Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная модель для прогнозирования противовирусной терапии в серой зоне хронического гепатита В

10 сентября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Неинвазивная модель для прогнозирования противовирусной терапии у пациентов с серой зоной хронического гепатита В: многоцентровое ретроспективное исследование

Создание и валидация неинвазивной модели прогнозирования противовирусной терапии в «серой зоне» хронического гепатита В

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV), сегодня продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. По статистическим данным, распространенность хронической инфекции ВГВ в мире в 2016 году составила 3,5%, или 257 миллионов человек с хронической инфекцией. По оценкам, в 2019 году в Китае около 70 миллионов человек были хронически инфицированы ВГВ, в том числе около 20-30 миллионов человек с хроническим гепатитом В (ХГВ). ХГВ является основным фактором риска развития цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). У 12–20% пациентов с хроническим гепатитом В разовьется цирроз печени, из них примерно у 20% в дальнейшем разовьется декомпенсированный цирроз печени, а у 6–15% разовьется ГЦК, при этом на гепатит В приходится примерно 50% случаев ГЦК во всем мире. Поэтому решительное и точное лечение хронического гепатита В чрезвычайно важно для контроля прогрессирования ВГВ. В современных отечественных и международных клинических руководствах естественное течение хронического гепатита В обычно разделяется на четыре иммунные фазы в зависимости от уровня ДНК HBV, поражения печени и статуса HBeAg: иммунноактивная, иммунотолерантная, неактивные носители HBsAg и реактивная стадия. Рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) рекомендуют использовать противовирусную терапию пациентам в активной и реактивной фазах иммунитета, а также предоставляют подробный план наблюдения за пациентами на других фазах. Однако значительное число пациентов с хроническим гепатитом В не могут быть отнесены ни к одной из этих четырех фаз, и они попадают в серую зону с неопределенностью формального ведения. Согласно критериям AASLD Hepatitis B Guidelines 2018 года для противовирусной терапии, пациенты в серой зоне до сих пор не имеют ясности в отношении необходимости противовирусной терапии, основываясь только на клинических показателях. Недавнее исследование показало, что почти 40% пациентов с хроническим гепатитом В находились на неопределенной стадии. При долгосрочном наблюдении половина этих пациентов все еще находилась в неопределенной фазе, а одна пятая перешла в активную иммунную фазу. У пациентов в неопределенной фазе вероятность развития ГЦК в 14 раз выше, чем у пациентов с неактивным гепатитом В. Поэтому проведение противовирусной терапии у пациентов с ХГВ в «серой зоне» имеет решающее значение и должно быть продемонстрировано. Цель исследователей — изучить клинические характеристики пациентов с неопределенным лечением в «серой зоне» ХГВ и разработать неинвазивную прогностическую модель для назначения противовирусной терапии. Это обеспечит руководство по клиническому ведению пациентов в «серой зоне» ХГВ, тем самым снижая заболеваемость циррозом и раком печени и улучшая качество их жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu-Chen Fan, MD,PhD
  • Номер телефона: 18560082065
  • Электронная почта: fanyuchen@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Минимальный размер выборки, необходимый для исследования, был рассчитан на 417 человек, и было подсчитано, что почти 1000 пациентов с хроническим гепатитом B прошли пункционную биопсию печени в семи больницах с 2010 по 2022 год, и все пациенты будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • HBeAg-положительный, нормальный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке, HBVDNA≤10^6 МЕ/мл
  • HBeAg-положительный, повышенный уровень АЛТ в сыворотке, HBVDNA≤2*10^4 МЕ/мл
  • HBeAg отрицательный, повышенный уровень АЛТ в сыворотке, HBVDNA≤2*10^3 МЕ/мл
  • HBeAg отрицательный, нормальная АЛТ в сыворотке, HBVDNA≥2*10^3 МЕ/мл

В норме верхняя граница АЛТ составляет 35 ЕД/л для мужчин и 25 ЕД/л для женщин.

Критерий исключения:

  • Сочетание с другими заболеваниями печени, такими как аутоиммунный гепатит, инфекционный вирус гепатита С, цирроз печени, ГЦК или необъяснимые нарушения функции печени.
  • Пациенты с неполными клиническими данными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, получающих противовирусную терапию по оценке руководства AASLD
Временное ограничение: С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.

Критерии противовирусной терапии:

  1. Иммуноактивный ХГВ: повышение уровня АЛТ≥2 верхней границы нормы (ВГН) плюс повышение уровня ДНК ВГВ выше 2000 МЕ/мл (HBeAg-отрицательный) или выше 20 000 МЕ/мл (HBeAg-положительный).
  2. Иммуноактивный ХГВ и цирроз печени, если ДНК ВГВ >2000 МЕ/мл.
  3. Иммуноактивным ХГВ с АЛТ < 2 ВГН и ДНК ВГВ ниже пороговых значений (менее 2000 МЕ/мл, если HBeAg-отрицательный или менее 20 000 МЕ/мл, если HBeAg-положительный) являются следующие: 1) Возраст: пожилой возраст (>40 лет). ). 2) Семейный анамнез цирроза печени или ГЦК. 3) Предыдущая история лечения. 4) Наличие внепеченочных проявлений. 5) Наличие цирроза печени.
  4. Иммунная толерантность ХГВ с умеренным или тяжелым некровоспалением или фиброзом в биоптате печени.
С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.
Количество участников со значительной гистологией печени по оценке системы баллов Metavia
Временное ограничение: С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.

Значительная гистология печени, показывающая значительное воспаление печени ≥G2 и/или фиброз ≥S2 по оценке системы баллов Metavir.

Оценка фиброза используется для описания степени воспаления (интенсивности воспаления/разрушения ткани) в печени:

F0: фиброза нет F1: фиброз ворот без перегородок F2: фиброз ворот с небольшим количеством перегородок F3: многочисленные перегородки без цирроза F4: цирроз печени

Оценка активности представляет собой прогноз о том, насколько быстро прогрессирует степень фиброза:

G0: Нет активности G1: Легкая активность G2: Умеренная активность G3: Сильная активность

С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Клинические исследования Факторы воздействия

Подписаться