- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041022
En icke-invasiv modell för att förutsäga antiviral terapi i gråzonen av kronisk hepatit B
En icke-invasiv modell för att förutsäga antiviral terapi hos patienter med gråzon av kronisk hepatit B: en multicenter, retrospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 18560082065
- E-post: fanyuchen@sdu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HBeAg-positiv, normal serumalaninaminotransferas(ALT)-nivå,HBVDNA≤10^6 IE/ml
- HBeAg-positiv, förhöjd serum-ALAT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
- HBeAg negativ, förhöjt serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
- HBeAg-negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml
Normal övre gräns för ALAT är 35 U/L för män och 25 U/L för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt med andra leversjukdomar som autoimmun hepatit, Hepatit C-virus smittsam, levercirros, HCC eller oförklarliga leverfunktionsavvikelser
- Patienter med ofullständiga kliniska data
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med antiviral terapi enligt bedömning av AASLD-riktlinjen
Tidsram: Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023
|
Kriterierna för antiviral terapi:
|
Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023
|
|
Antal deltagare med signifikant leverhistologi bedömd med Metavias poängsystem
Tidsram: Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023
|
Signifikant leverhistologi som visar signifikant leverinflammation ≥G2 och/eller fibros ≥S2, bedömd med Metavirs poängsystem Fibros-poängen används för att beskriva mängden inflammation (intensiteten av inflammation/nedbrytning av vävnad) i levern: F0: Ingen fibros F1: Portal fibros utan septa F2: Portal fibros med få septa F3: Många septa utan cirros F4: Cirrhos Aktivitetspoängen är en förutsägelse om hur snabbt graden av fibros fortskrider: G0: Ingen aktivitet G1: Mild aktivitet G2: Måttlig aktivitet G3: Svår aktivitet |
Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Kronisk sjukdom
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202301-030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .