- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041022
Ein nicht-invasives Modell zur Vorhersage einer antiviralen Therapie in der Grauzone der chronischen Hepatitis B
Ein nicht-invasives Modell zur Vorhersage einer antiviralen Therapie bei Patienten mit der Grauzone chronischer Hepatitis B: eine multizentrische, retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Telefonnummer: 18560082065
- E-Mail: fanyuchen@sdu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBeAg-positiv, normaler Serum-Alanin-Aminotransferase(ALT)-Spiegel, HBVDNA≤10^6 IE/ml
- HBeAg positiv, erhöhte Serum-ALT, HBVDNA≤2*10^4 IU/ml
- HBeAg-negativ, erhöhte Serum-ALT, HBVDNA≤2*10^3 IU/ml
- HBeAg-negativ, normale Serum-ALT, HBVDNA≥2*10^3 IU/ml
Die normale Obergrenze der ALT beträgt 35 U/L für Männer und 25 U/L für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitig mit anderen Lebererkrankungen wie Autoimmunhepatitis, infektiösem Hepatitis-C-Virus, Leberzirrhose, HCC oder ungeklärten Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit unvollständigen klinischen Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit antiviraler Therapie gemäß AASLD-Richtlinie
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2010 bis 31. August 2023
|
Die Kriterien einer antiviralen Therapie:
|
Vom 1. Januar 2010 bis 31. August 2023
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanter Leberhistologie, bewertet durch das Metavia-Bewertungssystem
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2010 bis 31. August 2023
|
Signifikante Leberhistologie, die eine signifikante Leberentzündung ≥G2 und/oder Fibrose ≥S2 zeigt, wie durch das Metavir-Bewertungssystem beurteilt Der Fibrose-Score wird verwendet, um das Ausmaß der Entzündung (die Intensität der Entzündung/des Gewebeabbaus) in der Leber zu beschreiben: F0: Keine Fibrose F1: Pfortaderfibrose ohne Septen F2: Pfortaderfibrose mit wenigen Septen F3: Zahlreiche Septen ohne Zirrhose F4: Zirrhose Der Aktivitätswert ist eine Vorhersage darüber, wie schnell der Grad der Fibrose fortschreitet: G0: Keine Aktivität G1: Leichte Aktivität G2: Mäßige Aktivität G3: Starke Aktivität |
Vom 1. Januar 2010 bis 31. August 2023
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Chronische Erkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202301-030
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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