- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06040307
Orientación sobre la administración de opioides en pacientes con anestesia regional (GORA)
Efecto de guiar la administración de sufentanilo mediante la monitorización del índice pletismográfico quirúrgico (SPI) sobre el consumo intraoperatorio de sufentanilo en pacientes sometidos a traumatología y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional
La anestesia general es una combinación de fármacos hipnóticos para lograr la inconsciencia y analgésicos opioides para asegurar la antinocicepción. Un enfoque alternativo a la administración intraoperatoria de opioides de alta potencia para lograr la antinocicepción durante la cirugía es combinar una anestesia general con una anestesia regional.
La anestesia general moderna tiene como objetivo tratar la nocicepción inducida por estimulación quirúrgica evitando al mismo tiempo una sobredosis de analgésicos opioides y reduciendo los efectos secundarios de la administración de opioides. La calidad y seguridad de la anestesia general son de gran importancia clínica y pueden mejorarse ajustando los analgésicos opioides a la dosis individual óptima necesaria.
En la práctica clínica actual, la dosis de opioides suele elegirse según el criterio clínico. Recientemente se han comercializado diferentes dispositivos de monitorización que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia. Uno de los primeros índices de nocicepción disponibles comercialmente fue el índice pleth quirúrgico (SPI) derivado del monitor de paciente CARESCAPE™B650 (GE Healthcare).
Hasta el día de hoy, se desconoce si guiar la administración de sufentanilo mediante la monitorización SPI afecta la cantidad administrada de opioides intraoperatorio y posoperatorio, el dolor posoperatorio inmediato en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes con una combinación de anestesia general y regional. . Este estudio tiene como objetivo investigar si guiar la administración de sufentanilo mediante monitorización SPI, en comparación con la atención de rutina, reduce el consumo intraoperatorio de sufentanilo en pacientes sometidos a traumatismos y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia general es una combinación de fármacos hipnóticos y analgésicos opioides. La anestesia general moderna tiene como objetivo tratar la nocicepción inducida por estimulación quirúrgica evitando al mismo tiempo una sobredosis de analgésicos opioides y reduciendo los efectos secundarios de la administración de opioides. La dosis insuficiente de opioides durante la cirugía puede provocar nocicepción con aumento del tono simpático, niveles elevados de hormonas del estrés, movimientos involuntarios del paciente debido a la nocicepción y aumento del dolor posoperatorio. Por otro lado, la sobredosis de opioides puede provocar efectos secundarios negativos como náuseas y vómitos, hipotensión arterial, inmunosupresión, tiempos de recuperación prolongados, delirio posoperatorio y un aumento del dolor posoperatorio por hiperalgesia inducida por opioides. Los anestesiólogos buscan una anestesia perioperatoria duradera y, al mismo tiempo, intentan reducir la administración de opioides intraoperatoria y posoperatoria.
Un enfoque alternativo a la administración intraoperatoria de opioides de alta potencia para lograr la antinocicepción durante la cirugía es combinar una anestesia general con una anestesia regional. Sin embargo, el anestesiólogo no puede evaluar la calidad de la anestesia regional durante la anestesia general y los pacientes no pueden expresar el dolor por sí mismos. Por tanto, los anestesiólogos tienden a administrar una determinada dosis calculada de opioides durante la operación. El anestesiólogo no puede evaluar si esta administración calculada de opioides es necesaria para una anestesia suficiente o si se produce una sobredosis innecesaria. Hasta ahora no existía ninguna herramienta de medición que pudiera estimar la efectividad de la anestesia regional y la ausencia de nocicepción durante la anestesia general combinada con una anestesia regional.
En los últimos años, se han comercializado diferentes dispositivos de monitorización que estiman el efecto de la nocicepción durante la inconsciencia. Estos dispositivos de monitorización deberían ayudar a los médicos a elegir la dosis correcta de analgésicos opioides durante la anestesia general. Entre ellos, el Surgical Pleth Index (SPI) fue uno de los primeros dispositivos de monitoreo de nocicepción disponibles comercialmente. El SPI lo obtiene el monitor de paciente CARESCAPE™B650 (GE Healthcare) y calcula un valor de índice a partir de la frecuencia cardíaca normalizada y la amplitud de la onda del pulso derivada de la fotopletismografía. El índice se presenta en una escala de 0 (tono simpático bajo) a 100 (tono simpático alto). Sin embargo, la literatura actual no es concluyente sobre el impacto de la administración de opioides guiada por monitorización de nocicepción. Hasta el momento, no existe evidencia definitiva sobre los parámetros de resultados relacionados con la anestesia, como la cantidad administrada de opioides, la recuperación posoperatoria a corto plazo y los resultados a largo plazo. Además, no ha habido ningún estudio que evalúe la evaluación de la eficacia de la anestesia regional durante la anestesia general mediante el seguimiento de la nocicepción intraoperatoria con el SPI. Si el SPI pudiera evaluar la nocicepción, la administración de opioides guiada por el SPI evitaría la administración innecesaria de opioides durante la operación y reduciría la dosis total de opioides. La reducción de la dosis intraoperatoria de opioides significaría un beneficio clínicamente importante para los pacientes en el contexto de los riesgos potenciales de la administración de opioides. Sin embargo, aún se desconoce si guiar la administración de sufentanilo mediante la monitorización SPI afecta la cantidad administrada de opioides intraoperatorios y posoperatorios, el dolor posoperatorio inmediato en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes con una combinación de anestesia general y regional.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo investigar si guiar la administración de sufentanilo mediante monitorización SPI, en comparación con la atención de rutina, reduce el consumo intraoperatorio de sufentanilo en pacientes sometidos a traumatismos y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional. La hipótesis probada en el presente estudio es que en pacientes sometidos a traumatología y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional que guía la administración de sufentanilo guiada por monitorización SPI reduce el consumo intraoperatorio de sufentanilo en comparación con la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Anesthesiology; Center of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Hamburg Eppendorf University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a traumatismos electivos o cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional.
Criterio de exclusión:
- Terapia preexistente con betabloqueantes, glucósidos cardíacos o marcapasos.
- Arritmia cardíaca (fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular > I°)
- Tratamiento intraoperatorio con ketamina, betabloqueantes, agonistas betaadrenérgicos o clonidina
- Neuropatía autonómica periférica o cardíaca grave
- Incapacidad para especificar el nivel de dolor postoperatorio.
- Tratamiento postoperatorio en una Unidad de Cuidados Intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPI (Índice de Pletosis Quirúrgica)
Administración de opioides (sufentanilo) guiada por el Índice de Pletina Quirúrgica (SPI) derivado de fotopletismografía realizada por el dispositivo CARESCAPE B650 Patient Monitor del fabricante GE (General Electric) Healthcare, Boston, Massachusetts, EE. UU.
En el sistema de monitoreo se incluye un software que calcula continuamente el SPI a partir de la frecuencia cardíaca normalizada y la amplitud de la onda del pulso derivada de la fotopletismografía del dedo.
El índice numérico oscila entre 0 (tono simpático bajo) y 100 (tono simpático alto).
Se ha propuesto una puntuación SPI entre 20 y 50 como rango objetivo para guiar los analgésicos opioides.
Se administrarán 5 µg de sufentanilo cada 5 minutos si la puntuación SPI se calcula superior a 50.
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Cirugía electiva en pacientes sometidos a traumatología y cirugía ortopédica con una combinación de anestesia general y regional.
La titulación de opioides está guiada por SPI durante la anestesia general en el brazo experimental.
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Sin intervención: Control
La administración de opioides (sufentanilo) se guía según la práctica clínica estándar del anestesiólogo tratante en función de los cambios de frecuencia cardíaca, presión arterial, lagrimeo, sudoración y movimientos espontáneos del paciente.
Como orientación, se recomienda a los anestesiólogos administrar 5 µg de sufentanilo si la presión arterial sistólica es > 140 mmHg o la presión arterial media es > 100 mmHg o la frecuencia cardíaca es > 90 /min.
Si se considera necesario, los anestesiólogos pueden administrar dosis de sufentanilo más altas o más bajas según su criterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo intraoperatorio de sufentanilo
Periodo de tiempo: 1 día
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Compara la cantidad de administración intraoperatoria de opioides (sufentanilo) por minuto de anestesia general y por kg de peso corporal entre grupos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de dolor posoperatorio de moderado a intenso (NRS 4-10) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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1 día
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Opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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Cantidad de opioides administrada posoperatoriamente en equivalentes de morfina (mg) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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1 día
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PONV
Periodo de tiempo: 1 día
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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1 día
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Estancia en PACU
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) (min) hasta que los pacientes alcanzan el estado de aptos para el alta
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1 día
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Mayor nivel de dolor postoperatorio en la PACU
Periodo de tiempo: 1 día
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Nivel de dolor posoperatorio medido con la puntuación más alta en la Escala de Calificación Numérica (NRS) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) con un mínimo de 0 y un máximo de 10 valores.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 día
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Nivel medio de dolor postoperatorio en la PACU
Periodo de tiempo: 1 día
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Nivel de dolor posoperatorio medido con la puntuación mediana en la Escala de Calificación Numérica (NRS) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) con un mínimo de 0 y un máximo de 10 valores.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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1 día
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Dolor después de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 días
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Nivel de dolor posoperatorio en reposo medido con la Escala de Calificación Numérica (NRS) 24 horas después de la operación en sala con un mínimo de 0 y un máximo de 10 valores.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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2 días
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Calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 2 días
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Calidad de la recuperación posoperatoria medida con la puntuación de calidad de recuperación (QoR-15) 24 horas después de la operación en sala con un mínimo de 0 y un máximo de 150 valores.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Nitzschke, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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