Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasief model om antivirale therapie in de grijze zone van chronische hepatitis B te voorspellen

10 september 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Een niet-invasief model om antivirale therapie te voorspellen bij patiënten met de grijze zone van chronische hepatitis B: een retrospectief onderzoek in meerdere centra

Oprichting en validatie van het niet-invasieve model om antivirale therapie in de grijze zone van chronische hepatitis B te voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) blijft vandaag de dag wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid. Volgens statistieken bedroeg de prevalentie van chronische HBV-infectie in 2016 wereldwijd 3,5%, oftewel 257 miljoen mensen met een chronische infectie. In China zijn naar schatting in 2019 ongeveer 70 miljoen mensen chronisch besmet met HBV, waaronder ongeveer 20-30 miljoen mensen met chronische hepatitis B (CHB). CHB is een belangrijke risicofactor voor cirrose en hepatocellulair carcinoom (HCC). 12-20% van de patiënten met chronische hepatitis B zal cirrose ontwikkelen, en hiervan zal ongeveer 20% verder gedecompenseerde cirrose ontwikkelen en 6-15% zal HCC ontwikkelen, waarbij hepatitis B verantwoordelijk is voor ongeveer 50% van de HCC-gevallen wereldwijd. Daarom is een krachtige en nauwkeurige behandeling van chronische hepatitis B uiterst belangrijk voor de beheersing van de HBV-progressie. De huidige binnenlandse en internationale klinische richtlijnen verdelen het natuurlijke beloop van chronische hepatitis B over het algemeen in vier immuunfasen op basis van HBV-DNA-niveaus, leverbeschadiging en HBeAg-status: immuunactief, immuuntolerant, inactieve HBsAg-dragers en reactief stadium. De richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bevelen het gebruik van antivirale therapie aan voor patiënten in de immuunactieve en reactieve fasen, en bieden ook een gedetailleerd vervolgplan voor patiënten in andere fasen. Een aanzienlijk aantal patiënten met chronische hepatitis B kan echter niet in een van deze vier fasen worden ingedeeld, waardoor ze in een grijs gebied vallen met onzekerheid over de formele behandeling. Volgens de criteria van de AASLD Hepatitis B-richtlijnen uit 2018 voor antivirale therapie hebben patiënten in de grijze zone nog steeds geen duidelijkheid over de noodzaak van antivirale therapie, uitsluitend gebaseerd op klinische indicatoren. Uit een recent onderzoek is gebleken dat bijna 40% van de patiënten met chronische hepatitis B zich in het onbepaalde stadium bevond. Bij follow-upbeoordeling op lange termijn bevond de helft van deze patiënten zich nog steeds in de onbepaalde fase en was een vijfde overgegaan naar de immuunactieve fase. Patiënten in de onbepaalde fase hadden een 14 keer grotere kans om HCC te ontwikkelen dan degenen met inactieve hepatitis B. Daarom is de behandeling van antivirale therapie bij patiënten met CHB in de "grijze zone" cruciaal en moet dit worden aangetoond. Het doel van de onderzoekers is om de klinische kenmerken van patiënten met een onzekere behandeling in de “grijze zone” van CHB te onderzoeken en een niet-invasief voorspellend model te ontwikkelen voor de indicatie van antivirale therapie. Dit zal richtlijnen bieden voor de klinische behandeling van patiënten in de “grijze zone” van CHB, waardoor de incidentie van cirrose en leverkanker wordt verminderd en hun levenskwaliteit wordt verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De minimaal vereiste steekproefgrootte voor het onderzoek werd berekend op 417, en er werd geschat dat bijna 1000 patiënten met chronische hepatitis B tussen 2010 en 2022 in de zeven ziekenhuizen een leverpunctiebiopsie ondergingen, en alle patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBeAg-positief, normaal serumalanineaminotransferase (ALT)-niveau, HBVDNA ≤10^6 IE/ml
  • HBeAg-positief, verhoogd serum-ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
  • HBeAg-negatief, verhoogd serum-ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
  • HBeAg-negatief, normaal serum-ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml

De normale bovengrens van ALT is 35 E/L voor mannen en 25 E/L voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig met andere leverziekten zoals auto-immuunhepatitis, infectieus Hepatitis C-virus, levercirrose, HCC of onverklaarde leverfunctieafwijkingen
  • Patiënten met onvolledige klinische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de antivirale therapie zoals beoordeeld door de AASLD-richtlijn
Tijdsspanne: Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023

De criteria van antivirale therapie:

  1. Immuunactief CHB: een verhoging van ALT ≥2 de bovengrens van normaal (ULN) plus verhoogd HBV-DNA boven 2.000 IE/ml (HBeAg-negatief) of boven 20.000 IE/ml (HBeAg-positief).
  2. Immuunactief CHB en cirrose als HBV-DNA >2.000 IE/ml is.
  3. Immuunactief CHB met ALT < 2 de ULN- en HBV-DNA onder de drempelwaarden (minder dan 2.000 IE/ml als HBeAg-negatief of minder dan 20.000 IE/ml als HBeAg-positief) zijn als volgt: 1) Leeftijd: oudere leeftijd (> 40 jaar ). 2) Familiegeschiedenis van cirrose of HCC. 3) Eerdere behandelgeschiedenis. 4) Aanwezigheid van extrahepatische manifestaties. 5) Aanwezigheid van cirrose.
  4. Immuuntolerantie CHB met matige tot ernstige necro-ontsteking of fibrose op een leverbiopsiemonster.
Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023
Aantal deelnemers met significante leverhistologie zoals beoordeeld door het Metavia-scoresysteem
Tijdsspanne: Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023

Significante leverhistologie die significante leverontsteking ≥G2 en/of fibrose ≥S2 laat zien, zoals beoordeeld door het Metavir-scoresysteem

De fibrosescore wordt gebruikt om de hoeveelheid ontsteking (de intensiteit van de ontsteking/afbraak van weefsel) in de lever te beschrijven:

F0: Geen fibrose F1: Portaalfibrose zonder septa F2: Portaalfibrose met weinig septa F3: Talrijke septa zonder cirrose F4: Cirrose

De activiteitenscore is een voorspelling over hoe snel de mate van fibrose vordert:

G0: Geen activiteit G1: Lichte activiteit G2: Matige activiteit G3: Ernstige activiteit

Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren