慢性B型肝炎のグレーゾーンにおける抗ウイルス療法を予測するための非侵襲的モデル
2023年9月10日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
慢性B型肝炎グレーゾーン患者における抗ウイルス療法を予測するための非侵襲的モデル:多施設共同後ろ向き研究
慢性B型肝炎のグレーゾーンにおける抗ウイルス療法を予測するための非侵襲的モデルの確立と検証
調査の概要
詳細な説明
慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染は、今日でも世界中で主要な公衆衛生問題となっています。
統計によると、2016 年に世界的に評価された慢性 HBV 感染症の有病率は 3.5%、つまり 2 億 5,700 万人が慢性感染症を患っていました。
中国では、2019年に約7,000万人がHBVに慢性感染しており、そのうち約2,000~3,000万人が慢性B型肝炎(CHB)患者であると推定されています。
CHB は肝硬変および肝細胞癌 (HCC) の主要な危険因子です。
慢性 B 型肝炎患者の 12 ~ 20% が肝硬変を発症し、このうち約 20% が非代償性肝硬変をさらに発症し、6 ~ 15% が HCC を発症します。B 型肝炎は世界中の HCC 症例の約 50% を占めています。
したがって、慢性 B 型肝炎の強力かつ正確な管理は、HBV の進行を制御するために非常に重要です。
現在の国内外の臨床ガイドラインでは一般に、慢性B型肝炎の自然経過をHBV DNAレベル、肝損傷、HBe抗原状態に基づいて免疫活性期、免疫寛容型、不活性型HBs抗原キャリア、反応期の4つの免疫期に分けている。
米国肝疾患研究会(AASLD)のガイドラインでは、免疫活動期および反応期の患者に対する抗ウイルス療法の使用を推奨しており、他の段階の患者に対する詳細なフォローアップ計画も提供しています。
しかし、相当数の慢性 B 型肝炎患者はこれら 4 つの段階のいずれにも分類できず、正式な管理が不確実なグレーゾーンに分類されます。
2018 年の AASLD B 型肝炎ガイドラインによる抗ウイルス療法の基準によれば、グレーゾーンの患者は臨床指標のみに基づいて抗ウイルス療法の必要性をまだ明確にしていません。
最近の研究では、慢性B型肝炎患者の40%近くが未確定段階にあることが示されました。
長期追跡評価では、これらの患者の半数は依然として不確定段階にあり、5分の1は免疫活性期に移行していた。
不確定段階の患者は、不活動性B型肝炎患者に比べてHCCを発症する可能性が14倍高かった。したがって、「グレーゾーン」のCHB患者における抗ウイルス療法の管理は極めて重要であり、実証されるべきである。
研究者らの目的は、CHBの「グレーゾーン」で治療法が不確かな患者の臨床的特徴を調査し、抗ウイルス療法の適応についての非侵襲的予測モデルを開発することである。
これは、CHB の「グレーゾーン」にある患者の臨床管理の指針を提供し、それによって肝硬変や肝臓がんの発生率を減らし、生活の質を改善します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yu-Chen Fan, MD,PhD
- 電話番号:18560082065
- メール:fanyuchen@sdu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に必要な最小サンプルサイズは417と計算され、2010年から2022年までに7つの病院で約1000人の慢性B型肝炎患者が肝穿刺生検を受けたと推定され、すべての患者が研究に含まれることになる。
説明
包含基準:
- HBe抗原陽性、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルは正常、HBVDNA≤10^6 IU/ml
- HBe抗原陽性、血清ALT上昇、HBVDNA≤2*10^4 IU/ml
- HBe抗原陰性、血清ALT上昇、HBVDNA≤2*10^3 IU/ml
- HBeAg陰性、血清ALT正常、HBVDNA≧2*10^3 IU/ml
ALTの通常の上限は男性で35U/L、女性で25U/Lです。
除外基準:
- 自己免疫性肝炎、C型肝炎ウイルス感染性、肝硬変、HCC、または原因不明の肝機能異常などの他の肝疾患を併発している
- 不完全な臨床データを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AASLD ガイドラインによって評価された抗ウイルス療法の参加者数
時間枠:2010年1月1日から2023年8月31日まで
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抗ウイルス療法の基準:
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2010年1月1日から2023年8月31日まで
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Metavia スコアリング システムによって評価された、重大な肝組織型を有する参加者の数
時間枠:2010年1月1日から2023年8月31日まで
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Metavirスコアリングシステムによる評価で、G2以上の重大な肝炎症および/またはS2以上の線維症を示す重大な肝組織学 線維症スコアは、肝臓の炎症の量 (炎症の強さ/組織の破壊) を表すために使用されます。 F0: 線維症なし F1: 隔壁のない門脈線維症 F2: 隔壁がほとんどない門脈線維症 F3: 肝硬変がなく多数の隔壁がある F4: 肝硬変 活動スコアは、線維化の程度がどの程度の速度で進行しているかを予測します。 G0: 活動なし G1: 軽度の活動 G2: 中程度の活動 G3: 重度の活動 |
2010年1月1日から2023年8月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア:Yu-Chen Fan, MD,PhD、Qilu Hospital Of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYLL-202301-030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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