Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство по назначению опиоидов пациентам с регионарной анестезией (GORA)

10 мая 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Влияние контроля приема суфентанила с помощью мониторинга хирургического плетизмографического индекса (SPI) на интраоперационное потребление суфентанила у пациентов, перенесших травмы и ортопедические операции с сочетанием общей и регионарной анестезии

Общая анестезия представляет собой комбинацию снотворных препаратов для достижения потери сознания и опиоидных анальгетиков для обеспечения антиноцицепции. Альтернативным подходом к интраоперационному введению сильнодействующих опиоидов с целью достижения антиноцицепции во время операции является сочетание общей анестезии с регионарной анестезией.

Современная общая анестезия направлена ​​на лечение ноцицепции, вызванной хирургической стимуляцией, избегая при этом передозировки опиоидных анальгетиков и уменьшая побочные эффекты введения опиоидов. Качество и безопасность общей анестезии имеют важное клиническое значение и могут быть улучшены путем подбора оптимальной индивидуальной дозы опиоидных анальгетиков.

В современной клинической практике дозировка опиоидов обычно выбирается на основании клинического заключения. Недавно в продажу поступили различные устройства мониторинга, оценивающие эффект ноцицепции в бессознательном состоянии. Одним из первых коммерчески доступных индексов ноцицепции был хирургический плетистический индекс (SPI), полученный с помощью монитора пациента CARESCAPE™B650 (GE Healthcare).

До сегодняшнего дня остается неизвестным, влияет ли контроль введения суфентанила с помощью мониторинга SPI на введенное количество интраоперационного и послеоперационного опиоида, немедленную послеоперационную боль в отделении послеоперационной помощи (PACU) и качество послеоперационного восстановления у пациентов с сочетанием общей и регионарной анестезии. . Целью данного исследования является изучение того, снижает ли назначение суфентанила путем мониторинга SPI (по сравнению с обычным лечением) интраоперационное потребление суфентанила у пациентов, перенесших травматологическую и ортопедическую хирургию с сочетанием общей и регионарной анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая анестезия представляет собой комбинацию снотворных препаратов и опиоидных анальгетиков. Современная общая анестезия направлена ​​на лечение ноцицепции, вызванной хирургической стимуляцией, избегая при этом передозировки опиоидных анальгетиков и уменьшая побочные эффекты введения опиоидов. Недостаточная дозировка опиоидов во время операции может привести к ноцицепции с повышенным симпатическим тонусом, повышенному уровню гормонов стресса, непреднамеренному движению пациента из-за ноцицепции, а также к усилению послеоперационной боли. С другой стороны, передозировка опиоидов может привести к негативным побочным эффектам, таким как тошнота и рвота, артериальная гипотензия, иммуносупрессия, удлинение времени восстановления, послеоперационный делирий и усиление послеоперационной боли из-за опиоид-индуцированной гипералгезии. Анестезиологи стремятся к длительной периоперационной анестезии, в то же время пытаясь сократить интраоперационное и послеоперационное введение опиоидов.

Альтернативным подходом к интраоперационному введению сильнодействующих опиоидов с целью достижения антиноцицепции во время операции является сочетание общей анестезии с регионарной анестезией. Однако качество регионарной анестезии не может быть оценено во время общей анестезии анестезиологом, а пациенты не могут сами выражать боль. Поэтому анестезиологи склонны вводить во время операции определенную рассчитанную дозу опиоидов. Анестезиолог не может оценить, необходимо ли это рассчитанное введение опиоидов для достаточной анестезии или ненужной передозировки. До сих пор не существовало измерительного инструмента, который мог бы оценить эффективность регионарной анестезии и отсутствие ноцицепции во время общей анестезии в сочетании с регионарной анестезией.

В последние годы коммерчески доступны различные устройства мониторинга, оценивающие эффект ноцицепции в бессознательном состоянии. Такие устройства мониторинга должны помочь врачам правильно подобрать дозу опиоидных анальгетиков во время общей анестезии. Среди них хирургический плетистический индекс (SPI) был одним из первых коммерчески доступных устройств для мониторинга ноцицепции. SPI определяется монитором пациента CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) и рассчитывает значение индекса на основе нормализованной частоты сердечных сокращений и амплитуды пульсовой волны, полученных с помощью фотоплетизмографии. Индекс представлен по шкале от 0 (низкий симпатический тонус) до 100 (высокий симпатический тонус). Тем не менее, современная литература не позволяет сделать однозначных выводов о влиянии приема опиоидов под контролем ноцицептивного монитора. До сих пор нет окончательных данных о параметрах результатов, связанных с анестезией, таких как введенное количество опиоидов, послеоперационное краткосрочное восстановление и долгосрочный результат. Кроме того, не проводилось исследований по оценке эффективности регионарной анестезии при общей анестезии путем мониторинга интраоперационной ноцицепции с помощью SPI. Если бы SPI мог оценить ноцицепцию, введение опиоидов под контролем SPI предотвратило бы ненужное введение опиоидов во время операции и снизило бы общую дозу опиоидов. Снижение интраоперационной дозы опиоидов будет означать клинически значимую пользу для пациентов на фоне потенциальных рисков введения опиоидов. Тем не менее, остается неизвестным, влияет ли введение суфентанила с помощью мониторинга SPI на введенное количество интраоперационного и послеоперационного опиоида, немедленную послеоперационную боль в отделении послеоперационной помощи (PACU) и качество послеоперационного восстановления у пациентов с сочетанием общей и регионарной анестезии.

Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является изучение того, снижает ли назначение суфентанила путем мониторинга SPI (по сравнению с обычным лечением) интраоперационное потребление суфентанила у пациентов, перенесших травмы и ортопедические операции с комбинацией общей и регионарной анестезии. Гипотеза, проверенная в настоящем исследовании, заключается в том, что у пациентов, перенесших травматологическую и ортопедическую хирургию с сочетанием общей и регионарной анестезии под контролем суфентанила, введение суфентанила под контролем SPI снижает интраоперационное потребление суфентанила по сравнению с обычным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hamburg, Германия, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую травму или ортопедическую операцию с сочетанием общей и регионарной анестезии.

Критерий исключения:

  • Существующая ранее терапия бета-блокаторами, сердечными гликозидами или кардиостимуляторами.
  • Сердечная аритмия (мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада > I°)
  • Интраоперационное лечение кетамином, бета-блокаторами, бета-адренергическими агонистами или клонидином.
  • Тяжелая периферическая или сердечная автономная нейропатия.
  • Невозможность указать уровень послеоперационной боли.
  • Послеоперационное лечение в отделении интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPI (хирургический плетистический индекс)
Введение опиоидов (суфентанила) в соответствии с хирургическим плетистическим индексом (SPI), полученным на основе фотоплетизмографии, выполненной с помощью устройства CARESCAPE B650 Patient Monitor от производителя GE (General Electric) Healthcare, Бостон, Массачусетс, США. В систему мониторинга включено программное обеспечение, которое непрерывно рассчитывает SPI на основе нормализованной частоты сердечных сокращений и амплитуды пульсовой волны, полученных по данным пальчиковой фотоплетизмографии. Числовой индекс колеблется от 0 (низкий симпатический тонус) до 100 (высокий симпатический тонус). В качестве целевого диапазона для выбора опиоидных анальгетиков был предложен показатель SPI от 20 до 50. 5 мкг суфентанила будут вводить каждые 5 минут, если показатель SPI превышает 50.
Плановые операции у больных, перенесших травматолого-ортопедические операции с сочетанием общей и регионарной анестезии. Титрование опиоидов определяется SPI во время общей анестезии в экспериментальной группе.
Без вмешательства: Контроль
Назначение опиоидов (суфентанила) осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой лечащего анестезиолога на основании изменений частоты сердечных сокращений, артериального давления, слезотечения, потоотделения и спонтанных движений пациента. В качестве ориентира анестезиологам рекомендуется ввести 5 мкг суфентанила, если систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или среднее артериальное давление > 100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 90/мин. Если будет сочтено необходимым, анестезиологам разрешается вводить более высокие или более низкие дозы суфентанила по их усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление суфентанила
Временное ограничение: 1 день
Сравнивается количество интраоперационного введения опиоидов (суфентанила) за минуту общей анестезии и на кг массы тела между группами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных болей от умеренной до сильной
Временное ограничение: 1 день
Частота послеоперационной боли от умеренной до сильной (NRS 4–10) в отделении послеоперационной помощи (PACU)
1 день
Послеоперационные опиоиды
Временное ограничение: 1 день
Послеоперационное количество опиоидов, введенное в морфиновом эквиваленте (мг) в отделении послеоперационной помощи (PACU)
1 день
ПОНВ
Временное ограничение: 1 день
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в отделении послеоперационной анестезии (PACU)
1 день
Пребывание в PACU
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического отделения (PACU) (мин) до достижения пациентами статуса, пригодного к выписке
1 день
Самый высокий уровень послеоперационной боли в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
Уровень послеоперационной боли измерялся по наивысшему баллу по цифровой рейтинговой шкале (NRS) в отделении послеоперационной помощи (PACU) с минимумом 0 и максимумом 10 значений. Более высокие баллы означают худший результат.
1 день
Средний уровень послеоперационной боли в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 день
Уровень послеоперационной боли измерялся с помощью медианного балла по цифровой рейтинговой шкале (NRS) в отделении послеоперационной помощи (PACU) с минимумом 0 и максимумом 10 значений. Более высокие баллы означают худший результат.
1 день
Боль через 24 часа
Временное ограничение: 2 дня
Уровень послеоперационной боли в покое измерялся с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции в палате с минимумом 0 и максимумом 10 значений. Более высокие баллы означают худший результат.
2 дня
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: 2 дня
Качество послеоперационного восстановления измеряется по шкале качества восстановления (QoR-15) через 24 часа после операции в палате с минимумом 0 и максимумом 150 значений. Более высокие баллы означают лучший результат.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться