- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06041022
Un modelo no invasivo para predecir la terapia antiviral en la zona gris de la hepatitis B crónica
Un modelo no invasivo para predecir la terapia antiviral en pacientes con zona gris de hepatitis B crónica: un estudio retrospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Número de teléfono: 18560082065
- Correo electrónico: fanyuchen@sdu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBeAg positivo, nivel normal de alanina aminotransferasa (ALT) en suero, ADNHBV≤10^6 UI/ml
- HBeAg positivo, ALT sérica elevada, ADNVHB≤2*10^4 UI/ml
- HBeAg negativo, ALT sérica elevada, ADNVHB≤2*10^3 UI/ml
- HBeAg negativo, ALT sérica normal, ADNVHB≥2*10^3 UI/ml
El límite superior normal de ALT es 35 U/L para hombres y 25 U/L para mujeres.
Criterio de exclusión:
- Simultáneamente con otras enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune, infección por el virus de la hepatitis C, cirrosis hepática, CHC o anomalías inexplicables de la función hepática.
- Pacientes con datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la terapia antiviral según la evaluación de la directriz de la AASLD
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023
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Los criterios de la terapia antiviral:
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Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023
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Número de participantes con histología hepática significativa según la evaluación del sistema de puntuación Metavia
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023
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Histología hepática significativa que muestra inflamación hepática significativa ≥G2 y/o fibrosis ≥S2 según lo evaluado por el sistema de puntuación Metavir La puntuación de fibrosis se utiliza para describir la cantidad de inflamación (la intensidad de la inflamación/degradación del tejido) en el hígado: F0: Sin fibrosis F1: Fibrosis portal sin septos F2: Fibrosis portal con pocos septos F3: Numerosos septos sin cirrosis F4: Cirrosis La puntuación de actividad es una predicción sobre la rapidez con la que progresa el grado de fibrosis: G0: Sin actividad G1: Actividad leve G2: Actividad moderada G3: Actividad severa |
Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedad crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- KYLL-202301-030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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