- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041022
Een niet-invasief model om antivirale therapie in de grijze zone van chronische hepatitis B te voorspellen
Een niet-invasief model om antivirale therapie te voorspellen bij patiënten met de grijze zone van chronische hepatitis B: een retrospectief onderzoek in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Telefoonnummer: 18560082065
- E-mail: fanyuchen@sdu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HBeAg-positief, normaal serumalanineaminotransferase (ALT)-niveau, HBVDNA ≤10^6 IE/ml
- HBeAg-positief, verhoogd serum-ALT, HBVDNA≤2*10^4 IE/ml
- HBeAg-negatief, verhoogd serum-ALT, HBVDNA≤2*10^3 IE/ml
- HBeAg-negatief, normaal serum-ALT, HBVDNA≥2*10^3 IE/ml
De normale bovengrens van ALT is 35 E/L voor mannen en 25 E/L voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig met andere leverziekten zoals auto-immuunhepatitis, infectieus Hepatitis C-virus, levercirrose, HCC of onverklaarde leverfunctieafwijkingen
- Patiënten met onvolledige klinische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de antivirale therapie zoals beoordeeld door de AASLD-richtlijn
Tijdsspanne: Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023
|
De criteria van antivirale therapie:
|
Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023
|
|
Aantal deelnemers met significante leverhistologie zoals beoordeeld door het Metavia-scoresysteem
Tijdsspanne: Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023
|
Significante leverhistologie die significante leverontsteking ≥G2 en/of fibrose ≥S2 laat zien, zoals beoordeeld door het Metavir-scoresysteem De fibrosescore wordt gebruikt om de hoeveelheid ontsteking (de intensiteit van de ontsteking/afbraak van weefsel) in de lever te beschrijven: F0: Geen fibrose F1: Portaalfibrose zonder septa F2: Portaalfibrose met weinig septa F3: Talrijke septa zonder cirrose F4: Cirrose De activiteitenscore is een voorspelling over hoe snel de mate van fibrose vordert: G0: Geen activiteit G1: Lichte activiteit G2: Matige activiteit G3: Ernstige activiteit |
Van 1 januari 2010 tot 31 augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Chronische ziekte
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202301-030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .