestí. Na druhé straně předávkování opiáty může vést k negativním vedlejším účinkům, jako je nauzea a zvracení, arteriální hypotenze, imunosuprese, prodloužená doba zotavení, pooperační delirium a zvýšení pooperační bolesti v důsledku hyperalgesie vyvolané opioidy. Anesteziologové se snaží o dlouhodobou peroperační anestezii a zároveň se snaží omezit intraoperační a pooperační podávání opioidů.
Alternativním přístupem k intraoperačnímu podávání vysoce účinných opioidů za účelem dosažení antinocicepce během operace je kombinace celkové anestezie s regionální anestezií. Kvalitu regionální anestezie však při celkové anestezii nemůže posoudit anesteziolog a pacienti nemohou sami vyjádřit bolest. Proto mají anesteziologové tendenci podávat při operaci určitou vypočítanou dávku opioidů. Jestli je takto vypočítané podání opioidů nezbytné pro dostatečnou anestezii nebo zbytečné předávkování, nemůže anesteziolog posoudit. Doposud neexistoval žádný měřicí nástroj, který by dokázal odhadnout účinnost regionální anestezie a absenci nocicepce během celkové anestezie kombinované s regionální anestezií.
V posledních letech jsou komerčně dostupná různá monitorovací zařízení odhadující účinek nocicepce během bezvědomí. Taková monitorovací zařízení by měla pomoci lékařům zvolit správnou dávku opioidních analgetik během celkové anestezie. Mezi nimi byl Surgical Pleth Index (SPI) jedním z prvních komerčně dostupných zařízení pro monitorování nocicepce. SPI je odvozeno pacientským monitorem CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) a vypočítává hodnotu indexu z normalizované srdeční frekvence a amplitudy pulzní vlny odvozené fotopletysmografií. Index je prezentován na stupnici od 0 (nízký tón sympatiku) do 100 (vysoký tón sympatiku). Nicméně současná literatura není jednoznačná ohledně dopadu podávání opioidů řízených nocicepcí. Dosud neexistují žádné definitivní důkazy o výsledných parametrech souvisejících s anestezií, jako je podané množství opioidu, pooperační krátkodobé zotavení a dlouhodobý výsledek. Kromě toho neexistuje žádná studie hodnotící hodnocení účinnosti regionální anestezie během celkové anestezie monitorováním intraoperační nocicepce pomocí SPI. Pokud by SPI dokázal posoudit nocicepci, podávání opioidů řízené SPI by zabránilo zbytečnému podávání opioidů během operace a snížilo by celkovou dávku opioidů. Snížení intraoperační dávky opioidů by znamenalo pro pacienty klinicky významný přínos na pozadí potenciálních rizik podávání opioidů. Zůstává však neznámé, zda vedení podávání sufentanilu monitorováním SPI ovlivňuje podané množství intraoperačního a pooperačního opioidu, okamžitou pooperační bolest na jednotce postanesthesie (PACU) a kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů s kombinací celkové a regionální anestezie.
Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda vedení podávání sufentanilu monitorováním SPI – ve srovnání s rutinní péčí – snižuje intraoperační spotřebu sufentanilu u pacientů po traumatu a ortopedických operacích s kombinací celkové a regionální anestezie. Hypotéza testovaná v této studii je taková, že u pacientů po úrazech a ortopedických operacích s kombinací celkové a regionální anestezie vedoucí sufentanilu podávání sufentanilu řízené monitorováním SPI snižuje intraoperační spotřebu sufentanilu ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po elektivním traumatu nebo ortopedické operaci s kombinací celkové a regionální anestezie
Kritéria vyloučení:
- Preexistující léčba beta-blokátory, srdečními glykosidy nebo kardiostimulátory
- Srdeční arytmie (fibrilace síní, atrioventrikulární blok > I°)
- Intraoperační léčba ketaminem, betablokátory, beta-adrenergními agonisty nebo klonidinem
- Závažná periferní nebo srdeční autonomní neuropatie
- Neschopnost určit úroveň pooperační bolesti
- Pooperační léčba na jednotce intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPI (Surgical Pleth Index)
Podávání opioidů (sufentanil) řízené Surgical Pleth Index (SPI) odvozené z fotopletysmografie provedené zařízením CARESCAPE B650 Patient Monitor od výrobce GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, USA.
Součástí monitorovacího systému je software, který nepřetržitě vypočítává SPI z normalizované srdeční frekvence a amplitudy pulzní vlny odvozené z fotopletysmografie prstů.
Číselný index se pohybuje mezi 0 (nízký tón sympatiku) a 100 (vysoký tón sympatiku).
Jako cílové rozmezí pro orientaci opioidních analgetik bylo navrženo skóre SPI mezi 20 a 50.
5 µg sufentanilu bude podáváno každých 5 minut, pokud je skóre SPI vypočteno více než 50.
|
Elektivní chirurgie u pacientů po úrazech a ortopedických operacích s kombinací celkové a regionální anestezie.
Titrace opioidů je řízena SPI během celkové anestezie v experimentálním rameni.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Podávání opioidů (sufentanil) se řídí standardní klinickou praxí ošetřujícího anesteziologa na základě změn srdeční frekvence, krevního tlaku, slzení, pocení a spontánních pohybů pacienta.
Orientačně se anesteziologům doporučuje podávat 5 µg sufentanilu, pokud je systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo průměrný krevní tlak > 100 mmHg nebo srdeční frekvence > 90/min.
Je-li to nutné, mohou anesteziologové podávat vyšší nebo nižší dávky sufentanilu podle svého uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba sufentanilu během operace
Časové okno: 1 den
|
Porovnává množství intraoperačně podaného opioidu (sufentanil) za minutu celkové anestezie a na kg tělesné hmotnosti mezi skupinami.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt střední až silné pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
|
Výskyt středně těžké až těžké pooperační bolesti (NRS 4-10) na jednotce postanestézické péče (PACU)
|
1 den
|
|
Pooperační opioidy
Časové okno: 1 den
|
Pooperačně podané množství opioidů v ekvivalentech morfinu (mg) na jednotce postanestezie (PACU)
|
1 den
|
|
PONV
Časové okno: 1 den
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) na jednotce postanestézické péče (PACU)
|
1 den
|
|
PACU pobyt
Časové okno: 1 den
|
Délka pobytu na jednotce postanestézické péče (PACU) (min), dokud pacienti nedosáhnou stavu způsobilosti k propuštění
|
1 den
|
|
Nejvyšší úroveň pooperační bolesti na PACU
Časové okno: 1 den
|
Úroveň pooperační bolesti měřená nejvyšším skóre v numerické hodnotící škále (NRS) na jednotce postanestézické péče (PACU) s minimem 0 a maximálně 10 hodnotami.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 den
|
|
Střední úroveň pooperační bolesti na PACU
Časové okno: 1 den
|
Úroveň pooperační bolesti měřená s mediánem skóre v Numeric Rating Scale (NRS) na jednotce postanesthesie (PACU) s minimem 0 a maximálně 10 hodnotami.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 den
|
|
Bolest po 24 hodinách
Časové okno: 2 dny
|
Míra pooperační klidové bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci na oddělení s minimálně 0 a maximálně 10 hodnotami.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
2 dny
|
|
Kvalita obnovy (QoR-15)
Časové okno: 2 dny
|
Kvalita pooperační rekonvalescence měřená pomocí Quality-of-Recovery (QoR-15) Score 24 hodin po operaci na oddělení s minimálně 0 a maximálně 150 hodnotami.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na SPI (Surgical Pleth Index)
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestTurecko (Türkiye)
-
Medical University of SilesiaNáborEndoskopická sinusová chirurgiePolsko
-
Radboud University Medical CenterNáborPorovnání chirurgického pletského indexu a indexu úrovně nocicepce v pediatrické populaci (NOLvsSPI)Pediatrická anestezie | Anestézie | Nociceptivní bolest | Monitorování nocicepceHolandsko
-
Fayoum University HospitalDokončeno