Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen malli antiviraalisen hoidon ennustamiseksi kroonisen hepatiitti B:n harmaalla vyöhykkeellä

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Ei-invasiivinen malli antiviraalisen hoidon ennustamiseksi potilailla, joilla on kroonisen hepatiitti B:n harmaa vyöhyke: monikeskus, retrospektiivinen tutkimus

Ei-invasiivisen mallin luominen ja validointi antiviraalisen hoidon ennustamiseksi kroonisen hepatiitti B:n harmaalla alueella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen B-hepatiittivirusinfektio (HBV) on edelleen merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Tilastojen mukaan kroonisen HBV-infektion esiintyvyys maailmanlaajuisesti arvioituna vuonna 2016 oli 3,5 % eli 257 miljoonaa kroonista infektiota sairastavaa henkilöä. Kiinassa on arvioitu, että vuonna 2019 noin 70 miljoonalla ihmisellä on krooninen HBV-tartunta, joista noin 20-30 miljoonalla on krooninen hepatiitti B (CHB). CHB on kirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tärkein riskitekijä. 12-20 %:lle kroonista hepatiitti B:tä sairastavista potilaista kehittyy kirroosi, ja heistä noin 20 %:lle kehittyy edelleen dekompensoitunut kirroosi ja 6-15 %:lle kehittyy HCC. Hepatiitti B:n osuus HCC-tapauksista maailmanlaajuisesti on noin 50 %. Siksi kroonisen hepatiitti B:n vahva ja tarkka hoito on erittäin tärkeää HBV:n etenemisen hallinnassa. Nykyiset kotimaiset ja kansainväliset kliiniset ohjeet jakavat kroonisen hepatiitti B:n luonnollisen historian yleensä neljään immuunivaiheeseen HBV-DNA-tasojen, maksavaurion ja HBeAg-tilan perusteella: immuuniaktiivinen, immuunisietokykyinen, inaktiiviset HBsAg-kantajat ja reaktiivinen vaihe. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeissa suositellaan antiviraalisen hoidon käyttöä immuuniaktiivisen ja reaktiivisen vaiheen potilaille, ja ne tarjoavat myös yksityiskohtaisen seurantasuunnitelman muissa vaiheissa oleville potilaille. Merkittävää määrää kroonista hepatiitti B:tä sairastavista potilaista ei kuitenkaan voida luokitella mihinkään näistä neljästä vaiheesta, ja he joutuvat harmaalle alueelle, jolla on epävarmuutta muodollisesta hoidosta. Vuoden 2018 AASLD B-hepatiittisuositusten antiviraalisen hoidon kriteerien mukaan harmaalla vyöhykkeellä olevilla potilailla ei ole vieläkään pelkkään kliinisiin indikaattoreihin perustuvaa selvyyttä viruslääkityksen tarpeesta. Äskettäinen tutkimus osoitti, että lähes 40 % kroonista B-hepatiittia sairastavista potilaista oli epämääräisessä vaiheessa. Pitkän aikavälin seuranta-arvioinnissa puolet näistä potilaista oli vielä määrittelemättömässä vaiheessa ja viidesosa oli siirtynyt immuuniaktiiviseen vaiheeseen. Määrittämättömässä vaiheessa olevilla potilailla oli 14 kertaa todennäköisemmin HCC:n kehittyminen kuin niillä, joilla oli inaktiivinen hepatiitti B. Siksi antiviraalisen hoidon hallinta potilailla, joilla on CHB "harmaalla vyöhykkeellä", on ratkaisevan tärkeää ja se on osoitettava. Tutkijoiden tavoitteena on tutkia potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, joiden hoito on epävarmaa CHB:n "harmaalla vyöhykkeellä" ja kehittää non-invasiivinen ennustemalli antiviraalisen hoidon indikaatioon. Tämä antaa ohjeita CHB:n "harmaalla vyöhykkeellä" olevien potilaiden kliiniseen hoitoon, mikä vähentää kirroosin ja maksasyövän ilmaantuvuutta ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen vaadittavan otoksen vähimmäiskoon laskettiin olevan 417, ja arvioitiin, että lähes 1000 kroonista hepatiitti B:tä sairastavalle potilaalle tehtiin maksapunktiobiopsia seitsemässä sairaalassa vuosina 2010-2022, ja kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBeAg-positiivinen, normaali seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso, HBVDNA≤10^6 IU/ml
  • HBeAg-positiivinen, kohonnut seerumin ALT, HBVDNA≤2*10^4 IU/ml
  • HBeAg-negatiivinen, kohonnut seerumin ALT, HBVDNA≤2*10^3 IU/ml
  • HBeAg-negatiivinen, normaali seerumin ALT, HBVDNA≥2*10^3 IU/ml

ALT:n normaali yläraja on 35 U/L miehillä ja 25 U/L naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen muiden maksasairauksien, kuten autoimmuunihepatiitti, C-hepatiittiviruksen tarttuva, maksakirroosi, HCC tai selittämättömät maksan toimintahäiriöt
  • Potilaat, joiden kliiniset tiedot eivät ole täydellisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiviraalista hoitoa saaneiden osallistujien määrä AASLD-ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2010 - 31. elokuuta 2023

Antiviraalisen hoidon kriteerit:

  1. Immuuniaktiivinen CHB: ALT≥2, normaalin ylärajan (ULN) nousu plus kohonnut HBV-DNA yli 2 000 IU/ml (HBeAg-negatiivinen) tai yli 20 000 IU/ml (HBeAg-positiivinen).
  2. Immuuniaktiivinen CHB ja kirroosi, jos HBV DNA on > 2000 IU/ml.
  3. Immuuniaktiivinen CHB, kun ALT < 2, ULN ja HBV DNA kynnysten alapuolella (alle 2 000 IU/ml, jos HBeAg negatiivinen tai alle 20 000 IU/ml, jos HBeAg-positiivinen), ovat seuraavat: 1) Ikä: vanhempi ikä (> 40 vuotta) ). 2) Suvussa esiintynyt kirroosi tai HCC. 3) Aikaisempi hoitohistoria. 4) Ekstrahepaattisten ilmentymien esiintyminen. 5) Kirroosin esiintyminen.
  4. Immuunitoleranssi CHB, jossa on kohtalainen tai vaikea nekrotulehdus tai fibroosi maksabiopsianäytteessä.
1. tammikuuta 2010 - 31. elokuuta 2023
Osallistujien määrä, joilla on merkittävä maksan histologia Metavia-pisteytysjärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 2010 - 31. elokuuta 2023

Merkittävä maksan histologia, joka osoittaa merkittävää maksatulehdusta ≥G2 ja/tai fibroosia ≥S2 Metavir-pisteytysjärjestelmällä arvioituna

Fibroosipisteitä käytetään kuvaamaan tulehduksen määrää (tulehduksen voimakkuutta/kudoksen hajoamista) maksassa:

F0: Ei fibroosia F1: Portaalifibroosi ilman väliseiniä F2: Portaalifibroosi, jossa on vähän väliseiniä F3: Lukuisia väliseiniä ilman kirroosia F4: Kirroosi

Aktiivisuuspisteet ovat ennuste siitä, kuinka nopeasti fibroosin aste etenee:

G0: Ei aktiivisuutta G1: Lievä aktiivisuus G2: Keskivaikea aktiivisuus G3: Vaikea aktiivisuus

1. tammikuuta 2010 - 31. elokuuta 2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Kliiniset tutkimukset Altistumistekijät

3
Tilaa