Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-invasiv modell för att förutsäga antiviral terapi i gråzonen av kronisk hepatit B

10 september 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

En icke-invasiv modell för att förutsäga antiviral terapi hos patienter med gråzon av kronisk hepatit B: en multicenter, retrospektiv studie

Etablering och validering av den icke-invasiva modellen för att förutsäga antiviral terapi i gråzonen av kronisk hepatit B

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem i världen idag. Enligt statistik var prevalensen av kronisk HBV-infektion bedömd globalt 2016 3,5 %, eller 257 miljoner människor med kronisk infektion. I Kina uppskattas det att cirka 70 miljoner människor är kroniskt infekterade med HBV under 2019, inklusive cirka 20-30 miljoner människor med kronisk hepatit B (CHB). CHB är en viktig riskfaktor för cirros och hepatocellulärt karcinom (HCC). 12-20% av patienterna med kronisk hepatit B kommer att utveckla cirros, och av dessa kommer cirka 20% att vidareutveckla dekompenserad cirrhos och 6-15% kommer att utveckla HCC, där hepatit B står för cirka 50% av HCC-fallen i världen. Därför är stark och exakt hantering av kronisk hepatit B extremt viktig för kontroll av HBV-progression. Nuvarande inhemska och internationella kliniska riktlinjer delar generellt in den naturliga historien för kronisk hepatit B i fyra immunfaser baserat på HBV-DNA-nivåer, leverskada och HBeAg-status: immunaktivt, immuntolerant, inaktivt HBsAg-bärare och reaktivt stadium. Riktlinjerna från American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) rekommenderar användning av antiviral terapi för patienter i immunaktiva och reaktiva faser, och tillhandahåller även en detaljerad uppföljningsplan för patienter i andra faser. Ett betydande antal patienter med kronisk hepatit B kan dock inte klassificeras i någon av dessa fyra faser, som hamnar i en gråzon med osäkerhet om formell hantering. Enligt 2018 års AASLD Hepatit B-riktlinjers kriterier för antiviral terapi har patienter i gråzonen fortfarande inte klarhet i behovet av antiviral terapi endast baserat på kliniska indikatorer. En nyligen genomförd studie visade att nästan 40 % av patienterna med kronisk hepatit B var i det obestämda stadiet. Vid långtidsuppföljningsbedömningen var hälften av dessa patienter fortfarande i den obestämda fasen och en femtedel hade övergått till den immunaktiva fasen. Patienter i den obestämda fasen hade 14 gånger större risk att utveckla HCC än de med inaktiv hepatit B. Därför är hanteringen av antiviral terapi hos patienter med CHB i "gråzonen" avgörande och bör demonstreras. Syftet med utredarna är att undersöka de kliniska egenskaperna hos patienter med osäker behandling i "gråzonen" av CHB och att utveckla en icke-invasiv prediktiv modell för indikation av antiviral terapi. Detta kommer att ge vägledning för den kliniska behandlingen av patienter i "gråzonen" av CHB, och därigenom minska förekomsten av cirros och levercancer och förbättra deras livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den minsta provstorlek som krävdes för studien beräknades till 417, och man uppskattade att nästan 1000 patienter med kronisk hepatit B genomgick leverpunktionsbiopsi på de sju sjukhusen från 2010 till 2022, och alla patienter kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBeAg-positiv, normal serumalaninaminotransferas(ALT)-nivå,HBVDNA≤10^6 IE/ml
  • HBeAg-positiv, förhöjd serum-ALAT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
  • HBeAg negativ, förhöjt serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
  • HBeAg-negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml

Normal övre gräns för ALAT är 35 U/L för män och 25 U/L för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt med andra leversjukdomar som autoimmun hepatit, Hepatit C-virus smittsam, levercirros, HCC eller oförklarliga leverfunktionsavvikelser
  • Patienter med ofullständiga kliniska data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med antiviral terapi enligt bedömning av AASLD-riktlinjen
Tidsram: Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023

Kriterierna för antiviral terapi:

  1. Immunaktivt CHB: en höjning av ALT≥2, den övre gränsen för normalt (ULN) plus förhöjt HBV-DNA över 2 000 IE/mL (HBeAg-negativ) eller över 20 000 IE/mL (HBeAg-positivt).
  2. Immunaktivt CHB och cirros om HBV-DNA är >2 000 IE/ml.
  3. Immunaktivt CHB med ALT < 2 ULN- och HBV-DNA under tröskelvärdena (mindre än 2 000 IE/ml om HBeAg-negativ eller mindre än 20 000 IE/ml om HBeAg-positiv) är som följer: 1) Ålder: äldre ålder (>40 år) ). 2) Familjehistoria av cirros eller HCC. 3) Tidigare behandlingshistorik. 4) Förekomst av extrahepatiska manifestationer. 5) Förekomst av cirros.
  4. Immuntolerans CHB med måttlig till svår nekroinflammation eller fibros på ett leverbiopsiprov.
Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023
Antal deltagare med signifikant leverhistologi bedömd med Metavias poängsystem
Tidsram: Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023

Signifikant leverhistologi som visar signifikant leverinflammation ≥G2 och/eller fibros ≥S2, bedömd med Metavirs poängsystem

Fibros-poängen används för att beskriva mängden inflammation (intensiteten av inflammation/nedbrytning av vävnad) i levern:

F0: Ingen fibros F1: Portal fibros utan septa F2: Portal fibros med få septa F3: Många septa utan cirros F4: Cirrhos

Aktivitetspoängen är en förutsägelse om hur snabbt graden av fibros fortskrider:

G0: Ingen aktivitet G1: Mild aktivitet G2: Måttlig aktivitet G3: Svår aktivitet

Från 1 januari 2010 till 31 augusti 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera