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Un modèle non invasif pour prédire le traitement antiviral dans la zone grise de l'hépatite B chronique

10 septembre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Un modèle non invasif pour prédire le traitement antiviral chez les patients atteints de zone grise d'hépatite B chronique : une étude rétrospective multicentrique

Établissement et validation du modèle non invasif pour prédire le traitement antiviral dans la zone grise de l'hépatite B chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’infection chronique par le virus de l’hépatite B (VHB) reste aujourd’hui un problème majeur de santé publique dans le monde. Selon les statistiques, la prévalence de l’infection chronique par le VHB évaluée à l’échelle mondiale en 2016 était de 3,5 %, soit 257 millions de personnes souffrant d’une infection chronique. En Chine, on estime qu’environ 70 millions de personnes sont infectées de manière chronique par le VHB en 2019, dont environ 20 à 30 millions de personnes atteintes d’hépatite B chronique (CHB). Le CHB est un facteur de risque majeur de cirrhose et de carcinome hépatocellulaire (CHC). 12 à 20 % des patients atteints d'hépatite B chronique développeront une cirrhose, et parmi eux, environ 20 % développeront une cirrhose décompensée et 6 à 15 % développeront un CHC, l'hépatite B représentant environ 50 % des cas de CHC dans le monde. Par conséquent, une prise en charge rigoureuse et précise de l’hépatite B chronique est extrêmement importante pour contrôler la progression du VHB. Les directives cliniques nationales et internationales actuelles divisent généralement l'histoire naturelle de l'hépatite B chronique en quatre phases immunitaires basées sur les niveaux d'ADN du VHB, les lésions hépatiques et le statut de l'AgHBe : porteurs immunitaires actifs, immunotolérants, inactifs de l'AgHBs et stade réactif. Les lignes directrices de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) recommandent l'utilisation d'un traitement antiviral pour les patients en phase immunitaire active et réactive, et fournissent également un plan de suivi détaillé pour les patients dans d'autres phases. Cependant, un nombre important de patients atteints d’hépatite B chronique ne peuvent être classés dans aucune de ces quatre phases, tombant dans une zone grise d’incertitude quant à la prise en charge formelle. Selon les critères 2018 des lignes directrices de l’AASLD sur l’hépatite B pour le traitement antiviral, les patients dans la zone grise ne savent toujours pas clairement la nécessité d’un traitement antiviral basé uniquement sur des indicateurs cliniques. Une étude récente a montré que près de 40 % des patients atteints d’hépatite B chronique étaient au stade indéterminé. Lors de l'évaluation de suivi à long terme, la moitié de ces patients étaient encore en phase indéterminée et un cinquième était passé à la phase immunitaire active. Les patients en phase indéterminée étaient 14 fois plus susceptibles de développer un CHC que ceux atteints d'hépatite B inactive. Par conséquent, la gestion du traitement antiviral chez les patients atteints de CHB dans la « zone grise » est cruciale et doit être démontrée. Le but des enquêteurs est d'étudier les caractéristiques cliniques des patients avec un traitement incertain dans la « zone grise » du CHB et de développer un modèle prédictif non invasif pour l'indication d'un traitement antiviral. Cela fournira des conseils pour la prise en charge clinique des patients dans la « zone grise » du CHB, réduisant ainsi l'incidence de la cirrhose et du cancer du foie et améliorant leur qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La taille minimale de l'échantillon requis pour l'étude a été calculée à 417, et il a été estimé que près de 1 000 patients atteints d'hépatite B chronique ont subi une biopsie par ponction hépatique dans les sept hôpitaux de 2010 à 2022, et tous les patients seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • AgHBe positif, taux sérique d'alanine aminotransférase (ALT) normal , ADNHBV ≤ 10 ^ 6 UI / ml
  • AgHBe positif, ALT sérique élevée, ADNVHB ≤ 2*10^4 UI/ml
  • AgHBe négatif, ALT sérique élevée, ADNVHB ≤ 2*10^3 UI/ml
  • AgHBe négatif, ALT sérique normale, ADNVHB≥2*10^3 UI/ml

La limite supérieure normale de l'ALT est de 35 U/L pour l'homme et de 25 U/L pour la femme.

Critère d'exclusion:

  • Parallèlement à d'autres maladies hépatiques telles que l'hépatite auto-immune, le virus de l'hépatite C infectieuse, la cirrhose du foie, le CHC ou des anomalies inexpliquées de la fonction hépatique
  • Patients avec des données cliniques incomplètes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu un traitement antiviral, tel qu'évalué par les lignes directrices de l'AASLD
Délai: Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023

Les critères du traitement antiviral :

  1. CHB immuno-actif : une élévation de ALT≥2 la limite supérieure de la normale (LSN) plus une ADN du VHB élevé au-dessus de 2 000 UI/mL (AgHBe négatif) ou au-dessus de 20 000 UI/mL (AgHBe positif).
  2. CHB immunoactif et cirrhose si l’ADN du VHB est > 2 000 UI/mL.
  3. CHB immuno-actif avec ALT < 2, la LSN et l'ADN du VHB inférieurs aux seuils (moins de 2 000 UI/mL si AgHBe négatif ou moins de 20 000 UI/mL si AgHBe positif) sont les suivants : 1) Âge : âge plus avancé (> 40 ans) ). 2) Antécédents familiaux de cirrhose ou de CHC. 3) Antécédents de traitement antérieurs. 4) Présence de manifestations extrahépatiques. 5) Présence de cirrhose.
  4. Tolérance immunitaire CHB avec nécroinflammation ou fibrose modérée à sévère sur un échantillon de biopsie hépatique.
Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023
Nombre de participants présentant une histologie hépatique significative, tel qu'évalué par le système de notation Metavia
Délai: Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023

Histologie hépatique significative montrant une inflammation hépatique significative ≥G2 et/ou une fibrose ≥S2, évaluée par le système de notation Metavir

Le score de fibrose est utilisé pour décrire l’ampleur de l’inflammation (l’intensité de l’inflammation/la dégradation des tissus) dans le foie :

F0 : Pas de fibrose F1 : Fibrose portale sans septa F2 : Fibrose portale avec peu de septa F3 : Nombreux septa sans cirrhose F4 : Cirrhose

Le score d’activité est une prédiction de la rapidité avec laquelle le degré de fibrose progresse :

G0 : Aucune activité G1 : Activité légère G2 : Activité modérée G3 : Activité sévère

Du 1er janvier 2010 au 31 août 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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