신경내분비 종양 및 암종에서의 항체 약물 접합체 ADCT-701

• 포함 기준:
• 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 종양 또는 악성 부신피질 암종(ACC)이 있어야 합니다.
• 국소적으로 진행된 또는 전이성 질환(방사선학적 평가로 확인됨).
• 참가자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 이전에 표준 치료 치료를 받았어야 하며 표준 치료 치료에 불응하거나 불내성이어야 합니다.
• 연령 >= 18세.
• ECOG 수행 상태 <= 2.

• 다음과 같은 적절한 혈액학적 기능:

  • 백혈구 >= 3,000/마이크로리터
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,200/마이크로리터(치료 시작 전 72시간 동안의 성장 인자)
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9g/dL, 치료 시작 전 2주 이내에 수혈 없음
  • 혈소판 >= 100,000/마이크로리터, 1주 이내에 혈소판 수혈 없음.

• 다음과 같은 적절한 신장 및 간 기능:

  • 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 50mL/분/1.73 m^2(CrCl 계산(CKD-EPI) 또는 실험실에서 제공한 eGFR 계산))
  • 총 빌리루빈 <= 1.5 x ULN 또는 길버트 증후군이 알려지거나 의심되는 참가자의 경우 총 빌리루빈 <= 3.0 x ULN
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) <= 2.5 x ULN(간 전이가 존재하지 않는 한 값은 <= 5 x ULN이어야 함)
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청학적 양성 반응을 보이는 참가자는 검출할 수 없는 HCV 바이러스 수치를 가지고 있어야 합니다.
• B형 간염(HBV) 핵심 항체 또는 표면 항원에 대해 혈청학적으로 양성인 참가자는 적절한 항바이러스 치료를 받아야 하며 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(DNA) 부하가 2000IU/mL 미만이어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 양성 반응을 보이는 참가자는 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받아야 하며, 치료 시작 전 12개월 이내에 보고된 기회 감염이나 캐슬만병이 없고, 검사로 검출할 수 없는 바이러스 수치가 있어야 합니다. 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및 CD4 수 >= 입방밀리미터당 200개 세포.
• 뇌 전이가 있는 참가자는 치료 시작 전 방사선 요법 또는 수술 후 최소 4주 동안 진행의 증거나 관련 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 기간 및 ADCT 마지막 투여 후 최대 9.5개월까지 매우 효과적인 피임 방법(호르몬, 자궁내 장치(IUD), 수술적 불임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. -701(제한 기간).

남성은 연구 시작 시점과 ADCT-701 마지막 투여 후 최대 6.5개월까지 효과적인 피임 방법(장벽, 외과적 불임)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 모유수유 참가자는 연구 치료 시작부터 연구 치료 중단 후 6.5개월까지 모유수유를 기꺼이 중단해야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 치료 시작 전 4주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 대수술, 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 시험용 약물을 사용한 치료 및/또는 방사선 요법을 사용한 사전 치료.
• 치료 시작 전 14일 이내에 허브 보충제를 복용한 참가자.
• 이전 수술로 인해 상처 열개가 있는 참가자.
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 제3공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 호흡 곤란과 관련된 장막 삼출).
• 스크리닝 시 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
• 스크리닝 시 표적 국제 표준화 비율(INR) > 2인 활성 출혈 소질 또는 경구 비타민 K 길항제를 사용한 치료적 항응고.
• 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 활동성 자가면역 질환. 참고: 제1형 당뇨병, 습진, 백반증, 탈모증, 건선, 갑상선 기능 항진증, 전신 경구 코르티코스테로이드 치료(1일 프레드니손 10mg 이하)에 대한 부신 기능부전 또는 기타 경미한 자가면역 질환(제1형)이 있는 참가자 당뇨병, 습진, 백반증, 탈모증, 류마티스 관절염, 건선, 전신홍반루푸스, 애디슨병으로 인한 부신부전, 하시모토 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증, 그레이브스병으로 인한 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 소아 지방변증, 악성 빈혈) 필요하지 않음 면역억제 치료가 적합합니다.
• 선별검사 시 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정된 QTcF 간격 >=480 ms(심장조율기 또는 속분지 차단에 이차적인 경우는 제외).
• 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 상피내 자궁경부암, 유방 상피내 유관 또는 소엽 암종, 또는 표준 치료에 따라 현재 항암 치료가 필요하지 않은 기타 악성 종양을 제외한 활동성 2차 원발성 악성 종양.
• 치료 시작 전 30일 이내에 생백신을 투여합니다.
• 스크리닝 시 수행되는 임산부(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[Beta-HCG] 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인됨).
• 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발성 질환.