Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní model pro predikci antivirové terapie v šedé zóně chronické hepatitidy B

10. září 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Neinvazivní model pro predikci antivirové terapie u pacientů s šedou zónou chronické hepatitidy B: multicentrická retrospektivní studie

Zavedení a validace neinvazivního modelu pro predikci antivirové terapie v šedé zóně chronické hepatitidy B

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) je i dnes celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Podle statistik byla celosvětově hodnocená prevalence chronické infekce HBV v roce 2016 3,5 %, neboli 257 milionů lidí s chronickou infekcí. V Číně se odhaduje, že v roce 2019 bylo chronicky infikováno HBV asi 70 milionů lidí, včetně asi 20–30 milionů lidí s chronickou hepatitidou B (CHB). CHB je hlavním rizikovým faktorem pro cirhózu a hepatocelulární karcinom (HCC). U 12–20 % pacientů s chronickou hepatitidou B se vyvine cirhóza, z toho asi u 20 % se dále rozvine dekompenzovaná cirhóza au 6–15 % se vyvine HCC, přičemž hepatitida B představuje přibližně 50 % případů HCC na celém světě. Proto je pro kontrolu progrese HBV extrémně důležitá důsledná a přesná léčba chronické hepatitidy B. Současné domácí a mezinárodní klinické směrnice obecně rozdělují přirozenou historii chronické hepatitidy B do čtyř imunitních fází na základě hladin HBV DNA, poškození jater a stavu HBeAg: imunitní aktivní, imunitně tolerantní, neaktivní přenašeči HBsAg a reaktivní stadium. Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) doporučují použití antivirové terapie u pacientů v imunitní aktivní a reaktivní fázi a také poskytují podrobný plán sledování pro pacienty v dalších fázích. Značný počet pacientů s chronickou hepatitidou B však nelze zařadit do žádné z těchto čtyř fází, kteří spadají do šedé zóny s nejistotou formálního managementu. Podle kritérií doporučení AASLD Hepatitis B Guidelines z roku 2018 pro antivirovou léčbu nemají pacienti v šedé zóně stále jasno o potřebě antivirové léčby pouze na základě klinických ukazatelů. Nedávná studie ukázala, že téměř 40 % pacientů s chronickou hepatitidou B bylo v neurčitém stádiu. Při dlouhodobém sledování byla polovina těchto pacientů stále v neurčité fázi a jedna pětina přešla do imunitní aktivní fáze. Pacienti v neurčité fázi měli 14krát vyšší pravděpodobnost rozvoje HCC než pacienti s inaktivní hepatitidou B. Proto je management antivirové terapie u pacientů s CHB v „šedé zóně“ zásadní a měl by být prokázán. Cílem řešitelů je prozkoumat klinické charakteristiky pacientů s nejistou léčbou v „šedé zóně“ CHB a vyvinout neinvazivní prediktivní model pro indikaci antivirové terapie. To poskytne vodítko pro klinický management pacientů v „šedé zóně“ CHB, čímž se sníží výskyt cirhózy a rakoviny jater a zlepší se kvalita jejich života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimální velikost vzorku požadovaná pro studii byla vypočtena na 417 a odhaduje se, že téměř 1000 pacientů s chronickou hepatitidou B podstoupilo v sedmi nemocnicích v letech 2010 až 2022 jaterní punkční biopsii a do studie budou zahrnuti všichni pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBeAg pozitivní, normální hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru,HBVDNA≤10^6 IU/ml
  • HBeAg pozitivní, zvýšená sérová ALT, HBVDNA≤2*10^4 IU/ml
  • HBeAg negativní, zvýšená sérová ALT, HBVDNA≤2*10^3 IU/ml
  • HBeAg negativní, normální sérová ALT, HBVDNA≥2*10^3 IU/ml

Normální horní hranice ALT je 35 U/L pro muže a 25 U/L pro ženy.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně s jinými onemocněními jater, jako je autoimunitní hepatitida, infekční virová hepatitida C, jaterní cirhóza, HCC nebo nevysvětlitelné abnormality jaterních funkcí
  • Pacienti s neúplnými klinickými údaji

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s antivirovou terapií podle směrnice AASLD
Časové okno: Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023

Kritéria antivirové terapie:

  1. Imunitně aktivní CHB: zvýšení ALT≥2 horní hranice normálu (ULN) plus zvýšená HBV DNA nad 2 000 IU/ml (HBeAg negativní) nebo nad 20 000 IU/ml (HBeAg pozitivní).
  2. Imunitně aktivní CHB a cirhóza, pokud je HBV DNA > 2 000 IU/ml.
  3. Imunitně aktivní CHB s ALT < 2, ULN a HBV DNA pod prahovými hodnotami (méně než 2 000 IU/ml, pokud je HBeAg negativní nebo méně než 20 000 IU/ml, pokud je HBeAg pozitivní), jsou následující: 1) Věk: vyšší věk (> 40 let ). 2) Rodinná anamnéza cirhózy nebo HCC. 3) Předchozí léčebná historie. 4) Přítomnost extrahepatálních projevů. 5) Přítomnost cirhózy.
  4. Imunitní tolerance CHB se středně těžkým až těžkým nekrozánětem nebo fibrózou na vzorku jaterní biopsie.
Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023
Počet účastníků s významnou jaterní histologií hodnocený skórovacím systémem Metavia
Časové okno: Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023

Významná jaterní histologie vykazující významný zánět jater ≥G2 a/nebo fibrózu ≥S2, jak bylo hodnoceno skórovacím systémem Metavir

Skóre fibrózy se používá k popisu množství zánětu (intenzita zánětu/rozpad tkáně) v játrech:

F0: Žádná fibróza F1: Portální fibróza bez sept F2: Portální fibróza s malým počtem sept F3: Četná septa bez cirhózy F4: Cirhóza

Skóre aktivity je předpověď o tom, jak rychle postupuje stupeň fibrózy:

G0: Žádná aktivita G1: Mírná aktivita G2: Střední aktivita G3: Těžká aktivita

Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Faktory expozice

Předplatit