Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące podawania opioidów u pacjentów ze znieczuleniem regionalnym (GORA)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ kontrolowanego podawania sufentanylu na podstawie monitorowania chirurgicznego wskaźnika pletyzmograficznego (SPI) na śródoperacyjne spożycie sufentanylu u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym

Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych w celu uzyskania utraty przytomności i opioidowych leków przeciwbólowych w celu zapewnienia antynocycepcji. Alternatywnym podejściem do śródoperacyjnego podawania opioidów o dużej sile działania w celu uzyskania antynocycepcji podczas operacji jest połączenie znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem regionalnym.

Współczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną, przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i zmniejszeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Jakość i bezpieczeństwo znieczulenia ogólnego mają ogromne znaczenie kliniczne i można je poprawić, dostosowując opioidowe leki przeciwbólowe do optymalnej, indywidualnej dawki.

W obecnej praktyce klinicznej dawkowanie opioidów jest zwykle wybierane na podstawie oceny klinicznej. Ostatnio na rynku dostępne są różne urządzenia monitorujące, oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Jednym z pierwszych dostępnych na rynku wskaźników nocycepcji był wskaźnik Surgical Pleth Index (SPI) uzyskany za pomocą monitora pacjenta CARESCAPE™B650 (GE Healthcare).

Do dziś nie wiadomo, czy kierowanie podawaniem sufentanylu na podstawie monitorowania SPI wpływa na podaną ilość śródoperacyjnego i pooperacyjnego opioidu, bezpośredni ból pooperacyjny na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) oraz jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddanych skojarzeniu znieczulenia ogólnego i regionalnego. . Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kontrolowanie podawania sufentanylu poprzez monitorowanie SPI – w porównaniu z rutynową opieką – zmniejsza śródoperacyjne spożycie sufentanylu u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych, w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie ogólne to połączenie leków nasennych i opioidowych leków przeciwbólowych. Współczesne znieczulenie ogólne ma na celu leczenie nocycepcji wywołanej stymulacją chirurgiczną, przy jednoczesnym uniknięciu przedawkowania opioidowych leków przeciwbólowych i zmniejszeniu skutków ubocznych podawania opioidów. Niedostateczne dawkowanie opioidów podczas operacji może prowadzić do nocycepcji ze zwiększonym napięciem układu współczulnego, podwyższonym poziomem hormonów stresu, niezamierzonymi ruchami pacjenta spowodowanymi nocycepcją, a także zwiększonym bólem pooperacyjnym. Z drugiej strony przedawkowanie opioidów może prowadzić do negatywnych skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty, niedociśnienie tętnicze, immunosupresja, wydłużenie czasu rekonwalescencji, majaczenie pooperacyjne i nasilenie bólu pooperacyjnego w wyniku hiperalgezji wywołanej opioidami. Anestezjolodzy dążą do długotrwałego znieczulenia okołooperacyjnego, starając się jednocześnie ograniczyć śródoperacyjne i pooperacyjne podawanie opioidów.

Alternatywnym podejściem do śródoperacyjnego podawania opioidów o dużej sile działania w celu uzyskania antynocycepcji podczas operacji jest połączenie znieczulenia ogólnego ze znieczuleniem regionalnym. Jednak podczas znieczulenia ogólnego anestezjolog nie może ocenić jakości znieczulenia przewodowego, a pacjent nie może samodzielnie wyrazić bólu. Dlatego anestezjolodzy mają tendencję do podawania podczas operacji określonej, wyliczonej dawki opioidów. Czy obliczone podanie opioidu jest niezbędne do zapewnienia wystarczającego znieczulenia lub czy anestezjolog nie może ocenić niepotrzebnego przedawkowania. Do tej pory nie było narzędzia pomiarowego, które pozwalałoby oszacować skuteczność znieczulenia przewodowego i brak nocycepcji podczas znieczulenia ogólnego połączonego ze znieczuleniem regionalnym.

W ostatnich latach na rynku pojawiły się różne urządzenia monitorujące, oceniające wpływ nocycepcji podczas utraty przytomności. Takie urządzenia monitorujące powinny pomóc lekarzom w doborze właściwej dawki opioidowych leków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego. Wśród nich Surgical Pleth Index (SPI) był jednym z pierwszych dostępnych na rynku urządzeń monitorujących nocycepcję. Wskaźnik SPI jest obliczany przez monitor pacjenta CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) i oblicza wartość wskaźnika na podstawie znormalizowanej częstości akcji serca i amplitudy fali tętna uzyskanych metodą fotopletyzmografii. Wskaźnik prezentowany jest w skali od 0 (niski ton współczujący) do 100 (wysoki ton współczujący). Niemniej jednak aktualna literatura nie dostarcza jednoznacznych informacji na temat wpływu podawania opioidów pod kontrolą nocycepcji. Jak dotąd nie ma ostatecznych dowodów na parametry końcowe związane ze znieczuleniem, takie jak podana ilość opioidu, krótkoterminowy powrót do zdrowia pooperacyjnego i wynik długoterminowy. Poza tym nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność znieczulenia przewodowego w znieczuleniu ogólnym poprzez monitorowanie nocycepcji śródoperacyjnej za pomocą SPI. Jeżeli SPI byłoby w stanie ocenić nocycepcję, podawanie opioidów pod kontrolą SPI zapobiegłoby niepotrzebnemu podaniu opioidów podczas operacji i zmniejszyłoby całkowitą dawkę opioidów. Zmniejszenie śródoperacyjnej dawki opioidów oznaczałoby klinicznie istotną korzyść dla pacjentów w kontekście potencjalnego ryzyka podawania opioidów. Niemniej jednak nie wiadomo, czy kierowanie podawaniem sufentanylu na podstawie monitorowania SPI wpływa na podaną ilość śródoperacyjnego i pooperacyjnego opioidu, natychmiastowy ból pooperacyjny na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) oraz jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddanych skojarzeniu znieczulenia ogólnego i regionalnego.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy kierowanie podawaniem sufentanylu na podstawie monitorowania SPI – w porównaniu z rutynową opieką – zmniejsza śródoperacyjne spożycie sufentanylu u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym. Hipotezą testowaną w niniejszym badaniu jest to, że u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych, przy jednoczesnym znieczuleniu ogólnym i regionalnym, podawanie sufentanylu pod kontrolą monitorowania SPI zmniejsza śródoperacyjne zużycie sufentanylu w porównaniu z leczeniem rutynowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowym urazie lub operacji ortopedycznej z połączeniem znieczulenia ogólnego i regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie beta-blokerami, glikozydami nasercowymi lub rozrusznikami serca
  • Arytmia serca (migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy > I°)
  • Leczenie śródoperacyjne ketaminą, beta-blokerami, agonistami beta-adrenergicznymi lub klonidyną
  • Poważna neuropatia obwodowa lub autonomiczna serca
  • Brak możliwości określenia poziomu bólu pooperacyjnego
  • Leczenie pooperacyjne na Oddziale Intensywnej Terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPI (wskaźnik plethu chirurgicznego)
Podawanie opioidów (sufentanyl) pod kontrolą Surgical Pleth Index (SPI) uzyskanego z fotopletyzmografii wykonanej przez urządzenie CARESCAPE B650 Patient Monitor producenta GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, USA. Do systemu monitorowania dołączone jest oprogramowanie, które w sposób ciągły oblicza SPI na podstawie znormalizowanej częstości akcji serca i amplitudy fali tętna uzyskanej z fotopletyzmografii palca. Indeks liczbowy mieści się w zakresie od 0 (niski ton współczujący) do 100 (wysoki ton współczujący). Jako docelowy zakres stosowania opioidowych leków przeciwbólowych zaproponowano wynik SPI mieszczący się w przedziale od 20 do 50. Jeśli wynik SPI wyniesie więcej niż 50, podaje się 5 µg sufentanylu co 5 minut.
Planowe operacje u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym. Dobieranie opioidów odbywa się na podstawie SPI podczas znieczulenia ogólnego w ramieniu eksperymentalnym.
Brak interwencji: Kontrola
Podawanie opioidów (sufentanyl) odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną prowadzącego anestezjologa w oparciu o zmiany częstości akcji serca, ciśnienia krwi, łzawienie, pocenie się i spontaniczne ruchy pacjenta. W ramach orientacji anestezjologom zaleca się podanie 5 µg sufentanylu, jeśli skurczowe ciśnienie krwi wynosi > 140 mmHg, średnie ciśnienie krwi > 100 mmHg lub częstość akcji serca > 90/min. Jeśli uznają to za konieczne, anestezjolodzy mogą podać wyższą lub niższą dawkę sufentanylu, według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównuje ilość śródoperacyjnego podania opioidów (sufentanylu) na minutę znieczulenia ogólnego i na kilogram masy ciała pomiędzy grupami.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania umiarkowanego do silnego bólu pooperacyjnego (NRS 4-10) na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU)
1 dzień
Opioidy pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
Pooperacyjna ilość opioidów w ekwiwalentach morfiny (mg) podana na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
1 dzień
PONW
Ramy czasowe: 1 dzień
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
1 dzień
PACU zostaje
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (w min) do momentu uzyskania przez pacjenta stanu zdolnego do wypisu
1 dzień
Najwyższy poziom bólu pooperacyjnego w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony najwyższym wynikiem w Numerycznej Skali Oceny (NRS) na oddziale opieki poanestezyjnej (PACU) z minimalną wartością 0 i maksymalnie 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 dzień
Średni poziom bólu pooperacyjnego w PACU
Ramy czasowe: 1 dzień
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony medianą wyniku w Numerycznej Skali Oceny (NRS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) z minimalną wartością 0 i maksymalnie 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 dzień
Ból po 24 godzinach
Ramy czasowe: 2 dni
Poziom bólu pooperacyjnego w spoczynku mierzony Numeryczną Skalą Oceny (NRS) 24 godziny po operacji na oddziale, z minimalną wartością 0 i maksymalnie 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
2 dni
Jakość odzyskiwania (QoR-15)
Ramy czasowe: 2 dni
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej mierzona za pomocą skali QoR-15 (Quality-of-Recovery) 24 godziny po operacji na oddziale, przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 150. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj