Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Orientando a administração de opioides em pacientes com anestesia regional (GORA)

10 de maio de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efeito da orientação da administração de sufentanil pelo monitoramento do índice pletismográfico cirúrgico (SPI) no consumo intraoperatório de sufentanil em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional

A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas para atingir a inconsciência e analgésicos opioides para garantir a antinocicepção. Uma abordagem alternativa à administração intraoperatória de opioides de alta potência para obter antinocicepção durante a cirurgia é combinar anestesia geral com anestesia regional.

A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas ajustando os analgésicos opioides à dose individual ideal necessária.

Na prática clínica atual, a dosagem do opioide é geralmente escolhida por julgamento clínico. Recentemente, diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tornaram-se comercialmente disponíveis. Um dos primeiros índices de nocicepção comercialmente disponíveis foi o Surgical Pleth Index (SPI) derivado do monitor de pacientes CARESCAPE™B650 (GE Healthcare).

Até hoje, ainda não se sabe se orientar a administração de sufentanil pelo monitoramento do SPI afeta a quantidade administrada de opioide intraoperatório e pós-operatório, a dor pós-operatória imediata na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com uma combinação de anestesia geral e regional . Este estudo tem como objetivo investigar se orientar a administração de sufentanil por monitoramento SPI - em comparação com os cuidados de rotina - reduz o consumo intraoperatório de sufentanil em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas e analgésicos opioides. A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A subdosagem de opioides durante a cirurgia pode levar à nocicepção com aumento do tônus ​​simpático, níveis elevados de hormônios do estresse, movimentos não intencionais do paciente devido à nocicepção, bem como aumento da dor pós-operatória. Por outro lado, a sobredosagem de opiáceos pode levar a efeitos secundários negativos, tais como náuseas e vómitos, hipotensão arterial, imunossupressão, tempos de recuperação prolongados, delírio pós-operatório e aumento da dor pós-operatória por hiperalgesia induzida por opiáceos. Os anestesiologistas buscam uma anestesia perioperatória duradoura e, ao mesmo tempo, tentam reduzir a administração intra e pós-operatória de opioides.

Uma abordagem alternativa à administração intraoperatória de opioides de alta potência para obter antinocicepção durante a cirurgia é combinar anestesia geral com anestesia regional. No entanto, a qualidade da anestesia regional não pode ser avaliada durante a anestesia geral pelo anestesista e os próprios pacientes não conseguem expressar a dor. Portanto, os anestesiologistas tendem a administrar uma determinada dose calculada de opioides durante a operação. Se esta administração calculada de opioides for essencial para uma anestesia suficiente ou uma overdose desnecessária não poderá ser avaliada pelo anestesista. Até agora não houve nenhuma ferramenta de medição que pudesse estimar a eficácia da anestesia regional e a ausência de nocicepção durante a anestesia geral combinada com anestesia regional.

Nos últimos anos, diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tornaram-se comercialmente disponíveis. Esses dispositivos de monitoramento devem ajudar os médicos a escolher a dose certa de analgésicos opioides durante a anestesia geral. Entre eles, o Surgical Pleth Index (SPI) foi um dos primeiros dispositivos de monitoramento de nocicepção disponíveis comercialmente. O SPI é derivado do monitor de paciente CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) e calcula um valor de índice a partir da frequência cardíaca normalizada e da amplitude da onda de pulso derivada por fotopletismografia. O índice é apresentado em uma escala de 0 (baixo tom simpático) a 100 (alto tom simpático). No entanto, a literatura atual é inconclusiva sobre o impacto da administração de opioides guiada por monitor de nocicepção. Até o momento, não há evidências definitivas sobre os parâmetros de resultados relacionados à anestesia, como a quantidade administrada de opioide, recuperação pós-operatória em curto prazo e resultados em longo prazo. Além disso, não houve nenhum estudo avaliando a avaliação da eficácia da anestesia regional durante a anestesia geral por meio do monitoramento da nocicepção intraoperatória com o SPI. Se o SPI fosse capaz de avaliar a nocicepção, a administração de opioides guiada pelo SPI evitaria a administração desnecessária de opioides durante a operação e reduziria a dose total de opioides. A redução da dose intraoperatória de opioides significaria um benefício clinicamente importante para os pacientes no contexto dos riscos potenciais da administração de opioides. No entanto, ainda não se sabe se orientar a administração de sufentanil pelo monitoramento do SPI afeta a quantidade administrada de opioide intraoperatório e pós-operatório, a dor pós-operatória imediata na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com uma combinação de anestesia geral e regional.

Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo investigar se orientar a administração de sufentanil por monitoramento SPI - em comparação com os cuidados de rotina - reduz o consumo intraoperatório de sufentanil em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional. A hipótese testada no presente estudo é que em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional guiando a administração de sufentanil de sufentanil guiada por monitoramento SPI reduz o consumo intraoperatório de sufentanil em comparação com os cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a trauma eletivo ou cirurgia ortopédica com combinação de anestesia geral e regional

Critério de exclusão:

  • Terapia pré-existente com betabloqueadores, glicosídeos cardíacos ou marca-passos
  • Arritmia cardíaca (fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular > I°)
  • Tratamento intraoperatório com cetamina, betabloqueadores, agonistas beta-adrenérgicos ou clonidina
  • Neuropatia autonômica periférica ou cardíaca grave
  • Incapacidade de especificar o nível de dor pós-operatória
  • Tratamento pós-operatório em Unidade de Terapia Intensiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPI (Índice Pleth Cirúrgico)
Administração de opioide (sufentanil) guiada pelo Surgical Pleth Index (SPI) derivado de fotopletismografia realizada pelo aparelho CARESCAPE B650 Patient Monitor do fabricante GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, EUA. Incluído no sistema de monitoramento está um software que calcula continuamente o SPI a partir da frequência cardíaca normalizada e da amplitude da onda de pulso derivada da fotopletismografia dos dedos. O índice numérico varia entre 0 (tom simpático baixo) e 100 (tom simpático alto). Uma pontuação SPI entre 20 e 50 foi proposta como faixa-alvo para orientar os analgésicos opioides. 5 µg de sufentanil serão administrados a cada 5 minutos se a pontuação do SPI for calculada acima de 50.
Cirurgia eletiva em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com combinação de anestesia geral e regional. A titulação de opioides é guiada por SPI durante anestesia geral no braço experimental.
Sem intervenção: Ao controle
Administração de opioides (sufentanil) orientada de acordo com a prática clínica padrão do anestesista responsável com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, lacrimejamento, sudorese e movimentos espontâneos do paciente. Como orientação, os anestesiologistas são aconselhados a administrar 5 µg de sufentanil se a pressão arterial sistólica for > 140 mmHg ou a pressão arterial média for > 100 mmHg ou a frequência cardíaca for > 90 /min. Se for considerado necessário, os anestesiologistas podem administrar doses maiores ou menores de sufentanil, a seu critério.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de sufentanil
Prazo: 1 dia
Compara a quantidade de administração intraoperatória de opioide (sufentanil) por minuto de anestesia geral e por kg de peso corporal entre os grupos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: 1 dia
Incidência de dor pós-operatória moderada a intensa (NRS 4-10) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
1 dia
Opioides pós-operatórios
Prazo: 1 dia
Quantidade administrada de opioides em equivalentes de morfina (mg) no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
1 dia
PONV
Prazo: 1 dia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
1 dia
Estadia na UCPA
Prazo: 1 dia
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (min) até os pacientes atingirem o estado apto para alta
1 dia
Maior nível de dor pós-operatória na SRPA
Prazo: 1 dia
Nível de dor pós-operatória medido com maior pontuação na Escala de Avaliação Numérica (ENR) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) com mínimo de 0 e máximo de 10 valores. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 dia
Nível médio de dor pós-operatória na SRPA
Prazo: 1 dia
Nível de dor pós-operatória medido com a mediana da escala de avaliação numérica (NRS) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) com mínimo de 0 e máximo de 10 valores. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 dia
Dor após 24 horas
Prazo: 2 dias
Nível de dor pós-operatória em repouso medido com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a operação na enfermaria com mínimo de 0 e máximo de 10 valores. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
2 dias
Qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: 2 dias
Qualidade de recuperação pós-operatória medida com o Quality-of-Recovery (QoR-15) Score 24 horas após a operação na enfermaria com mínimo de 0 e máximo de 150 valores. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever