- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06040307
Begeleiden van de toediening van opioïden bij patiënten met regionale anesthesie (GORA)
Effect van begeleiding van de toediening van Sufentanil door middel van monitoring van de chirurgische plethysmografische index (SPI) op de intraoperatieve consumptie van Sufentanil bij patiënten met trauma en orthopedische chirurgie met een combinatie van algemene en regionale anesthesie
Algemene anesthesie is een combinatie van hypnotica om bewusteloosheid te bereiken en opioïde analgetica om antinociceptie te garanderen. Een alternatieve benadering voor de intraoperatieve toediening van krachtige opioïden om antinociceptie tijdens de operatie te bereiken, is het combineren van algemene anesthesie met regionale anesthesie.
Moderne algemene anesthesie heeft tot doel nociceptie te behandelen die wordt veroorzaakt door chirurgische stimulatie, terwijl een overdosis opioïde analgetica wordt vermeden en de bijwerkingen van opioïde toediening worden verminderd. De kwaliteit en veiligheid van algemene anesthesie zijn van groot klinisch belang en kunnen worden verbeterd door de opioïde analgetica aan te passen aan de optimale individuele dosis die nodig is.
In de huidige klinische praktijk wordt de opioïdedosering doorgaans gekozen op basis van klinisch oordeel. Onlangs zijn er verschillende monitoringapparatuur op de markt gekomen die het effect van nociceptie tijdens bewusteloosheid inschat. Eén van de eerste commercieel verkrijgbare nociceptie-indices was de Surgical Pleth Index (SPI), afgeleid door de CARESCAPE™B650-patiëntenmonitor (GE Healthcare).
Tot op heden blijft het onbekend of het begeleiden van de toediening van sufentanil door SPI-monitoring invloed heeft op de toegediende hoeveelheid intra- en postoperatieve opioïden, de onmiddellijke postoperatieve pijn op de postanesthesiezorgeenheid (PACU) en de kwaliteit van het postoperatieve herstel bij patiënten met een combinatie van algemene en regionale anesthesie. . Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het begeleiden van de toediening van sufentanil door middel van SPI-monitoring – vergeleken met routinematige zorg – de intraoperatieve consumptie van sufentanil vermindert bij patiënten met trauma en orthopedische chirurgie met een combinatie van algemene en regionale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie is een combinatie van hypnotica en opioïde analgetica. Moderne algemene anesthesie heeft tot doel nociceptie te behandelen die wordt veroorzaakt door chirurgische stimulatie, terwijl een overdosis opioïde analgetica wordt vermeden en de bijwerkingen van opioïde toediening worden verminderd. Onderdosering van opioïden tijdens een operatie kan leiden tot nociceptie met verhoogde sympathische tonus, verhoogde niveaus van stresshormonen, onbedoelde bewegingen van de patiënt als gevolg van nociceptie en tot verhoogde postoperatieve pijn. Aan de andere kant kan overdosering van opioïden leiden tot negatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, arteriële hypotensie, immunosuppressie, verlengde hersteltijden, postoperatief delirium en een toename van postoperatieve pijn door door opioïden geïnduceerde hyperalgesie. Anesthesiologen streven naar een langdurige perioperatieve anesthesie en proberen tegelijkertijd de intra- en postoperatieve opioïdentoediening te verminderen.
Een alternatieve benadering voor de intraoperatieve toediening van krachtige opioïden om antinociceptie tijdens de operatie te bereiken, is het combineren van algemene anesthesie met regionale anesthesie. De kwaliteit van regionale anesthesie kan tijdens algehele anesthesie echter niet door de anesthesioloog worden beoordeeld en patiënten kunnen de pijn niet zelf uiten. Daarom hebben anesthesiologen de neiging om tijdens de operatie een bepaalde berekende dosis opioïden toe te dienen. Of deze berekende opioïdentoediening essentieel is voor een voldoende anesthesie of een onnodige overdosis kan de anesthesioloog niet beoordelen. Tot nu toe bestond er geen meetinstrument dat de effectiviteit van regionale anesthesie en de afwezigheid van nociceptie tijdens algemene anesthesie in combinatie met regionale anesthesie kon schatten.
De afgelopen jaren zijn er verschillende monitoringapparatuur op de markt gekomen die het effect van nociceptie tijdens bewusteloosheid inschat. Dergelijke monitoringapparatuur zou artsen moeten helpen de juiste dosis opioïde analgetica te kiezen tijdens algemene anesthesie. Daarvan was de Surgical Pleth Index (SPI) een van de eerste commercieel verkrijgbare nociceptiemonitoringsapparatuur. De SPI wordt afgeleid door de CARESCAPE™B650-patiëntenmonitor (GE Healthcare) en berekent een indexwaarde op basis van de genormaliseerde hartslag en pulsgolfamplitude afgeleid door fotoplethysmografie. De index wordt weergegeven op een schaal van 0 (lage sympathische toon) tot 100 (hoge sympathische toon). Niettemin biedt de huidige literatuur geen uitsluitsel over de impact van nociceptie-monitor-geleide opioïdentoediening. Tot nu toe is er geen definitief bewijs over anesthesiegerelateerde uitkomstparameters zoals de toegediende hoeveelheid opioïden, postoperatief herstel op korte termijn en uitkomsten op lange termijn. Bovendien is er geen onderzoek gedaan naar de beoordeling van de effectiviteit van regionale anesthesie tijdens algemene anesthesie door het monitoren van de intraoperatieve nociceptie met de SPI. Als de SPI nociceptie zou kunnen beoordelen, zou SPI-geleide opioïdentoediening onnodige opioïdentoediening tijdens de operatie voorkomen en de totale dosis opioïden verlagen. Een verlaging van de intraoperatieve dosis opioïden zou een klinisch belangrijk voordeel voor patiënten betekenen tegen de achtergrond van de potentiële risico's van de toediening van opioïden. Niettemin blijft het onbekend of het sturen van de toediening van sufentanil door middel van SPI-monitoring invloed heeft op de toegediende hoeveelheid intra- en postoperatieve opioïden, de onmiddellijke postoperatieve pijn op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) en de kwaliteit van het postoperatieve herstel bij patiënten met een combinatie van algemene en regionale anesthesie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te onderzoeken of het begeleiden van de toediening van sufentanil door middel van SPI-monitoring – vergeleken met routinematige zorg – de intraoperatieve consumptie van sufentanil vermindert bij patiënten met trauma en orthopedische chirurgie met een combinatie van algemene en regionale anesthesie. De in dit onderzoek geteste hypothese is dat bij patiënten met trauma en orthopedische chirurgie met een combinatie van algemene en regionale anesthesie als begeleiding van sufentanil de toediening van sufentanil onder begeleiding van SPI-monitoring de intraoperatieve sufentanilconsumptie vermindert in vergelijking met routinematige zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electief trauma of orthopedische chirurgie ondergaan met een combinatie van algemene en regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande therapie met bètablokkers, hartglycosiden of pacemakers
- Hartritmestoornissen (boezemfibrilleren, atrioventriculair blok > I°)
- Intraoperatieve behandeling met ketamine, bètablokkers, bèta-adrenerge agonisten of clonidine
- Ernstige perifere of cardiale autonome neuropathie
- Onvermogen om het postoperatieve pijnniveau te specificeren
- Postoperatieve behandeling op een intensive care-afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPI (Chirurgische Pleth Index)
Toediening van opioïden (sufentanil) op basis van de Surgical Pleth Index (SPI), afgeleid van fotoplethysmografie uitgevoerd door het apparaat CARESCAPE B650 Patient Monitor van de fabrikant GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, VS.
Inbegrepen in het monitoringsysteem is software die continu de SPI berekent op basis van de genormaliseerde hartslag en pulsgolfamplitude afgeleid van vingerfotoplethysmografie.
De numerieke index varieert tussen 0 (lage sympathische toon) en 100 (hoge sympathische toon).
Een SPI-score tussen 20 en 50 is voorgesteld als het streefbereik voor opioïde analgetica.
Als de SPI-score hoger dan 50 wordt berekend, wordt elke 5 minuten 5 µg Sufentanil toegediend.
|
Electieve chirurgie bij traumapatiënten en orthopedische chirurgie met een combinatie van algemene en regionale anesthesie.
Opioïdetitratie wordt geleid door SPI tijdens algemene anesthesie in de experimentele arm.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Toediening van opioïden (sufentanil) volgens de standaard klinische praktijk van de behandelende anesthesioloog op basis van veranderingen in de hartslag, bloeddruk, tranenvloed, zweten en spontane bewegingen van de patiënt.
Als oriëntatie wordt anesthesiologen geadviseerd om 5 µg sufentanil toe te dienen als de systolische bloeddruk > 140 mmHg of de gemiddelde bloeddruk > 100 mmHg is of de hartslag > 90/min.
Indien dit noodzakelijk wordt geacht, mogen de anesthesiologen naar eigen goeddunken hogere of lagere doseringen sufentanil toedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van sufentanil
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijkt de hoeveelheid intraoperatieve toediening van opioïden (sufentanil) per minuut algemene anesthesie en per kg lichaamsgewicht tussen groepen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van matige tot ernstige postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van matige tot ernstige postoperatieve pijn (NRS 4-10) op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
1 dag
|
|
Postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatief toegediende hoeveelheid opioïden in morfine-equivalenten (mg) op de postanesthesiezorgeenheid (PACU)
|
1 dag
|
|
PONV
Tijdsspanne: 1 dag
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) op de postanesthesiezorgafdeling (PACU)
|
1 dag
|
|
PACU blijft
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verblijfsduur op de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) (min) totdat patiënten de status 'geschikt voor ontslag' hebben bereikt
|
1 dag
|
|
Hoogste postoperatieve pijnniveau op de PACU
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatief pijnniveau gemeten met de hoogste score op de Numeric Rating Scale (NRS) op de postanesthesiezorgeenheid (PACU) met een minimum van 0 en een maximum van 10 waarden.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 dag
|
|
Mediaan postoperatief pijnniveau op de PACU
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatief pijnniveau gemeten met de mediaanscore op de Numeric Rating Scale (NRS) op de postanesthesiezorgeenheid (PACU) met een minimum van 0 en een maximum van 10 waarden.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
1 dag
|
|
Pijn na 24 uur
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Postoperatief pijnniveau in rust gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie op de afdeling met minimaal 0 en maximaal 10 waarden.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
2 dagen
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR-15)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Kwaliteit van postoperatief herstel gemeten met de Quality-of-Recovery (QoR-15) Score 24 uur na de operatie op de afdeling met minimaal 0 en maximaal 150 waarden.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .