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Um modelo não invasivo para prever terapia antiviral na zona cinzenta da hepatite B crônica

10 de setembro de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Um modelo não invasivo para prever terapia antiviral em pacientes com zona cinzenta de hepatite B crônica: um estudo retrospectivo multicêntrico

Estabelecimento e validação de modelo não invasivo para predição de terapia antiviral na zona cinzenta da hepatite B crônica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) continua a ser um importante problema de saúde pública em todo o mundo atualmente. Segundo as estatísticas, a prevalência da infecção crónica pelo VHB avaliada globalmente em 2016 foi de 3,5%, ou 257 milhões de pessoas com infecção crónica. Na China, estima-se que cerca de 70 milhões de pessoas estejam cronicamente infectadas com HBV em 2019, incluindo cerca de 20-30 milhões de pessoas com hepatite B crónica (CHB). CHB é um importante fator de risco para cirrose e carcinoma hepatocelular (HCC). 12-20% dos pacientes com hepatite B crônica desenvolverão cirrose e, destes, cerca de 20% desenvolverão cirrose descompensada e 6-15% desenvolverão CHC, sendo a hepatite B responsável por aproximadamente 50% dos casos de CHC em todo o mundo. Portanto, o manejo forte e exato da hepatite B crônica é extremamente importante para o controle da progressão do HBV. As atuais diretrizes clínicas nacionais e internacionais geralmente dividem a história natural da hepatite B crônica em quatro fases imunológicas com base nos níveis de DNA do VHB, lesão hepática e status de HBeAg: portadores de HBsAg imunoativos, imunotolerantes, inativos e estágio reativo. As diretrizes da Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas (AASLD) recomendam o uso de terapia antiviral para pacientes nas fases imune ativa e reativa, e também fornecem um plano de acompanhamento detalhado para pacientes em outras fases. No entanto, um número significativo de pacientes com hepatite B crónica não pode ser classificado em nenhuma destas quatro fases, caindo numa zona cinzenta com incerteza de gestão formal. De acordo com os critérios das Diretrizes para Hepatite B da AASLD de 2018 para terapia antiviral, os pacientes na zona cinzenta ainda não têm clareza sobre a necessidade de terapia antiviral com base apenas em indicadores clínicos. Um estudo recente mostrou que quase 40% dos pacientes com hepatite B crônica estavam no estágio indeterminado. Na avaliação de acompanhamento a longo prazo, metade destes doentes ainda se encontrava na fase indeterminada e um quinto tinha transitado para a fase imunitária activa. Os pacientes na fase indeterminada tiveram 14 vezes mais probabilidade de desenvolver CHC do que aqueles com hepatite B inativa. Portanto, o manejo da terapia antiviral em pacientes com HBC na “zona cinzenta” é crucial e deve ser demonstrado. O objetivo dos investigadores é investigar as características clínicas dos pacientes com tratamento incerto na "zona cinzenta" da CHB e desenvolver um modelo preditivo não invasivo para indicação de terapia antiviral. Isto fornecerá orientação para o manejo clínico de pacientes na “zona cinzenta” da HBC, reduzindo assim a incidência de cirrose e câncer de fígado e melhorando sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho mínimo da amostra necessária para o estudo foi calculado em 417, e estimou-se que quase 1.000 pacientes com hepatite B crônica foram submetidos à biópsia por punção hepática nos sete hospitais de 2010 a 2022, e todos os pacientes serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBeAg positivo, nível sérico normal de alanina aminotransferase (ALT), HBVDNA≤10^6 UI/ml
  • HBeAg positivo, ALT sérica elevada, HBVDNA≤2*10^4 UI/ml
  • HBeAg negativo, ALT sérica elevada, HBVDNA≤2*10^3 UI/ml
  • HBeAg negativo, ALT sérica normal, HBVDNA≥2*10^3 UI/ml

O limite superior normal de ALT é 35 U/L para homens e 25 U/L para mulheres.

Critério de exclusão:

  • Simultaneamente com outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune, hepatite infecciosa pelo vírus C, cirrose hepática, CHC ou anomalias inexplicáveis ​​da função hepática
  • Pacientes com dados clínicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com terapia antiviral conforme avaliado pelas diretrizes da AASLD
Prazo: De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023

Os critérios da terapia antiviral:

  1. CHB imunoativo: uma elevação de ALT≥2 o limite superior do normal (ULN) mais DNA de HBV elevado acima de 2.000 UI/mL (HBeAg negativo) ou acima de 20.000 UI/mL (HBeAg positivo).
  2. HBC imunoativa e cirrose se o DNA do VHB for >2.000 UI/mL.
  3. CHB imunoativo com ALT < 2 o LSN e DNA HBV abaixo dos limites (menos de 2.000 UI/mL se HBeAg negativo ou menos de 20.000 UI/mL se HBeAg positivo) são os seguintes: 1) Idade: idade mais avançada (> 40 anos ). 2) História familiar de cirrose ou CHC. 3) História de tratamento anterior. 4) Presença de manifestações extra-hepáticas. 5) Presença de cirrose.
  4. Tolerância imunológica CHB com necroinflamação ou fibrose moderada a grave em uma amostra de biópsia hepática.
De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023
Número de participantes com histologia hepática significativa avaliada pelo sistema de pontuação Metavia
Prazo: De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023

Histologia hepática significativa mostrando inflamação hepática significativa ≥G2 e/ou fibrose ≥S2 conforme avaliado pelo sistema de pontuação Metavir

A pontuação de fibrose é usada para descrever a quantidade de inflamação (a intensidade da inflamação/destruição do tecido) no fígado:

F0: Sem fibrose F1: Fibrose portal sem septos F2: Fibrose portal com poucos septos F3: Numerosos septos sem cirrose F4: Cirrose

A pontuação de atividade é uma previsão sobre a rapidez com que o grau de fibrose está progredindo:

G0: Sem atividade G1: Atividade leve G2: Atividade moderada G3: Atividade intensa

De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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