- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06040307
Vägledande opioidadministration hos patienter med regional anestesi (GORA)
Effekten av att styra administrering av sufentanil genom övervakning av kirurgiskt pletysmografiskt index (SPI) på intraoperativ sufentanilkonsumtion hos patienter som har trauma och ortopedisk kirurgi med en kombination av allmän och regional anestesi
Allmän anestesi är en kombination av hypnotiska läkemedel för att uppnå medvetslöshet och opioidanalgetika för att säkerställa antinociception. Ett alternativt tillvägagångssätt för intraoperativ administrering av högpotenta opioider för att uppnå antinociception under operationen är att kombinera en generell anestesi med en regional anestesi.
Modern allmän anestesi syftar till att behandla nociception inducerad av kirurgisk stimulering samtidigt som man undviker en överdos av opioidanalgetika och minskar biverkningarna av opioidadministrering. Kvalitet och säkerhet för generell anestesi är av stor klinisk betydelse och kan förbättras genom att justera opioida analgetika till den optimala individuella dos som behövs.
I nuvarande klinisk praxis väljs opioiddoseringen vanligtvis genom klinisk bedömning. Nyligen har olika övervakningsanordningar som uppskattar effekten av nociception under medvetslöshet blivit kommersiellt tillgängliga. Ett av de första kommersiellt tillgängliga nociceptionsindexen var Surgical Pleth Index (SPI) som härleddes av CARESCAPE™B650 patientmonitor (GE Healthcare).
Fram till idag är det fortfarande okänt om styrande av administrering av sufentanil genom SPI-övervakning påverkar den administrerade mängden intraoperativ och postoperativ opioid, omedelbar postoperativ smärta på postanesthesia care unit (PACU) och kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter med en kombination av allmän och regional anestesi . Denna studie syftar till att undersöka huruvida styrning av administrering av sufentanil genom SPI-övervakning - jämfört med rutinvård - minskar intraoperativ sufentanilkonsumtion hos patienter som genomgår trauma och ortopedisk kirurgi med en kombination av allmän och regional anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmän anestesi är en kombination av sömnmedel och opioidanalgetika. Modern allmän anestesi syftar till att behandla nociception inducerad av kirurgisk stimulering samtidigt som man undviker en överdos av opioidanalgetika och minskar biverkningarna av opioidadministrering. Underdosering av opioider under operation kan leda till nociception med ökad sympatisk tonus, förhöjda nivåer av stresshormoner, oavsiktlig patientrörelse på grund av nociception samt ökad postoperativ smärta. Å andra sidan kan överdosering av opioider leda till negativa biverkningar såsom illamående och kräkningar, arteriell hypotoni, immunsuppression, förlängda återhämtningstider, postoperativt delirium och en ökning av postoperativ smärta genom opioidinducerad hyperalgesi. Anestesiologer siktar på en långvarig perioperativ anestesi samtidigt som de försöker minska den intraoperativa och postoperativa opioidadministrationen.
Ett alternativt tillvägagångssätt för intraoperativ administrering av högpotenta opioider för att uppnå antinociception under operationen är att kombinera en generell anestesi med en regional anestesi. Regionalbedövningens kvalitet kan dock inte bedömas av narkosläkaren under generell anestesi och patienterna kan inte själva uttrycka smärta. Därför tenderar narkosläkare att ge en viss beräknad opioiddos under operationen. Om denna beräknade opioidtillförsel är väsentlig för en tillräcklig anestesi eller en onödig överdos kan inte narkosläkaren bedöma. Hittills har det inte funnits något mätverktyg som skulle kunna uppskatta effektiviteten av regionalbedövning och frånvaron av nociception under generell anestesi i kombination med regionalbedövning.
På senare år har olika övervakningsanordningar som uppskattar effekten av nociception under medvetslöshet blivit kommersiellt tillgängliga. Sådana övervakningsanordningar bör hjälpa läkare att välja rätt dos av opioidanalgetika under allmän anestesi. Bland dessa var Surgical Pleth Index (SPI) en av de första kommersiellt tillgängliga nociceptionsövervakningsenheterna. SPI härleds av CARESCAPE™B650 patientmonitor (GE Healthcare) och beräknar ett indexvärde från normaliserad hjärtfrekvens och pulsvågsamplitud härledd med fotopletysmografi. Indexet presenteras på en skala från 0 (låg sympatisk ton) till 100 (hög sympatisk ton). Ändå är aktuell litteratur ofullständig om effekten av nociception-monitor-styrd opioidadministration. Hittills finns det inga definitiva bevis på anestesirelaterade resultatparametrar som den administrerade mängden opioid, postoperativ kortsiktig återhämtning och långsiktigt resultat. Dessutom har det inte gjorts någon studie som utvärderar bedömningen av effektiviteten av regional anestesi under generell anestesi genom att övervaka den intraoperativa nociceptionen med SPI. Om SPI kunde bedöma nociception, skulle SPI-styrd opioidadministration förhindra onödig opioidadministration under operationen och minska den totala dosen av opioider. Minskning av den intraoperativa opioiddosen skulle innebära en kliniskt viktig fördel för patienter mot bakgrund av potentiella risker med opioidadministrering. Ändå är det fortfarande okänt om styrning av sufentanil-administrering genom SPI-övervakning påverkar den administrerade mängden intraoperativ och postoperativ opioid, omedelbar postoperativ smärta på vårdenheten för postanestesi (PACU) och kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter med en kombination av allmän och regional anestesi.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka om vägledande av administrering av sufentanil genom SPI-övervakning - jämfört med rutinvård - minskar intraoperativ sufentanilkonsumtion hos patienter som genomgår trauma och ortopedisk kirurgi med en kombination av allmän och regional anestesi. Hypotesen som testas i den föreliggande studien är att hos patienter som genomgår trauma och ortopedisk kirurgi med en kombination av allmän och regional anestesi, som styr sufentanil administrering av sufentanil styrd av SPI-övervakning minskar den intraoperativa sufentanilkonsumtionen jämfört med rutinvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har elektivt trauma eller ortopedisk kirurgi med en kombination av allmän och regional anestesi
Exklusions kriterier:
- Befintlig behandling med betablockerare, hjärtglykosider eller pacemakers
- Hjärtarytmi (förmaksflimmer, atrioventrikulär blockering > I°)
- Intraoperativ behandling med ketamin, betablockerare, beta-adrenerga agonister eller klonidin
- Allvarlig perifer eller hjärt autonom neuropati
- Oförmåga att specificera postoperativ smärtnivå
- Postoperativ behandling på intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPI (Surgical Pleth Index)
Opioidadministration (sufentanil) styrd av Surgical Pleth Index (SPI) härledd från fotopletysmografi utförd av enheten CARESCAPE B650 Patient Monitor från tillverkaren GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, USA.
Inkluderat i övervakningssystemet är en programvara som kontinuerligt beräknar SPI från normaliserad hjärtfrekvens och pulsvågsamplitud härledd från fingerfotopletysmografi.
Det numeriska indexet sträcker sig mellan 0 (låg sympatisk ton) och 100 (hög sympatisk ton).
En SPI-poäng mellan 20 och 50 har föreslagits som målintervall för att styra opioidanalgetika.
5 µg Sufentanil kommer att administreras var 5:e minut om SPI-poängen beräknas till mer än 50.
|
Elektiv kirurgi hos patienter med trauma och ortopedisk kirurgi med en kombination av allmän och regional anestesi.
Opioidtitrering styrs av SPI under generell anestesi i den experimentella armen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Opioidadministrering (sufentanil) styrd enligt standard klinisk praxis hos den behandlande narkosläkaren baserat på förändringar av hjärtfrekvens, blodtryck, tårbildning, svettning och spontana rörelser hos patienten.
Som en orientering rekommenderas anestesiologer att administrera 5 µg sufentanil om det systoliska blodtrycket är > 140 mmHg eller medelblodtrycket är > 100 mmHg eller hjärtfrekvensen är > 90/min.
Om det bedöms nödvändigt, tillåts anestesiologerna att administrera högre eller lägre sufentanildoser efter eget gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ Sufentanil Konsumtion
Tidsram: 1 dag
|
Jämför mängden intraoperativ opioidadministrering (sufentanil) per minut av allmän anestesi och per kg kroppsvikt mellan grupperna.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av måttlig till svår postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av måttlig till svår postoperativ smärta (NRS 4-10) på postanestesiavdelningen (PACU)
|
1 dag
|
|
Postoperativa opioider
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativt administrerad mängd opioider i morfinekvivalenter (mg) på postanestesiavdelningen (PACU)
|
1 dag
|
|
PONV
Tidsram: 1 dag
|
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) på postanesthesia care unit (PACU)
|
1 dag
|
|
PACU stanna
Tidsram: 1 dag
|
Längd på vistelsen på postanesthesia vårdenheten (PACU) (min) tills patienter når statusen för utskrivning
|
1 dag
|
|
Högsta postoperativa smärtnivå vid PACU
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativ smärtnivå uppmätt med högsta poäng i Numeric Rating Scale (NRS) på postanesthesia care unit (PACU) med ett minimum av 0 och ett maximum av 10 värden.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 dag
|
|
Median postoperativ smärtnivå vid PACU
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativ smärtnivå mätt med medianpoängen i Numeric Rating Scale (NRS) vid postanesthesia care unit (PACU) med ett minimum av 0 och ett maximum av 10 värden.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
1 dag
|
|
Smärta efter 24 timmar
Tidsram: 2 dagar
|
Postoperativ smärtnivå i vila uppmätt med Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar efter operationen på avdelningen med minimum 0 och max 10 värden.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
2 dagar
|
|
Quality-of-Recovery (QoR-15)
Tidsram: 2 dagar
|
Kvaliteten på postoperativ återhämtning mätt med Quality-of-Recovery (QoR-15) Score 24 timmar efter operationen på avdelningen med minst 0 och maximalt 150 värden.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .