- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041022
En ikke-invasiv model til at forudsige antiviral terapi i gråzone af kronisk hepatitis B
En ikke-invasiv model til at forudsige antiviral terapi hos patienter med gråzone af kronisk hepatitis B: en multicenter, retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 18560082065
- E-mail: fanyuchen@sdu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HBeAg positivt, normalt serum alanin aminotransferase(ALT) niveau,HBVDNA≤10^6 IE/ml
- HBeAg positiv, forhøjet serum ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
- HBeAg negativ, forhøjet serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
- HBeAg negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml
Normal øvre grænse for ALT er 35 U/L for mænd og 25 U/L for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig med andre leversygdomme såsom autoimmun hepatitis, smitsom Hepatitis C-virus, levercirrhose, HCC eller uforklarlige leverfunktionsabnormiteter
- Patienter med ufuldstændige kliniske data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med den antivirale terapi som vurderet af AASLD-retningslinjen
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
Kriterierne for antiviral terapi:
|
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
|
Antal deltagere med signifikant leverhistologi vurderet af Metavias scoringssystem
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
Signifikant leverhistologi, der viser signifikant leverbetændelse ≥G2 og/eller fibrose ≥S2 som vurderet af Metavirs scoringssystem Fibrose-scoren bruges til at beskrive mængden af inflammation (intensiteten af inflammation/nedbrydning af væv) i leveren: F0: Ingen fibrose F1: Portal fibrose uden septa F2: Portal fibrose med få septa F3: Talrige septa uden skrumpelever F4: Cirrhose Aktivitetsscoren er en forudsigelse om, hvor hurtigt graden af fibrose skrider frem: G0: Ingen aktivitet G1: Mild aktivitet G2: Moderat aktivitet G3: Svær aktivitet |
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Kronisk sygdom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- KYLL-202301-030
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Eksponeringsfaktorer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPeriapisk radiolucens | Odontectomy (Tandudtrækning) | Sokkelbevaring og heling efter simpel, ikke-kirurgisk ekstraktion | Alveolær Knogletæthed og Postoperativ SmertebehandlingEgypten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUkendt
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringVon Willebrands sygdom, type 3Forenede Stater, Canada, Belgien, Spanien, Tyskland, Japan, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Polen, Sydafrika, Italien, Colombia, Sverige
-
York UniversityGovernment of Nunavut; Qaujigiartiit Health Research CentreAfsluttetDepressive symptomer | FølelsesreguleringCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKolorektal cancer | Kolorektalt karcinomForenede Stater
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkendtReperfunderet akut myokardieinfarktSpanien
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hitonowa MedicalAfsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetTandimplantat | Alveolært knogletab | PeriimplantitisKalkun
-
CeraPedics, IncAfsluttetIntervertebral diskdegenerationForenede Stater, Canada