- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041022
Um modelo não invasivo para prever terapia antiviral na zona cinzenta da hepatite B crônica
Um modelo não invasivo para prever terapia antiviral em pacientes com zona cinzenta de hepatite B crônica: um estudo retrospectivo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Número de telefone: 18560082065
- E-mail: fanyuchen@sdu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBeAg positivo, nível sérico normal de alanina aminotransferase (ALT), HBVDNA≤10^6 UI/ml
- HBeAg positivo, ALT sérica elevada, HBVDNA≤2*10^4 UI/ml
- HBeAg negativo, ALT sérica elevada, HBVDNA≤2*10^3 UI/ml
- HBeAg negativo, ALT sérica normal, HBVDNA≥2*10^3 UI/ml
O limite superior normal de ALT é 35 U/L para homens e 25 U/L para mulheres.
Critério de exclusão:
- Simultaneamente com outras doenças hepáticas, como hepatite autoimune, hepatite infecciosa pelo vírus C, cirrose hepática, CHC ou anomalias inexplicáveis da função hepática
- Pacientes com dados clínicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com terapia antiviral conforme avaliado pelas diretrizes da AASLD
Prazo: De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023
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Os critérios da terapia antiviral:
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De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023
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Número de participantes com histologia hepática significativa avaliada pelo sistema de pontuação Metavia
Prazo: De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023
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Histologia hepática significativa mostrando inflamação hepática significativa ≥G2 e/ou fibrose ≥S2 conforme avaliado pelo sistema de pontuação Metavir A pontuação de fibrose é usada para descrever a quantidade de inflamação (a intensidade da inflamação/destruição do tecido) no fígado: F0: Sem fibrose F1: Fibrose portal sem septos F2: Fibrose portal com poucos septos F3: Numerosos septos sem cirrose F4: Cirrose A pontuação de atividade é uma previsão sobre a rapidez com que o grau de fibrose está progredindo: G0: Sem atividade G1: Atividade leve G2: Atividade moderada G3: Atividade intensa |
De 1º de janeiro de 2010 a 31 de agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202301-030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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