- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06040307
Wytyczne dotyczące podawania opioidów u pacjentów ze znieczuleniem regionalnym (GORA)
Wpływ kontrolowanego podawania sufentanylu na podstawie monitorowania chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego (SPI) na śródoperacyjne spożycie sufentanylu u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym
Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych w celu uzyskania utraty przytomności i opioidowych leków przeciwbólowych w celu zapewnienia antynocycepcji. Alternatywnym podejściem do śródoperacyjnego podawania opioidów o dużej sile działania w celu uzyskania antynocycepcji podczas operacji jest połączenie znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem regionalnym.
Współczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną, przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i zmniejszeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić, dostosowując opioidowe leki przeciwbólowe do optymalnej, indywidualnej dawki.
W obecnej praktyce klinicznej dawkowanie opioidów jest zwykle wybierane na podstawie oceny klinicznej. Ostatnio na rynku dostępne są różne urządzenia monitorujące, oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Jednym z pierwszych dostępnych na rynku wskaźników nocycepcji był wskaźnik Surgical Pleth Index (SPI) uzyskany za pomocą monitora pacjenta CARESCAPE™B650 (GE Healthcare).
Do dziś nie wiadomo, czy kierowanie podawaniem sufentanylu na podstawie monitorowania SPI wpływa na podaną ilość śródoperacyjnego i pooperacyjnego opioidu, bezpośredni ból pooperacyjny na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) oraz jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddanych skojarzeniu znieczulenia ogólnego i regionalnego. . Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kontrolowanie podawania sufentanylu poprzez monitorowanie SPI – w porównaniu z rutynową opieką – zmniejsza śródoperacyjne spożycie sufentanylu u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych i opioidowych leków przeciwbólowych. Współczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną, przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i zmniejszeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Niedostateczne dawkowanie opioidów podczas operacji może prowadzić do nocycepcji ze zwiększonym napięciem układu współczulnego, podwyższonym poziomem hormonów stresu, niezamierzonymi ruchami pacjenta spowodowanymi nocycepcją, a także zwiększonym bólem pooperacyjnym. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, niedociśnienie tętnicze, immunosupresja, wydłużenie czasu rekonwalescencji, majaczenie pooperacyjne i nasilenie bólu pooperacyjnego w wyniku hiperalgezji wywołanej opioidami. Anestezjolodzy dążą do długotrwałego znieczulenia okołooperacyjnego, starając się jednocześnie ograniczyć śródoperacyjne i pooperacyjne podawanie opioidów.
Alternatywnym podejściem do śródoperacyjnego podawania opioidów o dużej sile działania w celu uzyskania antynocycepcji podczas operacji jest połączenie znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem regionalnym. Jednak podczas znieczulenia ogólnego anestezjolog nie może ocenić jakości znieczulenia przewodowego, a pacjent nie może samodzielnie wyrazić bólu. Dlatego anestezjolodzy mają tendencję do podawania podczas operacji określonej, wyliczonej dawki opioidów. Czy obliczone podanie opioidu jest niezbędne do zapewnienia wystarczającego znieczulenia lub czy anestezjolog nie może ocenić niepotrzebnego przedawkowania. Do tej pory nie było narzędzia pomiarowego, które pozwalałoby oszacować skuteczność znieczulenia przewodowego i brak nocycepcji podczas znieczulenia ogólnego połączonego ze znieczuleniem regionalnym.
W ostatnich latach na rynku pojawiły się różne urządzenia monitorujące, oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Takie urządzenia monitorujące powinny pomóc lekarzom w doborze właściwej dawki opioidowych leków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego. Wśród nich Surgical Pleth Index (SPI) był jednym z pierwszych dostępnych na rynku urządzeń monitorujących nocycepcję. Wskaźnik SPI jest obliczany przez monitor pacjenta CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) i oblicza wartość wskaźnika na podstawie znormalizowanej częstości akcji serca i amplitudy fali tętna uzyskanych metodą fotopletyzmografii. Wskaźnik prezentowany jest w skali od 0 (niski ton współczujący) do 100 (wysoki ton współczujący). Niemniej jednak aktualna literatura nie dostarcza jednoznacznych informacji na temat wpływu podawania opioidów pod kontrolą nocycepcji. Jak dotąd nie ma ostatecznych dowodów na parametry końcowe związane ze znieczuleniem, takie jak podana ilość opioidu, krótkoterminowy powrót do zdrowia pooperacyjnego i wynik długoterminowy. Poza tym nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność znieczulenia przewodowego w znieczuleniu ogólnym poprzez monitorowanie nocycepcji śródoperacyjnej za pomocą SPI. Jeżeli SPI byłoby w stanie ocenić nocycepcję, podawanie opioidów pod kontrolą SPI zapobiegłoby niepotrzebnemu podaniu opioidów podczas operacji i zmniejszyłoby całkowitą dawkę opioidów. Zmniejszenie śródoperacyjnej dawki opioidów oznaczałoby klinicznie istotną korzyść dla pacjentów w kontekście potencjalnego ryzyka podawania opioidów. Niemniej jednak nie wiadomo, czy kierowanie podawaniem sufentanylu na podstawie monitorowania SPI wpływa na podaną ilość śródoperacyjnego i pooperacyjnego opioidu, natychmiastowy ból pooperacyjny na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) oraz jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddanych skojarzeniu znieczulenia ogólnego i regionalnego.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy kierowanie podawaniem sufentanylu na podstawie monitorowania SPI – w porównaniu z rutynową opieką – zmniejsza śródoperacyjne spożycie sufentanylu u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym. Hipotezą testowaną w niniejszym badaniu jest to, że u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych, przy jednoczesnym znieczuleniu ogólnym i regionalnym, podawanie sufentanylu pod kontrolą monitorowania SPI zmniejsza śródoperacyjne zużycie sufentanylu w porównaniu z leczeniem rutynowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowym urazie lub operacji ortopedycznej z połączeniem znieczulenia ogólnego i regionalnego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie beta-blokerami, glikozydami nasercowymi lub rozrusznikami serca
- Arytmia serca (migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy > I°)
- Leczenie śródoperacyjne ketaminą, beta-blokerami, agonistami beta-adrenergicznymi lub klonidyną
- Poważna neuropatia obwodowa lub autonomiczna serca
- Brak możliwości określenia poziomu bólu pooperacyjnego
- Leczenie pooperacyjne na Oddziale Intensywnej Terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPI (wskaźnik plethu chirurgicznego)
Podawanie opioidów (sufentanyl) pod kontrolą Surgical Pleth Index (SPI) uzyskanego z fotopletyzmografii wykonanej przez urządzenie CARESCAPE B650 Patient Monitor producenta GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, USA.
Do systemu monitorowania dołączone jest oprogramowanie, które w sposób ciągły oblicza SPI na podstawie znormalizowanej częstości akcji serca i amplitudy fali tętna uzyskanej z fotopletyzmografii palca.
Indeks liczbowy mieści się w zakresie od 0 (niski ton współczujący) do 100 (wysoki ton współczujący).
Jako docelowy zakres stosowania opioidowych leków przeciwbólowych zaproponowano wynik SPI mieszczący się w przedziale od 20 do 50.
Jeśli wynik SPI wyniesie więcej niż 50, podaje się 5 µg sufentanylu co 5 minut.
|
Planowe operacje u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym.
Dobieranie opioidów odbywa się na podstawie SPI podczas znieczulenia ogólnego w ramieniu eksperymentalnym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Podawanie opioidów (sufentanyl) odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną prowadzącego anestezjologa w oparciu o zmiany częstości akcji serca, ciśnienia krwi, łzawienie, pocenie się i spontaniczne ruchy pacjenta.
W ramach orientacji anestezjologom zaleca się podanie 5 µg sufentanylu, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 140 mmHg, średnie ciśnienie krwi > 100 mmHg lub częstość akcji serca > 90/min.
Jeśli uznają to za konieczne, anestezjolodzy mogą podać wyższą lub niższą dawkę sufentanylu, według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównuje ilość śródoperacyjnego podania opioidów (sufentanylu) na minutę znieczulenia ogólnego i na kilogram masy ciała pomiędzy grupami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego (NRS 4-10) na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU)
|
1 dzień
|
|
Opioidy pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pooperacyjna ilość opioidów w ekwiwalentach morfiny (mg) podana na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
1 dzień
|
|
PONW
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
|
1 dzień
|
|
PACU zostaje
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (w min) do momentu uzyskania przez pacjenta stanu zdolnego do wypisu
|
1 dzień
|
|
Najwyższy poziom bólu pooperacyjnego w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony najwyższym wynikiem w Numerycznej Skali Oceny (NRS) na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) z minimalną wartością 0 i maksymalnie 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Średni poziom bólu pooperacyjnego w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony medianą wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) z minimalną wartością 0 i maksymalnie 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Ból po 24 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
|
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku mierzony Numeryczną Skalą Oceny (NRS) 24 godziny po operacji na oddziale, z minimalną wartością 0 i maksymalnie 10.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
2 dni
|
|
Jakość odzyskiwania (QoR-15)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej mierzona za pomocą skali QoR-15 (Quality-of-Recovery) 24 godziny po operacji na oddziale, przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 150.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .