Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv model til at forudsige antiviral terapi i gråzone af kronisk hepatitis B

10. september 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En ikke-invasiv model til at forudsige antiviral terapi hos patienter med gråzone af kronisk hepatitis B: en multicenter, retrospektiv undersøgelse

Etablering og validering af den ikke-invasive model til at forudsige antiviral terapi i gråzonen af ​​kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion er fortsat et stort folkesundhedsproblem på verdensplan i dag. Ifølge statistikker var forekomsten af ​​kronisk HBV-infektion vurderet globalt i 2016 3,5 %, eller 257 millioner mennesker med kronisk infektion. I Kina anslås det, at omkring 70 millioner mennesker er kronisk inficeret med HBV i 2019, herunder omkring 20-30 millioner mennesker med kronisk hepatitis B (CHB). CHB er en væsentlig risikofaktor for cirrose og hepatocellulært karcinom (HCC). 12-20% af patienter med kronisk hepatitis B vil udvikle skrumpelever, og af disse vil omkring 20% ​​videreudvikle dekompenseret skrumpelever og 6-15% vil udvikle HCC, hvor hepatitis B tegner sig for cirka 50% af HCC tilfælde på verdensplan. Derfor er en stærk og nøjagtig behandling af kronisk hepatitis B ekstremt vigtig for kontrol af HBV-progression. Gældende nationale og internationale kliniske retningslinjer opdeler generelt den naturlige historie af kronisk hepatitis B i fire immunfaser baseret på HBV-DNA-niveauer, leverskade og HBeAg-status: immunaktivt, immuntolerant, inaktivt HBsAg-bærere og reaktivt stadium. Retningslinjerne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler brugen af ​​antiviral terapi til patienter i de immunaktive og reaktive faser, og giver også en detaljeret opfølgningsplan for patienter i andre faser. Et betydeligt antal patienter med kronisk hepatitis B kan dog ikke klassificeres i nogen af ​​disse fire faser, som falder ind i en gråzone med usikkerhed om formel behandling. I henhold til 2018 AASLD Hepatitis B-retningslinjernes kriterier for antiviral terapi, har patienter i gråzonen stadig ikke klarhed over behovet for antiviral terapi udelukkende baseret på kliniske indikatorer. En nylig undersøgelse viste, at næsten 40% af patienter med kronisk hepatitis B var i det ubestemte stadium. Ved langtidsopfølgningsvurdering var halvdelen af ​​disse patienter stadig i den ubestemte fase, og en femtedel var overgået til den immunaktive fase. Patienter i den ubestemte fase var 14 gange mere tilbøjelige til at udvikle HCC end patienter med inaktiv hepatitis B. Derfor er håndteringen af ​​antiviral behandling hos patienter med CHB i "gråzonen" afgørende og bør demonstreres. Formålet med efterforskerne er at undersøge de kliniske karakteristika hos patienter med usikker behandling i "gråzonen" af CHB og at udvikle en ikke-invasiv prædiktiv model for indikation af antiviral terapi. Dette vil give vejledning til den kliniske behandling af patienter i "gråzonen" af CHB, og derved reducere forekomsten af ​​cirrhose og leverkræft og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den mindste stikprøvestørrelse, der kræves til undersøgelsen, blev beregnet til at være 417, og det blev anslået, at næsten 1000 patienter med kronisk hepatitis B fik foretaget leverpunkturbiopsi på de syv hospitaler fra 2010 til 2022, og alle patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBeAg positivt, normalt serum alanin aminotransferase(ALT) niveau,HBVDNA≤10^6 IE/ml
  • HBeAg positiv, forhøjet serum ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
  • HBeAg negativ, forhøjet serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
  • HBeAg negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml

Normal øvre grænse for ALT er 35 U/L for mænd og 25 U/L for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, smitsom Hepatitis C-virus, levercirrhose, HCC eller uforklarlige leverfunktionsabnormiteter
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den antivirale terapi som vurderet af AASLD-retningslinjen
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Kriterierne for antiviral terapi:

  1. Immunaktivt CHB: en forhøjelse af ALT≥2 den øvre grænse for normal (ULN) plus forhøjet HBV-DNA over 2.000 IE/ml (HBeAg-negativ) eller over 20.000 IE/mL (HBeAg-positiv).
  2. Immunaktivt CHB og skrumpelever, hvis HBV-DNA er >2.000 IE/ml.
  3. Immunaktivt CHB med ALT < 2 ULN og HBV DNA under tærsklerne (mindre end 2.000 IE/mL hvis HBeAg negativ eller mindre end 20.000 IE/ml hvis HBeAg positiv) er som følger: 1) Alder: ældre alder (>40 år) ). 2) Familiehistorie med cirrose eller HCC. 3) Tidligere behandlingshistorie. 4) Tilstedeværelse af ekstrahepatiske manifestationer. 5) Tilstedeværelse af skrumpelever.
  4. Immuntolerance CHB med moderat til svær nekroinflammation eller fibrose på en leverbiopsiprøve.
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
Antal deltagere med signifikant leverhistologi vurderet af Metavias scoringssystem
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Signifikant leverhistologi, der viser signifikant leverbetændelse ≥G2 og/eller fibrose ≥S2 som vurderet af Metavirs scoringssystem

Fibrose-scoren bruges til at beskrive mængden af ​​inflammation (intensiteten af ​​inflammation/nedbrydning af væv) i leveren:

F0: Ingen fibrose F1: Portal fibrose uden septa F2: Portal fibrose med få septa F3: Talrige septa uden skrumpelever F4: Cirrhose

Aktivitetsscoren er en forudsigelse om, hvor hurtigt graden af ​​fibrose skrider frem:

G0: Ingen aktivitet G1: Mild aktivitet G2: Moderat aktivitet G3: Svær aktivitet

Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Eksponeringsfaktorer

Abonner