- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06040307
Vejledende opioidadministration hos patienter med regional anæstesi (GORA)
Effekt af vejledning af Sufentanil-administration ved kirurgisk plethysmografisk indeks (SPI)-monitorering på intraoperativt sufentanilforbrug hos patienter, der har traumer og ortopædisk kirurgi med en kombination af generel og regional anæstesi
Generel anæstesi er en kombination af hypnotiske lægemidler for at opnå bevidstløshed og opioidanalgetika for at sikre antinociception. En alternativ tilgang til intraoperativ administration af højpotente opioider for at opnå antinociception under operation er at kombinere en generel anæstesi med en regional anæstesi.
Moderne generel anæstesi har til formål at behandle nociception induceret af kirurgisk stimulering, samtidig med at man undgår en overdosis af opioidanalgetika og reducerer bivirkninger ved opioidadministration. Kvaliteten og sikkerheden af generel anæstesi er af stor klinisk betydning og kan forbedres ved at justere opioide analgetika til den optimale individuelle dosis, der er nødvendig.
I den nuværende kliniske praksis vælges opioiddoseringen sædvanligvis ved klinisk vurdering. For nylig er forskellige overvågningsanordninger, der estimerer virkningen af nociception under bevidstløshed, blevet kommercielt tilgængelige. Et af de første kommercielt tilgængelige nociceptionsindekser var Surgical Pleth Index (SPI) udledt af CARESCAPE™B650 patientmonitor (GE Healthcare).
Indtil i dag er det stadig ukendt, om vejledning af sufentanil-administration ved SPI-monitorering påvirker den administrerede mængde af intraoperativt og postoperativt opioid, umiddelbare postoperative smerter i postanesthesia care unit (PACU) og kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter med en kombination af generel og regional anæstesi . Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om vejledning af sufentanil-administration ved SPI-monitorering - sammenlignet med rutinepleje - reducerer det intraoperative sufentanilforbrug hos patienter, der har traumer og ortopædkirurgi med en kombination af generel og regional anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi er en kombination af hypnotiske lægemidler og opioidanalgetika. Moderne generel anæstesi har til formål at behandle nociception induceret af kirurgisk stimulering, samtidig med at man undgår en overdosis af opioidanalgetika og reducerer bivirkninger ved opioidadministration. Underdosering af opioider under operation kan føre til nociception med øget sympatisk tonus, forhøjede niveauer af stresshormoner, utilsigtet patientbevægelse på grund af nociception samt øget postoperativ smerte. På den anden side kan overdosering af opioider føre til negative bivirkninger såsom kvalme og opkastning, arteriel hypotension, immunsuppression, forlængede restitutionstider, postoperativt delirium og en stigning i postoperativ smerte ved opioid-induceret-hyperalgesi. Anæstesilæger sigter efter en langvarig perioperativ anæstesi, mens de samtidig forsøger at reducere den intraoperative og postoperative opioidadministration.
En alternativ tilgang til intraoperativ administration af højpotente opioider for at opnå antinociception under operation er at kombinere en generel anæstesi med en regional anæstesi. Kvaliteten af regional anæstesi kan dog ikke vurderes under generel anæstesi af anæstesilægen, og patienterne kan ikke selv udtrykke smerte. Derfor har anæstesilæger en tendens til at administrere en bestemt beregnet opioiddosis under operationen. Hvis denne beregnede opioidadministration er afgørende for en tilstrækkelig anæstesi eller en unødvendig overdosis kan anæstesiologen ikke vurdere. Indtil nu har der ikke været noget måleværktøj, der kunne vurdere effektiviteten af regional anæstesi og fraværet af nociception under generel anæstesi kombineret med en regional anæstesi.
I de senere år er forskellige overvågningsenheder, der estimerer virkningen af nociception under bevidstløshed, blevet kommercielt tilgængelige. Sådanne overvågningsanordninger bør hjælpe læger med at vælge den rigtige dosis opioidanalgetika under generel anæstesi. Blandt disse var Surgical Pleth Index (SPI) en af de første kommercielt tilgængelige nociceptionsovervågningsenheder. SPI er udledt af CARESCAPE™B650 patientmonitor (GE Healthcare) og beregner en indeksværdi ud fra normaliseret hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude udledt ved fotoplethysmografi. Indekset præsenteres på en skala fra 0 (lav sympatisk tone) til 100 (høj sympatisk tone). Ikke desto mindre er den nuværende litteratur ikke entydig om virkningen af nociception-monitor-guidet opioidadministration. Indtil videre er der ingen endelig evidens for anæstesirelaterede udfaldsparametre som den administrerede mængde opioid, postoperativ kortsigtet bedring og langsigtet resultat. Desuden har der ikke været nogen undersøgelse, der evaluerer vurderingen af effektiviteten af regional anæstesi under generel anæstesi ved at overvåge den intraoperative nociception med SPI. Hvis SPI var i stand til at vurdere nociception, ville SPI-styret opioidadministration forhindre unødvendig opioidadministration under operationen og reducere den samlede dosis af opioider. Reduktion af den intraoperative opioiddosis ville betyde en klinisk vigtig fordel for patienter på baggrund af potentielle risici ved opioidadministration. Ikke desto mindre er det stadig ukendt, om vejledning af sufentanil-administration ved hjælp af SPI-monitorering påvirker den administrerede mængde af intraoperativt og postoperativt opioid, umiddelbar postoperativ smerte i postanesthesia care unit (PACU) og kvaliteten af postoperativ restitution hos patienter med en kombination af generel og regional anæstesi.
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge, om vejledning af sufentanil-administration ved SPI-monitorering - sammenlignet med rutinemæssig behandling - reducerer det intraoperative sufentanilforbrug hos patienter, der har traumer og ortopædisk kirurgi med en kombination af generel og regional anæstesi. Hypotesen testet i nærværende undersøgelse er, at hos patienter, der har traumer og ortopædkirurgi med en kombination af generel og regional anæstesi, som vejleder sufentanil administration af sufentanil styret af SPI-monitorering reducerer det intraoperative sufentanilforbrug sammenlignet med rutinepleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med elektiv traume eller ortopædkirurgi med en kombination af generel og regional anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende behandling med betablokkere, hjerteglykosider eller pacemakere
- Hjertearytmi (atrieflimren, atrioventrikulær blokering > I°)
- Intraoperativ behandling med ketamin, betablokkere, beta-adrenerge agonister eller clonidin
- Alvorlig perifer eller kardiel autonom neuropati
- Manglende evne til at specificere det postoperative smerteniveau
- Postoperativ behandling på en intensiv afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministration (sufentanil) styret af Surgical Pleth Index (SPI) afledt af fotoplethysmografi udført af enheden CARESCAPE B650 Patient Monitor fra producenten GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, USA.
Inkluderet i overvågningssystemet er en software, der kontinuerligt beregner SPI ud fra normaliseret hjertefrekvens og pulsbølgeamplitude afledt af fingerfotoplethysmografi.
Det numeriske indeks går mellem 0 (lav sympatisk tone) og 100 (høj sympatisk tone).
En SPI-score mellem 20 og 50 er blevet foreslået som målområde for at vejlede opioidanalgetika.
5 µg Sufentanil vil blive administreret hvert 5. minut, hvis SPI-score er beregnet til mere end 50.
|
Elektiv kirurgi hos patienter med traume og ortopædkirurgi med en kombination af generel og regional anæstesi.
Opioidtitrering er styret af SPI under generel anæstesi i den eksperimentelle arm.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Opioidadministration (sufentanil) styret i overensstemmelse med standard klinisk praksis hos den behandlende anæstesiolog baseret på ændringer i hjertefrekvens, blodtryk, tåredannelse, svedtendens og spontane bevægelser hos patienten.
Som orientering rådes anæstesiologer til at administrere 5 µg sufentanil, hvis det systoliske blodtryk er > 140 mmHg eller middelblodtrykket er > 100 mmHg eller hjertefrekvensen er > 90/min.
Hvis det vurderes nødvendigt, har anæstesilægerne lov til at administrere højere eller lavere sufentanildoser efter eget skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt Sufentanil Forbrug
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenligner mængden af intraoperativ opioidadministration (sufentanil) pr. minut af generel anæstesi og pr. kg kropsvægt mellem grupperne.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af moderat til svær postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af moderat til svær postoperativ smerte (NRS 4-10) på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
1 dag
|
|
Postoperative opioider
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativ indgivet mængde opioider i morfinækvivalenter (mg) på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
1 dag
|
|
PONV
Tidsramme: 1 dag
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på postanæstesiafdelingen (PACU)
|
1 dag
|
|
PACU ophold
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af ophold på postanæstesi-afdelingen (PACU) (min) indtil patienterne når udskrivelsestilstanden
|
1 dag
|
|
Højeste postoperative smerteniveau på PACU
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativt smerteniveau målt med den højeste score i Numeric Rating Scale (NRS) på postanesthesia care unit (PACU) med et minimum på 0 og et maksimum på 10 værdier.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Median postoperativ smerteniveau ved PACU
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperativt smerteniveau målt med median-score i Numeric Rating Scale (NRS) på postanesthesia care unit (PACU) med et minimum på 0 og et maksimum på 10 værdier.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
1 dag
|
|
Smerter efter 24 timer
Tidsramme: 2 dage
|
Postoperativt smerteniveau i hvile målt med Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer efter operationen på afdelingen med minimum 0 og maksimum 10 værdier.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
2 dage
|
|
Quality-of-Recovery (QoR-15)
Tidsramme: 2 dage
|
Kvalitet af postoperativ restitution målt med Quality-of-Recovery (QoR-15) Score 24 timer efter operationen på afdelingen med minimum 0 og maksimum 150 værdier.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med SPI (Surgical Pleth Index)
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetSpinalfrakturer | Spondylolistese | Elektiv posterior lumbal spinal fusion til spinal stenose | Skoliose eller TumorerKorea, Republikken
-
Hopital FochAfsluttetFlydende reaktionsevneFrankrig
-
University of CagliariUkendtSmerte | Kirurgi | AnæstesiItalien
-
Wonkwang University HospitalAfsluttetVæsketerapi | Perioperativ pleje | Laparoskopi | Hæmodynamik | Overvågning, FysiologiskSydkorea
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Medical University of SilesiaRekruttering
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostspinal hypotensionKalkun
-
Fayoum University HospitalAfsluttet