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만성 B형 간염의 회색지대에서 항바이러스 치료를 예측하기 위한 비침습적 모델

2023년 9월 10일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

만성 B형 간염 회색지대 환자의 항바이러스 치료를 예측하기 위한 비침습적 모델: 다기관, 후향적 연구

만성 B형간염 회색지대의 항바이러스 치료 예측을 위한 비침습적 모델 확립 및 검증

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염은 오늘날 전 세계적으로 계속해서 주요 공중 보건 문제가 되고 있습니다. 통계에 따르면, 2016년 전 세계적으로 평가된 만성 HBV 감염 유병률은 3.5%, 즉 만성 감염자 2억 5,700만 명이었습니다. 중국에서는 만성 B형 간염(CHB) 환자 약 2천만~3천만 명을 포함해 2019년 기준 약 7천만 명이 HBV에 만성 감염된 것으로 추산됩니다. CHB는 간경변 및 간세포암종(HCC)의 주요 위험 요소입니다. 만성 B형 간염 환자의 12~20%에서 간경변증이 발생하고, 이 중 약 20%에서 비대상성 간경변증이 추가로 발생하고, 6~15%에서 간세포암종이 발생하며, B형 간염은 전세계 간세포암종 사례의 약 50%를 차지합니다. 따라서 만성 B형간염의 강력하고 정확한 관리는 HBV의 진행을 조절하는데 매우 중요합니다. 현재 국내 및 국제 임상 지침에서는 일반적으로 만성 B형 간염의 자연 경과를 HBV DNA 수준, 간 손상, HBeAg 상태에 따라 면역 활성, 면역 관용, 비활성 HBsAg 보균자, 반응 단계의 4가지 면역 단계로 분류합니다. 미국간질환연구협회(AASLD)의 가이드라인에서는 면역 활성 단계와 반응 단계의 환자에게 항바이러스제 사용을 권장하고, 그 외 단계의 환자에 대해서는 상세한 추적관찰 계획을 제시하고 있다. 그러나 상당수의 만성 B형 간염 환자는 이 4단계 중 어느 것으로도 분류할 수 없어 공식적인 관리가 불확실한 회색 영역에 속합니다. 2018년 AASLD B형 간염 항바이러스 치료 가이드라인 기준에 따르면, 회색지대 환자들은 여전히 ​​임상 지표에만 기반한 항바이러스 치료의 필요성에 대해 명확하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 만성 B형 간염 환자의 거의 40%가 불확정 단계에 있는 것으로 나타났습니다. 장기 추적 평가에서 이들 환자 중 절반은 여전히 ​​불확정 단계에 있었고 1/5은 면역 활성 단계로 전환되었습니다. 불확정기 환자는 비활동성 B형 간염 환자에 비해 간세포암종 발병 가능성이 14배 더 높았습니다. 따라서 "회색지대"에 있는 CHB 환자의 항바이러스 치료 관리는 매우 중요하며 입증되어야 합니다. 연구자들의 목표는 CHB의 "회색지대"에서 치료 방법이 불확실한 환자의 임상적 특성을 조사하고 항바이러스 치료 적응증에 대한 비침습적 예측 모델을 개발하는 것입니다. 이는 CHB의 "회색 지대"에 있는 환자의 임상 관리에 대한 지침을 제공하여 간경변 및 간암 발병률을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 필요한 최소 표본 크기는 417명으로 계산되었으며, 2010년부터 2022년까지 7개 병원에서 약 1000명의 만성 B형 간염 환자가 간천자 생검을 받은 것으로 추산되었으며, 모든 환자가 연구에 포함될 예정이다.

설명

포함 기준:

  • HBeAg 양성, 정상 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준, HBVDNA≤10^6 IU/ml
  • HBeAg 양성, 혈청 ALT 상승, HBVDNA≤2*10^4 IU/ml
  • HBeAg 음성, 혈청 ALT 상승, HBVDNA≤2*10^3 IU/ml
  • HBeAg 음성, 정상 혈청 ALT, HBVDNA≥2*10^3 IU/ml

ALT의 정상 상한은 남성의 경우 35 U/L, 여성의 경우 25 U/L입니다.

제외 기준:

  • 자가면역 간염, C형 간염 바이러스 감염성, 간경변증, 간세포암종 또는 설명할 수 없는 간 기능 이상과 같은 다른 간 질환과 동시에 발생
  • 임상 데이터가 불완전한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AASLD 지침에 따라 평가된 항바이러스 치료를 받은 참가자 수
기간: 2010년 1월 1일부터 2023년 8월 31일까지

항바이러스 치료의 기준:

  1. 면역 활성 CHB: ALT≥2 정상 상한(ULN) 상승 + HBV DNA 2,000 IU/mL 초과(HBeAg 음성) 또는 20,000 IU/mL 초과(HBeAg 양성).
  2. HBV DNA가 >2,000 IU/mL인 경우 면역 활성 CHB 및 간경변.
  3. ALT < 2인 면역 활성 CHB, ULN 및 HBV DNA가 임계값(HBeAg 음성인 경우 2,000 IU/mL 미만 또는 HBeAg 양성인 경우 20,000 IU/mL 미만) 미만은 다음과 같습니다. 1) 연령: 노령(>40세) ). 2) 간경변증 또는 간세포암종의 가족력. 3) 이전 치료 이력. 4) 간외 발현의 존재. 5) 간경변의 존재.
  4. 간 생검 표본에서 중등도에서 중증의 괴사 염증 또는 섬유증이 있는 면역 관용 CHB.
2010년 1월 1일부터 2023년 8월 31일까지
Metavia 채점 시스템으로 평가한 대로 중요한 간 조직학을 가진 참가자 수
기간: 2010년 1월 1일부터 2023년 8월 31일까지

Metavir 채점 시스템으로 평가한 바와 같이 유의한 간 염증 ≥G2 및/또는 섬유증 ≥S2를 나타내는 유의한 간 조직학

섬유증 점수는 간의 염증 정도(염증 강도/조직 파괴)를 설명하는 데 사용됩니다.

F0: 섬유증 없음 F1: 격막이 없는 문맥 섬유증 F2: 격벽이 거의 없는 문맥 섬유증 F3: 간경변증 없이 격막이 많음 F4: 간경변증

활동성 점수는 섬유증의 정도가 얼마나 빠르게 진행되는지에 대한 예측입니다.

G0: 활동 없음 G1: 가벼운 활동 G2: 보통의 활동 G3: 심한 활동

2010년 1월 1일부터 2023년 8월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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