Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-invasiv modell for å forutsi antiviral terapi i gråsonen av kronisk hepatitt B

10. september 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

En ikke-invasiv modell for å forutsi antiviral terapi hos pasienter med gråsone av kronisk hepatitt B: en multisenter, retrospektiv studie

Etablering og validering av den ikke-invasive modellen for å forutsi antiviral terapi i gråsonen av kronisk hepatitt B

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon fortsetter å være et stort folkehelseproblem over hele verden i dag. I følge statistikk var prevalensen av kronisk HBV-infeksjon vurdert globalt i 2016 3,5 %, eller 257 millioner mennesker med kronisk infeksjon. I Kina er det anslått at rundt 70 millioner mennesker er kronisk infisert med HBV i 2019, inkludert om lag 20-30 millioner mennesker med kronisk hepatitt B (CHB). CHB er en viktig risikofaktor for cirrhose og hepatocellulært karsinom (HCC). 12-20 % av pasientene med kronisk hepatitt B vil utvikle cirrhose, og av disse vil rundt 20 % videreutvikle dekompensert cirrhose og 6-15 % vil utvikle HCC, med hepatitt B som utgjør ca. 50 % av HCC-tilfellene på verdensbasis. Derfor er sterk og nøyaktig behandling av kronisk hepatitt B ekstremt viktig for kontroll av HBV-progresjon. Gjeldende nasjonale og internasjonale kliniske retningslinjer deler generelt den naturlige historien til kronisk hepatitt B inn i fire immunfaser basert på HBV-DNA-nivåer, leverskade og HBeAg-status: immunaktivt, immuntolerant, inaktivt HBsAg-bærere og reaktivt stadium. Retningslinjene til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) anbefaler bruk av antiviral terapi for pasienter i den immunaktive og reaktive fasen, og gir også en detaljert oppfølgingsplan for pasienter i andre faser. Imidlertid kan et betydelig antall pasienter med kronisk hepatitt B ikke klassifiseres i noen av disse fire fasene, som faller inn i en gråsone med usikkerhet om formell behandling. I henhold til 2018 AASLD Hepatitt B-retningslinjer kriteriene for antiviral terapi, har pasienter i gråsonen fortsatt ikke klarhet i behovet for antiviral terapi kun basert på kliniske indikatorer. En fersk studie viste at nesten 40 % av pasientene med kronisk hepatitt B var i det ubestemte stadiet. Ved langtidsoppfølgingsvurdering var halvparten av disse pasientene fortsatt i ubestemt fase og en femtedel hadde gått over til immunaktiv fase. Pasienter i den ubestemte fasen hadde 14 ganger større sannsynlighet for å utvikle HCC enn de med inaktiv hepatitt B. Derfor er behandling av antiviral terapi hos pasienter med CHB i «gråsonen» avgjørende og bør demonstreres. Målet til etterforskerne er å undersøke de kliniske egenskapene til pasienter med usikker behandling i «gråsonen» av CHB og å utvikle en ikke-invasiv prediktiv modell for indikasjon av antiviral terapi. Dette vil gi veiledning for klinisk behandling av pasienter i "gråsonen" av CHB, og dermed redusere forekomsten av skrumplever og leverkreft og forbedre deres livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minste prøvestørrelse som kreves for studien ble beregnet til 417, og det ble anslått at nesten 1000 pasienter med kronisk hepatitt B gjennomgikk leverpunkturbiopsi på de syv sykehusene fra 2010 til 2022, og alle pasienter vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBeAg-positiv, normalt serumalaninaminotransferase(ALT) nivå,HBVDNA≤10^6 IE/ml
  • HBeAg positiv, forhøyet serum ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
  • HBeAg negativ, forhøyet serum ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
  • HBeAg negativ, normalt serum ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml

Normal øvre grense for ALT er 35 U/L for menn og 25 U/L for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig med andre leversykdommer som autoimmun hepatitt, smittsom hepatitt C-virus, levercirrhose, HCC eller uforklarlige leverfunksjonsavvik
  • Pasienter med ufullstendige kliniske data

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med antiviral terapi som vurdert av AASLD-retningslinjen
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Kriteriene for antiviral terapi:

  1. Immunaktivt CHB: en økning på ALT≥2 den øvre grensen for normal (ULN) pluss forhøyet HBV-DNA over 2 000 IE/ml (HBeAg-negativ) eller over 20 000 IE/mL (HBeAg-positiv).
  2. Immunaktivt CHB og skrumplever hvis HBV-DNA er >2000 IE/ml.
  3. Immunaktivt CHB med ALT < 2 ULN og HBV DNA under terskelverdiene (mindre enn 2000 IE/ml hvis HBeAg negativ eller mindre enn 20 000 IE/ml hvis HBeAg positiv) er som følger: 1) Alder: eldre alder (>40 år) ). 2) Familiehistorie med cirrhose eller HCC. 3) Tidligere behandlingshistorie. 4) Tilstedeværelse av ekstrahepatiske manifestasjoner. 5) Tilstedeværelse av skrumplever.
  4. Immuntoleranse CHB med moderat til alvorlig nekroinflammasjon eller fibrose på en leverbiopsiprøve.
Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023
Antall deltakere med signifikant leverhistologi vurdert av Metavias scoringssystem
Tidsramme: Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Signifikant leverhistologi som viser signifikant leverbetennelse ≥G2 og/eller fibrose ≥S2, vurdert av Metavirs scoringssystem

Fibrose-skåren brukes til å beskrive mengden av betennelse (intensiteten av betennelse/nedbrytning av vev) i leveren:

F0: Ingen fibrose F1: Portal fibrose uten septa F2: Portal fibrose med få septa F3: Tallrike septa uten skrumplever F4: Cirrhose

Aktivitetspoengene er en prediksjon om hvor raskt graden av fibrose utvikler seg:

G0: Ingen aktivitet G1: Lett aktivitet G2: Moderat aktivitet G3: Alvorlig aktivitet

Fra 1. januar 2010 til 31. august 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere