- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041022
Неинвазивная модель для прогнозирования противовирусной терапии в серой зоне хронического гепатита В
Неинвазивная модель для прогнозирования противовирусной терапии у пациентов с серой зоной хронического гепатита В: многоцентровое ретроспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Номер телефона: 18560082065
- Электронная почта: fanyuchen@sdu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- HBeAg-положительный, нормальный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке, HBVDNA≤10^6 МЕ/мл
- HBeAg-положительный, повышенный уровень АЛТ в сыворотке, HBVDNA≤2*10^4 МЕ/мл
- HBeAg отрицательный, повышенный уровень АЛТ в сыворотке, HBVDNA≤2*10^3 МЕ/мл
- HBeAg отрицательный, нормальная АЛТ в сыворотке, HBVDNA≥2*10^3 МЕ/мл
В норме верхняя граница АЛТ составляет 35 ЕД/л для мужчин и 25 ЕД/л для женщин.
Критерий исключения:
- Сочетание с другими заболеваниями печени, такими как аутоиммунный гепатит, инфекционный вирус гепатита С, цирроз печени, ГЦК или необъяснимые нарушения функции печени.
- Пациенты с неполными клиническими данными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, получающих противовирусную терапию по оценке руководства AASLD
Временное ограничение: С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.
|
Критерии противовирусной терапии:
|
С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.
|
Количество участников со значительной гистологией печени по оценке системы баллов Metavia
Временное ограничение: С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.
|
Значительная гистология печени, показывающая значительное воспаление печени ≥G2 и/или фиброз ≥S2 по оценке системы баллов Metavir. Оценка фиброза используется для описания степени воспаления (интенсивности воспаления/разрушения ткани) в печени: F0: фиброза нет F1: фиброз ворот без перегородок F2: фиброз ворот с небольшим количеством перегородок F3: многочисленные перегородки без цирроза F4: цирроз печени Оценка активности представляет собой прогноз о том, насколько быстро прогрессирует степень фиброза: G0: Нет активности G1: Легкая активность G2: Умеренная активность G3: Сильная активность |
С 1 января 2010 г. по 31 августа 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Хроническое заболевание
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202301-030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатит В, хронический
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
Клинические исследования Факторы воздействия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.ЗавершенныйДиабет 2 типаСоединенные Штаты
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада