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Un modello non invasivo per prevedere la terapia antivirale nella zona grigia dell'epatite cronica B

10 settembre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Un modello non invasivo per prevedere la terapia antivirale nei pazienti con zona grigia di epatite cronica B: uno studio retrospettivo multicentrico

Creazione e validazione del modello non invasivo per prevedere la terapia antivirale nella zona grigia dell'epatite cronica B

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) continua a rappresentare ancora oggi un grave problema di sanità pubblica in tutto il mondo. Secondo le statistiche, la prevalenza dell’infezione cronica da HBV valutata a livello globale nel 2016 era del 3,5%, ovvero 257 milioni di persone con infezione cronica. In Cina, si stima che nel 2019 circa 70 milioni di persone siano cronicamente infette da HBV, tra cui circa 20-30 milioni di persone affette da epatite cronica B (CHB). La CHB è un importante fattore di rischio per la cirrosi e il carcinoma epatocellulare (HCC). Il 12-20% dei pazienti con epatite cronica B svilupperà cirrosi e, di questi, circa il 20% svilupperà ulteriormente cirrosi scompensata e il 6-15% svilupperà HCC, con l'epatite B che rappresenta circa il 50% dei casi di HCC in tutto il mondo. Pertanto, una gestione efficace e precisa dell’epatite cronica B è estremamente importante per il controllo della progressione dell’HBV. Le attuali linee guida cliniche nazionali e internazionali generalmente dividono la storia naturale dell’epatite cronica B in quattro fasi immunitarie in base ai livelli di HBV DNA, al danno epatico e allo stato dell’HBeAg: immunoattivo, immunotollerante, portatori di HBsAg inattivi e stadio reattivo. Le linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) raccomandano l'uso della terapia antivirale per i pazienti nelle fasi immunitarie attive e reattive e forniscono anche un piano di follow-up dettagliato per i pazienti nelle altre fasi. Tuttavia, un numero significativo di pazienti con epatite cronica B non può essere classificato in nessuna di queste quattro fasi e rientra in un’area grigia con incertezza sulla gestione formale. Secondo i criteri delle linee guida AASLD per la terapia antivirale sull’epatite B del 2018, i pazienti nella zona grigia non hanno ancora chiarezza sulla necessità di una terapia antivirale basata solo su indicatori clinici. Uno studio recente ha dimostrato che quasi il 40% dei pazienti affetti da epatite cronica B si trova in uno stadio indeterminato. Alla valutazione di follow-up a lungo termine, metà di questi pazienti erano ancora nella fase indeterminata e un quinto era passato alla fase immunoattiva. I pazienti in fase indeterminata avevano una probabilità 14 volte maggiore di sviluppare HCC rispetto a quelli con epatite B inattiva. Pertanto, la gestione della terapia antivirale nei pazienti con CHB nella "zona grigia" è cruciale e dovrebbe essere dimostrata. Lo scopo dei ricercatori è quello di indagare le caratteristiche cliniche dei pazienti con trattamento incerto nella "zona grigia" della CHB e di sviluppare un modello predittivo non invasivo per l'indicazione della terapia antivirale. Ciò fornirà una guida per la gestione clinica dei pazienti nella “zona grigia” della CHB, riducendo così l’incidenza della cirrosi e del cancro al fegato e migliorando la loro qualità di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione minima del campione richiesta per lo studio è stata calcolata in 417 ed è stato stimato che quasi 1.000 pazienti con epatite cronica B sono stati sottoposti a biopsia con puntura epatica nei sette ospedali dal 2010 al 2022 e tutti i pazienti saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBeAg positivo, livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) normale, HBVDNA ≤ 10 ^ 6 UI/ml
  • HBeAg positivo, ALT sierica elevata, HBVDNA ≤ 2*10^4 UI/ml
  • HBeAg negativo, ALT sierica elevata, HBVDNA ≤ 2*10^3 UI/ml
  • HBeAg negativo, ALT sierica normale, HBVDNA≥2*10^3 UI/ml

Il limite superiore normale dell'ALT è 35 U/L per i maschi e 25 U/L per le femmine.

Criteri di esclusione:

  • In concomitanza con altre malattie epatiche come epatite autoimmune, virus dell'epatite C infettiva, cirrosi epatica, HCC o anomalie della funzionalità epatica inspiegabili
  • Pazienti con dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con terapia antivirale valutata dalle linee guida AASLD
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023

I criteri della terapia antivirale:

  1. CHB immunoattivo: aumento di ALT≥2 il limite superiore della norma (ULN) più HBV DNA elevato superiore a 2.000 UI/ml (HBeAg negativo) o superiore a 20.000 UI/ml (HBeAg positivo).
  2. CHB immunoattivo e cirrosi se il DNA dell'HBV è >2.000 UI/mL.
  3. CHB immunoattivo con ALT < 2, ULN e HBV DNA al di sotto delle soglie (meno di 2.000 UI/mL se HBeAg negativo o meno di 20.000 UI/mL se HBeAg positivo) sono le seguenti: 1) Età: età avanzata (>40 anni ). 2) Storia familiare di cirrosi o HCC. 3) Storia del trattamento precedente. 4) Presenza di manifestazioni extraepatiche. 5) Presenza di cirrosi.
  4. Tolleranza immunitaria CHB con necroinfiammazione o fibrosi da moderata a grave su un campione di biopsia epatica.
Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023
Numero di partecipanti con istologia epatica significativa valutata dal sistema di punteggio Metavia
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023

Istologia epatica significativa che mostra un'infiammazione epatica significativa ≥G2 e/o fibrosi ≥S2 valutata mediante il sistema di punteggio Metavir

Il punteggio della fibrosi viene utilizzato per descrivere la quantità di infiammazione (l'intensità dell'infiammazione/distruzione del tessuto) nel fegato:

F0: Nessuna fibrosi F1: Fibrosi portale senza setti F2: Fibrosi portale con pochi setti F3: Numerosi setti senza cirrosi F4: Cirrosi

Il punteggio di attività è una previsione della rapidità con cui sta progredendo il grado di fibrosi:

G0: Nessuna attività G1: Attività lieve G2: Attività moderata G3: Attività grave

Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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