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Un modelo no invasivo para predecir la terapia antiviral en la zona gris de la hepatitis B crónica

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Un modelo no invasivo para predecir la terapia antiviral en pacientes con zona gris de hepatitis B crónica: un estudio retrospectivo multicéntrico

Establecimiento y validación del modelo no invasivo para predecir la terapia antiviral en la zona gris de la hepatitis B crónica

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) sigue siendo hoy en día un importante problema de salud pública en todo el mundo. Según las estadísticas, la prevalencia de la infección crónica por VHB evaluada a nivel mundial en 2016 fue del 3,5%, o 257 millones de personas con infección crónica. En China, se estima que alrededor de 70 millones de personas están infectadas crónicamente por el VHB en 2019, incluidos entre 20 y 30 millones de personas con hepatitis B crónica (HBC). La HBC es un importante factor de riesgo de cirrosis y carcinoma hepatocelular (CHC). Entre el 12% y el 20% de los pacientes con hepatitis B crónica desarrollarán cirrosis y, de estos, alrededor del 20% desarrollarán cirrosis descompensada y entre el 6% y el 15% desarrollarán CHC; la hepatitis B representa aproximadamente el 50% de los casos de CHC en todo el mundo. Por lo tanto, un tratamiento estricto y exacto de la hepatitis B crónica es extremadamente importante para controlar la progresión del VHB. Las guías clínicas nacionales e internacionales actuales generalmente dividen la historia natural de la hepatitis B crónica en cuatro fases inmunes basadas en los niveles de ADN del VHB, la lesión hepática y el estado del HBeAg: inmune activo, inmune tolerante, portadores inactivos de HBsAg y etapa reactiva. Las directrices de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) recomiendan el uso de terapia antiviral para pacientes en las fases inmune activa y reactiva, y también proporcionan un plan de seguimiento detallado para pacientes en otras fases. Sin embargo, un número importante de pacientes con hepatitis B crónica no pueden clasificarse en ninguna de estas cuatro fases, lo que cae en una zona gris con incertidumbre sobre el manejo formal. Según los criterios de las Directrices contra la hepatitis B de la AASLD de 2018 para la terapia antiviral, los pacientes en la zona gris aún no tienen claridad sobre la necesidad de una terapia antiviral basada únicamente en indicadores clínicos. Un estudio reciente mostró que casi el 40% de los pacientes con hepatitis B crónica se encontraban en la etapa indeterminada. En la evaluación de seguimiento a largo plazo, la mitad de estos pacientes todavía se encontraban en la fase indeterminada y una quinta parte había pasado a la fase inmunoactiva. Los pacientes en la fase indeterminada tenían 14 veces más probabilidades de desarrollar CHC que aquellos con hepatitis B inactiva. Por lo tanto, el manejo de la terapia antiviral en pacientes con HBC en la "zona gris" es crucial y debe demostrarse. El objetivo de los investigadores es investigar las características clínicas de pacientes con tratamiento incierto en la "zona gris" de la HBC y desarrollar un modelo predictivo no invasivo para la indicación de terapia antiviral. Esto proporcionará orientación para el tratamiento clínico de los pacientes en la "zona gris" de la HBC, reduciendo así la incidencia de cirrosis y cáncer de hígado y mejorando su calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Chen Fan, MD,PhD
  • Número de teléfono: 18560082065
  • Correo electrónico: fanyuchen@sdu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se calculó que el tamaño de muestra mínimo requerido para el estudio era 417, y se estimó que casi 1000 pacientes con hepatitis B crónica se sometieron a una biopsia por punción hepática en los siete hospitales de 2010 a 2022, y todos los pacientes serán incluidos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBeAg positivo, nivel normal de alanina aminotransferasa (ALT) en suero, ADNHBV≤10^6 UI/ml
  • HBeAg positivo, ALT sérica elevada, ADNVHB≤2*10^4 UI/ml
  • HBeAg negativo, ALT sérica elevada, ADNVHB≤2*10^3 UI/ml
  • HBeAg negativo, ALT sérica normal, ADNVHB≥2*10^3 UI/ml

El límite superior normal de ALT es 35 U/L para hombres y 25 U/L para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Simultáneamente con otras enfermedades hepáticas como hepatitis autoinmune, infección por el virus de la hepatitis C, cirrosis hepática, CHC o anomalías inexplicables de la función hepática.
  • Pacientes con datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la terapia antiviral según la evaluación de la directriz de la AASLD
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023

Los criterios de la terapia antiviral:

  1. HBC inmunoactiva: una elevación de ALT≥2 el límite superior normal (LSN) más ADN del VHB elevado por encima de 2000 UI/mL (HBeAg negativo) o por encima de 20 000 UI/mL (HBeAg positivo).
  2. HBC inmunoactiva y cirrosis si el ADN del VHB es >2000 UI/ml.
  3. Los HBC inmunoactivos con ALT < 2 del LSN y ADN del VHB por debajo de los umbrales (menos de 2000 UI/mL si HBeAg negativo o menos de 20 000 UI/mL si HBeAg positivo) son los siguientes: 1) Edad: edad avanzada (>40 años) ). 2) Historia familiar de cirrosis o CHC. 3) Historia de tratamiento previo. 4) Presencia de manifestaciones extrahepáticas. 5) Presencia de cirrosis.
  4. Tolerancia inmune a la HBC con necroinflamación o fibrosis de moderada a grave en una muestra de biopsia de hígado.
Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023
Número de participantes con histología hepática significativa según la evaluación del sistema de puntuación Metavia
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023

Histología hepática significativa que muestra inflamación hepática significativa ≥G2 y/o fibrosis ≥S2 según lo evaluado por el sistema de puntuación Metavir

La puntuación de fibrosis se utiliza para describir la cantidad de inflamación (la intensidad de la inflamación/degradación del tejido) en el hígado:

F0: Sin fibrosis F1: Fibrosis portal sin septos F2: Fibrosis portal con pocos septos F3: Numerosos septos sin cirrosis F4: Cirrosis

La puntuación de actividad es una predicción sobre la rapidez con la que progresa el grado de fibrosis:

G0: Sin actividad G1: Actividad leve G2: Actividad moderada G3: Actividad severa

Del 1 de enero de 2010 al 31 de agosto de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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