局所麻酔患者におけるオピオイド投与の指導 (GORA)
外傷患者および全身麻酔と局所麻酔を併用した整形外科手術患者における術中のスフェンタニル摂取に対する、外科用容積脈波指数(SPI)モニタリングによるスフェンタニル投与の指導の効果
全身麻酔は、意識を失わせるための催眠薬と、抗侵害受容を確保するためのオピオイド鎮痛薬を組み合わせたものです。 手術中に抗侵害作用を達成するために高効力オピオイドを術中投与する別のアプローチは、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせることです。
現代の全身麻酔は、オピオイド鎮痛薬の過剰摂取を回避し、オピオイド投与の副作用を軽減しながら、外科的刺激によって引き起こされる侵害受容を治療することを目的としています。 全身麻酔の質と安全性は臨床的に非常に重要であり、オピオイド鎮痛薬を必要な個々の最適用量に調整することで改善できます。
現在の臨床現場では、オピオイドの投与量は通常、臨床判断によって選択されます。 最近、意識を失っている間の侵害受容の影響を推定するさまざまな監視装置が市販されています。 最初に市販された侵害受容指数の 1 つは、CARESCAPE™ B650 患者モニター (GE Healthcare) によって導出された Surgical Pleth Index (SPI) でした。
SPIモニタリングによるスフェンタニル投与の指導が、術中および術後のオピオイド投与量、麻酔後ケアユニット(PACU)での術直後の痛み、全身麻酔と局所麻酔を併用した患者の術後の回復の質に影響を与えるかどうかは、今日まで不明のままである。 。 この研究の目的は、SPIモニタリングによるスフェンタニル投与の誘導が、通常の治療と比較して、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた外傷患者および整形外科手術の患者の術中のスフェンタニル摂取量を減らすかどうかを調査することである。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔は、睡眠薬とオピオイド鎮痛薬を組み合わせたものです。 現代の全身麻酔は、オピオイド鎮痛薬の過剰摂取を回避し、オピオイド投与の副作用を軽減しながら、外科的刺激によって引き起こされる侵害受容を治療することを目的としています。 手術中のオピオイドの過少投与は、交感神経の緊張の増加、ストレスホルモンのレベルの上昇、侵害受容による意図しない患者の動き、および術後の痛みの増加を伴う侵害受容を引き起こす可能性があります。 一方、オピオイドの過剰摂取は、吐き気や嘔吐、動脈性低血圧、免疫抑制、回復時間の延長、術後せん妄、オピオイド誘発性痛覚過敏による術後疼痛の増加などのマイナスの副作用を引き起こす可能性があります。 麻酔科医は、周術期の麻酔を長時間持続させることを目指していると同時に、術中および術後のオピオイド投与を減らすよう努めています。
手術中に抗侵害作用を達成するために高効力オピオイドを術中投与する別のアプローチは、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせることです。 しかし、全身麻酔中に局所麻酔の質を麻酔科医が評価することはできず、患者自身が痛みを表現することもできません。 したがって、麻酔科医は手術中に一定の計算されたオピオイド用量を投与する傾向があります。 この計算されたオピオイド投与が十分な麻酔に不可欠である場合、または不必要な過剰摂取は麻酔科医によって評価されません。 これまで、局所麻酔の有効性と、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた際の侵害受容の欠如を推定できる測定ツールはありませんでした。
近年、意識不明時の侵害受容の影響を推定するさまざまなモニタリング装置が市販されています。 このような監視装置は、医師が全身麻酔中にオピオイド鎮痛薬の適切な用量を選択するのに役立つはずです。 その中でも、Surgical Pleth Index (SPI) は、最初に市販された侵害受容モニタリング デバイスの 1 つです。 SPI は CARESCAPE™ B650 患者モニター (GE Healthcare) によって導出され、光電脈波検査によって導出された正規化された心拍数と脈波振幅から指標値を計算します。 指数は 0 (交感神経緊張が低い) から 100 (交感神経緊張が高い) までのスケールで表示されます。 それにもかかわらず、現在の文献は、侵害受容モニターに基づくオピオイド投与の影響について決定的なものではない。 これまでのところ、オピオイドの投与量、術後の短期回復、長期転帰などの麻酔関連の転帰パラメーターに関する決定的な証拠はありません。 さらに、SPI を使用して術中の侵害受容をモニタリングすることによって、全身麻酔中の局所麻酔の有効性を評価した研究はありません。 SPI が侵害受容を評価できれば、SPI 誘導オピオイド投与により、手術中の不必要なオピオイド投与が防止され、オピオイドの総用量が削減されるでしょう。 術中オピオイド投与量の削減は、オピオイド投与の潜在的なリスクを背景に、患者にとって臨床的に重要な利益を意味する。 それにもかかわらず、SPIモニタリングによるスフェンタニル投与の指導が、術中および術後のオピオイド投与量、麻酔後ケアユニット(PACU)での術直後の痛み、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた患者の術後の回復の質に影響を及ぼすかどうかは依然として不明である。
この前向きランダム化比較試験は、SPIモニタリングによるスフェンタニル投与の誘導が、日常治療と比較して、全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた外傷および整形外科手術を受けた患者の術中のスフェンタニル摂取量を減らすかどうかを調査することを目的としている。 本研究で検証された仮説は、全身麻酔と局所麻酔を併用した外傷および整形外科手術を受けた患者において、SPIモニタリングに基づくスフェンタニルの投与により、日常治療と比較して術中のスフェンタニル消費量が減少するというものである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた待機的外傷または整形外科手術を受ける患者
除外基準:
- ベータ遮断薬、強心配糖体またはペースメーカーによる既存の治療を受けている
- 不整脈(心房細動、房室ブロック > I°)
- ケタミン、ベータ遮断薬、ベータアドレナリン作動薬またはクロニジンによる術中治療
- 重篤な末梢神経障害または心臓自律神経障害
- 術後の痛みのレベルを特定できない
- 集中治療室での術後治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPI (外科脈拍指数)
オピオイド投与(サフェンタニル)は、米国マサチューセッツ州ボストンの GE (General Electric) Healthcare 製デバイス CARESCAPE B650 Patient Monitor によって実行される光電脈波計から得られる Surgical Pleth Index (SPI) によってガイドされます。
モニタリング システムには、指の光電脈波検査から得られた正規化された心拍数と脈波振幅から SPI を継続的に計算するソフトウェアが含まれています。
数値インデックスの範囲は 0 (交感神経緊張が低い) から 100 (交感神経緊張が高い) です。
オピオイド鎮痛薬の指針となる目標範囲として、20~50のSPIスコアが提案されている。
SPI スコアが 50 を超えて計算された場合は、5 分ごとにスフェンタニル 5 μg が投与されます。
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外傷のある患者の待機的手術、および全身麻酔と局所麻酔を組み合わせた整形外科手術。
オピオイドの滴定は、実験部門での全身麻酔中に SPI によってガイドされます。
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介入なし:コントロール
オピオイド投与(サフェンタニル)は、心拍数、血圧、流涙、発汗および患者の自発運動の変化に基づいて、担当麻酔科医の標準的な臨床実践に従って誘導されました。
説明として、収縮期血圧が 140 mmHg を超えるか、平均血圧が 100 mmHg を超えるか、心拍数が 90 / 分を超える場合、麻酔科医は 5 µg のスフェンタニルを投与するようアドバイスされます。
必要と判断された場合、麻酔科医は自らの裁量でスフェンタニルの用量を増減することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のスフェンタニルの摂取
時間枠:1日
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全身麻酔1分あたりおよび体重1kgあたりの術中オピオイド投与量(スフェンタニル)をグループ間で比較します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度から重度の術後疼痛の発生率
時間枠:1日
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麻酔後治療室(PACU)における中等度から重度の術後疼痛(NRS 4~10)の発生率
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1日
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術後オピオイド
時間枠:1日
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麻酔後治療室(PACU)における術後のオピオイド投与量(モルヒネ換算値(mg))
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1日
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PONV
時間枠:1日
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麻酔後ケアユニット(PACU)における術後悪心嘔吐(PONV)の発生率
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1日
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PACU滞在
時間枠:1日
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患者が退院可能な状態に達するまでの麻酔後治療室 (PACU) での滞在期間 (分)
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1日
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PACUでの最高の術後疼痛レベル
時間枠:1日
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術後の痛みのレベルは、麻酔後治療室 (PACU) での数値評価スケール (NRS) の最高スコアで測定され、最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1日
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PACUでの術後疼痛レベルの中央値
時間枠:1日
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術後の痛みのレベルは、麻酔後治療室 (PACU) での数値評価スケール (NRS) の中央値スコアで測定され、最小値は 0、最大値は 10 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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1日
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24時間後に痛みが出る
時間枠:2日
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術後 24 時間後に病棟で数値評価スケール (NRS) を使用して測定した、安静時の術後疼痛レベル (最小値 0、最大値 10)。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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2日
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回復の質 (QoR-15)
時間枠:2日
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術後の回復の質は、病棟で手術後 24 時間の回復の質 (QoR-15) スコアで測定され、最小値は 0、最大値は 150 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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2日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rainer Nitzschke, MD、Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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