- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041022
En ikke-invasiv modell for å forutsi antiviral terapi i gråsonen av kronisk hepatitt B
En ikke-invasiv modell for å forutsi antiviral terapi hos pasienter med gråsone av kronisk hepatitt B: en multisenter, retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 18560082065
- E-post: fanyuchen@sdu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBeAg-positiv, normalt serumalaninaminotransferase(ALT) nivå,HBVDNA≤10^6 IE/ml
- HBeAg positiv, forhøyet serum ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
- HBeAg negativ, forhøyet serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
- HBeAg negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml
Normal øvre grense for ALT er 35 U/L for menn og 25 U/L for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig med andre leversykdommer som autoimmun hepatitt, smittsom hepatitt C-virus, levercirrhose, HCC eller uforklarlige leverfunksjonsavvik
- Pasienter med ufullstendige kliniske data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med antiviral terapi som vurdert av AASLD-retningslinjen
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
Kriteriene for antiviral terapi:
|
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
|
Antall deltakere med signifikant leverhistologi vurdert av Metavias scoringssystem
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
Signifikant leverhistologi som viser signifikant leverbetennelse ≥G2 og/eller fibrose ≥S2, vurdert av Metavirs scoringssystem Fibrose-skåren brukes til å beskrive mengden av betennelse (intensiteten av betennelse/nedbrytning av vev) i leveren: F0: Ingen fibrose F1: Portal fibrose uten septa F2: Portal fibrose med få septa F3: Tallrike septa uten skrumplever F4: Cirrhose Aktivitetspoengene er en prediksjon om hvor raskt graden av fibrose utvikler seg: G0: Ingen aktivitet G1: Lett aktivitet G2: Moderat aktivitet G3: Alvorlig aktivitet |
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Kronisk sykdom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202301-030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .