- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041022
Un modello non invasivo per prevedere la terapia antivirale nella zona grigia dell'epatite cronica B
Un modello non invasivo per prevedere la terapia antivirale nei pazienti con zona grigia di epatite cronica B: uno studio retrospettivo multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu-Chen Fan, MD,PhD
- Numero di telefono: 18560082065
- Email: fanyuchen@sdu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBeAg positivo, livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) normale, HBVDNA ≤ 10 ^ 6 UI/ml
- HBeAg positivo, ALT sierica elevata, HBVDNA ≤ 2*10^4 UI/ml
- HBeAg negativo, ALT sierica elevata, HBVDNA ≤ 2*10^3 UI/ml
- HBeAg negativo, ALT sierica normale, HBVDNA≥2*10^3 UI/ml
Il limite superiore normale dell'ALT è 35 U/L per i maschi e 25 U/L per le femmine.
Criteri di esclusione:
- In concomitanza con altre malattie epatiche come epatite autoimmune, virus dell'epatite C infettiva, cirrosi epatica, HCC o anomalie della funzionalità epatica inspiegabili
- Pazienti con dati clinici incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con terapia antivirale valutata dalle linee guida AASLD
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023
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I criteri della terapia antivirale:
|
Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023
|
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Numero di partecipanti con istologia epatica significativa valutata dal sistema di punteggio Metavia
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023
|
Istologia epatica significativa che mostra un'infiammazione epatica significativa ≥G2 e/o fibrosi ≥S2 valutata mediante il sistema di punteggio Metavir Il punteggio della fibrosi viene utilizzato per descrivere la quantità di infiammazione (l'intensità dell'infiammazione/distruzione del tessuto) nel fegato: F0: Nessuna fibrosi F1: Fibrosi portale senza setti F2: Fibrosi portale con pochi setti F3: Numerosi setti senza cirrosi F4: Cirrosi Il punteggio di attività è una previsione della rapidità con cui sta progredendo il grado di fibrosi: G0: Nessuna attività G1: Attività lieve G2: Attività moderata G3: Attività grave |
Dal 1 gennaio 2010 al 31 agosto 2023
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu-Chen Fan, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on prevention, diagnosis, and treatment of chronic hepatitis B: AASLD 2018 hepatitis B guidance. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1560-1599. doi: 10.1002/hep.29800. No abstract available.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Wang G, Duan Z. Guidelines for Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B. J Clin Transl Hepatol. 2021 Oct 28;9(5):769-791. doi: 10.14218/JCTH.2021.00209. Epub 2021 Sep 28.
- Huang DQ, Lim SG. Hepatitis B: Who to treat? A critical review of international guidelines. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:5-14. doi: 10.1111/liv.14365.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattia cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202301-030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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