- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041022
Neinvazivní model pro predikci antivirové terapie v šedé zóně chronické hepatitidy B
Neinvazivní model pro predikci antivirové terapie u pacientů s šedou zónou chronické hepatitidy B: multicentrická retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Telefonní číslo: 18560082065
- E-mail: fanyuchen@sdu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBeAg pozitivní, normální hladina alaninaminotransferázy (ALT) v séru,HBVDNA≤10^6 IU/ml
- HBeAg pozitivní, zvýšená sérová ALT, HBVDNA≤2*10^4 IU/ml
- HBeAg negativní, zvýšená sérová ALT, HBVDNA≤2*10^3 IU/ml
- HBeAg negativní, normální sérová ALT, HBVDNA≥2*10^3 IU/ml
Normální horní hranice ALT je 35 U/L pro muže a 25 U/L pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Souběžně s jinými onemocněními jater, jako je autoimunitní hepatitida, infekční virová hepatitida C, jaterní cirhóza, HCC nebo nevysvětlitelné abnormality jaterních funkcí
- Pacienti s neúplnými klinickými údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s antivirovou terapií podle směrnice AASLD
Časové okno: Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023
|
Kritéria antivirové terapie:
|
Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023
|
|
Počet účastníků s významnou jaterní histologií hodnocený skórovacím systémem Metavia
Časové okno: Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023
|
Významná jaterní histologie vykazující významný zánět jater ≥G2 a/nebo fibrózu ≥S2, jak bylo hodnoceno skórovacím systémem Metavir Skóre fibrózy se používá k popisu množství zánětu (intenzita zánětu/rozpad tkáně) v játrech: F0: Žádná fibróza F1: Portální fibróza bez sept F2: Portální fibróza s malým počtem sept F3: Četná septa bez cirhózy F4: Cirhóza Skóre aktivity je předpověď o tom, jak rychle postupuje stupeň fibrózy: G0: Žádná aktivita G1: Mírná aktivita G2: Střední aktivita G3: Těžká aktivita |
Od 1. ledna 2010 do 31. srpna 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Chronické onemocnění
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- KYLL-202301-030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .