- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06040307
Orientando a administração de opioides em pacientes com anestesia regional (GORA)
Efeito da orientação da administração de sufentanil pelo monitoramento do índice pletismográfico cirúrgico (SPI) no consumo intraoperatório de sufentanil em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional
A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas para atingir a inconsciência e analgésicos opioides para garantir a antinocicepção. Uma abordagem alternativa à administração intraoperatória de opioides de alta potência para obter antinocicepção durante a cirurgia é combinar anestesia geral com anestesia regional.
A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A qualidade e a segurança da anestesia geral são de grande importância clínica e podem ser melhoradas ajustando os analgésicos opioides à dose individual ideal necessária.
Na prática clínica atual, a dosagem do opioide é geralmente escolhida por julgamento clínico. Recentemente, diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tornaram-se comercialmente disponíveis. Um dos primeiros índices de nocicepção comercialmente disponíveis foi o Surgical Pleth Index (SPI) derivado do monitor de pacientes CARESCAPE™B650 (GE Healthcare).
Até hoje, ainda não se sabe se orientar a administração de sufentanil pelo monitoramento do SPI afeta a quantidade administrada de opioide intraoperatório e pós-operatório, a dor pós-operatória imediata na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com uma combinação de anestesia geral e regional . Este estudo tem como objetivo investigar se orientar a administração de sufentanil por monitoramento SPI - em comparação com os cuidados de rotina - reduz o consumo intraoperatório de sufentanil em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral é uma combinação de drogas hipnóticas e analgésicos opioides. A anestesia geral moderna visa tratar a nocicepção induzida por estimulação cirúrgica, evitando uma overdose de analgésicos opioides e reduzindo os efeitos colaterais da administração de opioides. A subdosagem de opioides durante a cirurgia pode levar à nocicepção com aumento do tônus simpático, níveis elevados de hormônios do estresse, movimentos não intencionais do paciente devido à nocicepção, bem como aumento da dor pós-operatória. Por outro lado, a sobredosagem de opiáceos pode levar a efeitos secundários negativos, tais como náuseas e vómitos, hipotensão arterial, imunossupressão, tempos de recuperação prolongados, delírio pós-operatório e aumento da dor pós-operatória por hiperalgesia induzida por opiáceos. Os anestesiologistas buscam uma anestesia perioperatória duradoura e, ao mesmo tempo, tentam reduzir a administração intra e pós-operatória de opioides.
Uma abordagem alternativa à administração intraoperatória de opioides de alta potência para obter antinocicepção durante a cirurgia é combinar anestesia geral com anestesia regional. No entanto, a qualidade da anestesia regional não pode ser avaliada durante a anestesia geral pelo anestesista e os próprios pacientes não conseguem expressar a dor. Portanto, os anestesiologistas tendem a administrar uma determinada dose calculada de opioides durante a operação. Se esta administração calculada de opioides for essencial para uma anestesia suficiente ou uma overdose desnecessária não poderá ser avaliada pelo anestesista. Até agora não houve nenhuma ferramenta de medição que pudesse estimar a eficácia da anestesia regional e a ausência de nocicepção durante a anestesia geral combinada com anestesia regional.
Nos últimos anos, diferentes dispositivos de monitoramento que estimam o efeito da nocicepção durante a inconsciência tornaram-se comercialmente disponíveis. Esses dispositivos de monitoramento devem ajudar os médicos a escolher a dose certa de analgésicos opioides durante a anestesia geral. Entre eles, o Surgical Pleth Index (SPI) foi um dos primeiros dispositivos de monitoramento de nocicepção disponíveis comercialmente. O SPI é derivado do monitor de paciente CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) e calcula um valor de índice a partir da frequência cardíaca normalizada e da amplitude da onda de pulso derivada por fotopletismografia. O índice é apresentado em uma escala de 0 (baixo tom simpático) a 100 (alto tom simpático). No entanto, a literatura atual é inconclusiva sobre o impacto da administração de opioides guiada por monitor de nocicepção. Até o momento, não há evidências definitivas sobre os parâmetros de resultados relacionados à anestesia, como a quantidade administrada de opioide, recuperação pós-operatória em curto prazo e resultados em longo prazo. Além disso, não houve nenhum estudo avaliando a avaliação da eficácia da anestesia regional durante a anestesia geral por meio do monitoramento da nocicepção intraoperatória com o SPI. Se o SPI fosse capaz de avaliar a nocicepção, a administração de opioides guiada pelo SPI evitaria a administração desnecessária de opioides durante a operação e reduziria a dose total de opioides. A redução da dose intraoperatória de opioides significaria um benefício clinicamente importante para os pacientes no contexto dos riscos potenciais da administração de opioides. No entanto, ainda não se sabe se orientar a administração de sufentanil pelo monitoramento do SPI afeta a quantidade administrada de opioide intraoperatório e pós-operatório, a dor pós-operatória imediata na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes com uma combinação de anestesia geral e regional.
Este estudo prospectivo e randomizado tem como objetivo investigar se orientar a administração de sufentanil por monitoramento SPI - em comparação com os cuidados de rotina - reduz o consumo intraoperatório de sufentanil em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional. A hipótese testada no presente estudo é que em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com uma combinação de anestesia geral e regional guiando a administração de sufentanil de sufentanil guiada por monitoramento SPI reduz o consumo intraoperatório de sufentanil em comparação com os cuidados de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a trauma eletivo ou cirurgia ortopédica com combinação de anestesia geral e regional
Critério de exclusão:
- Terapia pré-existente com betabloqueadores, glicosídeos cardíacos ou marca-passos
- Arritmia cardíaca (fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular > I°)
- Tratamento intraoperatório com cetamina, betabloqueadores, agonistas beta-adrenérgicos ou clonidina
- Neuropatia autonômica periférica ou cardíaca grave
- Incapacidade de especificar o nível de dor pós-operatória
- Tratamento pós-operatório em Unidade de Terapia Intensiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SPI (Índice Pleth Cirúrgico)
Administração de opioide (sufentanil) guiada pelo Surgical Pleth Index (SPI) derivado de fotopletismografia realizada pelo aparelho CARESCAPE B650 Patient Monitor do fabricante GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, EUA.
Incluído no sistema de monitoramento está um software que calcula continuamente o SPI a partir da frequência cardíaca normalizada e da amplitude da onda de pulso derivada da fotopletismografia dos dedos.
O índice numérico varia entre 0 (tom simpático baixo) e 100 (tom simpático alto).
Uma pontuação SPI entre 20 e 50 foi proposta como faixa-alvo para orientar os analgésicos opioides.
5 µg de sufentanil serão administrados a cada 5 minutos se a pontuação do SPI for calculada acima de 50.
|
Cirurgia eletiva em pacientes submetidos a trauma e cirurgia ortopédica com combinação de anestesia geral e regional.
A titulação de opioides é guiada por SPI durante anestesia geral no braço experimental.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Administração de opioides (sufentanil) orientada de acordo com a prática clínica padrão do anestesista responsável com base nas alterações da frequência cardíaca, pressão arterial, lacrimejamento, sudorese e movimentos espontâneos do paciente.
Como orientação, os anestesiologistas são aconselhados a administrar 5 µg de sufentanil se a pressão arterial sistólica for > 140 mmHg ou a pressão arterial média for > 100 mmHg ou a frequência cardíaca for > 90 /min.
Se for considerado necessário, os anestesiologistas podem administrar doses maiores ou menores de sufentanil, a seu critério.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatório de sufentanil
Prazo: 1 dia
|
Compara a quantidade de administração intraoperatória de opioide (sufentanil) por minuto de anestesia geral e por kg de peso corporal entre os grupos.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor pós-operatória moderada a grave
Prazo: 1 dia
|
Incidência de dor pós-operatória moderada a intensa (NRS 4-10) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
1 dia
|
|
Opioides pós-operatórios
Prazo: 1 dia
|
Quantidade administrada de opioides em equivalentes de morfina (mg) no pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
1 dia
|
|
PONV
Prazo: 1 dia
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
1 dia
|
|
Estadia na UCPA
Prazo: 1 dia
|
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (min) até os pacientes atingirem o estado apto para alta
|
1 dia
|
|
Maior nível de dor pós-operatória na SRPA
Prazo: 1 dia
|
Nível de dor pós-operatória medido com maior pontuação na Escala de Avaliação Numérica (ENR) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) com mínimo de 0 e máximo de 10 valores.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
1 dia
|
|
Nível médio de dor pós-operatória na SRPA
Prazo: 1 dia
|
Nível de dor pós-operatória medido com a mediana da escala de avaliação numérica (NRS) na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) com mínimo de 0 e máximo de 10 valores.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
1 dia
|
|
Dor após 24 horas
Prazo: 2 dias
|
Nível de dor pós-operatória em repouso medido com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a operação na enfermaria com mínimo de 0 e máximo de 10 valores.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
2 dias
|
|
Qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: 2 dias
|
Qualidade de recuperação pós-operatória medida com o Quality-of-Recovery (QoR-15) Score 24 horas após a operação na enfermaria com mínimo de 0 e máximo de 150 valores.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .