- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06041022
Un modèle non invasif pour prédire le traitement antiviral dans la zone grise de l'hépatite B chronique
Un modèle non invasif pour prédire le traitement antiviral chez les patients atteints de zone grise d'hépatite B chronique : une étude rétrospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 18560082065
- E-mail: fanyuchen@sdu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AgHBe positif, taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) normal , ADNHBV ≤ 10 ^ 6 UI / ml
- AgHBe positif, ALT sérique élevée, ADNVHB ≤ 2*10^4 UI/ml
- AgHBe négatif, ALT sérique élevée, ADNVHB ≤ 2*10^3 UI/ml
- AgHBe négatif, ALT sérique normale, ADNVHB≥2*10^3 UI/ml
La limite supérieure normale de l'ALT est de 35 U/L pour l'homme et de 25 U/L pour la femme.
Critère d'exclusion:
- Parallèlement à d'autres maladies hépatiques telles que l'hépatite auto-immune, le virus de l'hépatite C infectieuse, la cirrhose du foie, le CHC ou des anomalies inexpliquées de la fonction hépatique
- Patients avec des données cliniques incomplètes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu un traitement antiviral, tel qu'évalué par les lignes directrices de l'AASLD
Délai: Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023
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Les critères du traitement antiviral :
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Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023
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Nombre de participants présentant une histologie hépatique significative, tel qu'évalué par le système de notation Metavia
Délai: Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023
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Histologie hépatique significative montrant une inflammation hépatique significative ≥G2 et/ou une fibrose ≥S2, évaluée par le système de notation Metavir Le score de fibrose est utilisé pour décrire l’ampleur de l’inflammation (l’intensité de l’inflammation/la dégradation des tissus) dans le foie : F0 : Pas de fibrose F1 : Fibrose portale sans septa F2 : Fibrose portale avec peu de septa F3 : Nombreux septa sans cirrhose F4 : Cirrhose Le score d’activité est une prédiction de la rapidité avec laquelle le degré de fibrose progresse : G0 : Aucune activité G1 : Activité légère G2 : Activité modérée G3 : Activité sévère |
Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladie chronique
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- KYLL-202301-030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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