神経内分泌腫瘍および癌における抗体薬物複合体 ADCT-701

• 包含基準:
• 参加者は、組織学的または細胞学的に神経内分泌腫瘍または悪性副腎皮質癌（ACC）が確認されている必要があります。
• 局所進行性または転移性疾患（放射線検査により確認）。
• 参加者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
• 参加者は以前に標準治療を受けており、標準治療に抵抗性または不耐症である必要があります。
• 年齢 >= 18 歳。
• ECOG パフォーマンス ステータス <= 2。

• 以下のような適切な血液機能:

  • 白血球数 >= 3,000/マイクロリットル
  • 絶対好中球数（ANC） >= 1,200/マイクロリットル（治療開始前の72時間の非成長因子）
  • ヘモグロビン（Hgb）>= 9 g/dLで、治療開始前2週間以内に輸血を行っていない
  • 血小板数が 100,000/マイクロリットル以上で、1 週間以内に血小板輸血を行っていない。

• 以下のような適切な腎機能および肝機能:

  • クレアチニンクリアランス (CrCl) >= 50 mL/min/1.73 m^2 (計算された CrCl (慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) または研究室によって提供された計算された eGFR))
  • 総ビリルビン <= 1.5 x ULN、またはギルバート症候群の既知または疑いのある参加者、総ビリルビン <= 3.0 x ULN
  • アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <= 2.5 x ULN (肝転移がない場合、値は <= 5 x ULN でなければなりません)。
• 血清学的に C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性の参加者は、HCV ウイルス量が検出不可能でなければなりません。
• B型肝炎（HBV）コア抗体または表面抗原が血清学的に陽性である参加者は、適切な抗ウイルス療法を受けていなければならず、B型肝炎ウイルスのデオキシリボ核酸（DNA）量は2000 IU/mL未満である必要があります。
• 血清学的にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の参加者は、治療開始前に少なくとも4週間安定した抗レトロウイルス療法を受けていなければならず、治療開始前12か月以内に日和見感染症やキャッスルマン病の報告がなく、ウイルス量が検出不可能なウイルス量を有している必要があります。定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および CD4 カウント >= 200 細胞/立方ミリメートル。
• 脳転移のある参加者は、放射線療法または手術後、治療開始前に少なくとも 4 週間経過し、進行または関連症状の証拠がない場合に適格となります。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療期間中およびADCTの最後の投与後9.5か月まで、非常に効果的な避妊方法（ホルモン剤、子宮内避妊具（IUD）、外科的不妊手術）を使用することに同意する必要があります。 -701（制限期間）。

男性は、研究開始時およびADCT-701の最後の投与後6.5か月以内に、効果的な避妊方法（バリア、外科的不妊手術）を使用することに同意する必要があります。

• 授乳中の参加者は、治験治療の開始から治験治療中止後6.5ヵ月まで母乳育児を中止する意思がなければなりません。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。

除外基準:

• -治療開始前4週間または5半減期のいずれか短い方以内に、大手術、化学療法、ホルモン療法、免疫療法による治療、治験薬による治療、および/または放射線療法による治療歴がある。
• 治療開始前14日以内にハーブサプリメントを摂取している参加者。
• 以前の手術による創傷裂開のある参加者。
• スクリーニング時の臨床的に重大なサードスペース体液の蓄積（すなわち、ドレナージを必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか息切れを伴う漿膜滲出液）。
• スクリーニング時に全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
• 活動性出血素因またはスクリーニング時の国際正規化比（INR）> 2を目標とする経口ビタミンK拮抗薬による治療的抗凝固療法。
• -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 活動性の自己免疫疾患。 注：1 型糖尿病、湿疹、白斑、脱毛症、乾癬、甲状腺機能低下症または亢進症、全身性経口コルチコステロイド療法中の副腎不全（プレドニゾン 10 mg/日相当量以下）、またはその他の軽度の自己免疫疾患（1 型）のある参加者。糖尿病、湿疹、白斑、脱毛症、関節リウマチ、乾癬、全身性エリテマトーデス、アジソン病による副腎不全、橋本甲状腺炎による甲状腺機能低下症、バセドウ病による甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、セリアック病、悪性貧血）不要免疫抑制治療が対象となります。
• 先天性QT延長症候群、またはスクリーニング時の補正QTcF間隔が480ミリ秒以上である（ペースメーカーまたは脚ブロックに続発する場合を除く）。
• 非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、上皮内子宮頸がん、乳房上皮内乳管がんまたは小葉がん、または標準治療による現在の抗がん治療を必要としないその他の悪性腫瘍以外の活動性の二次原発悪性腫瘍。
• 治療開始前30日以内に生ワクチンを投与する。
• 妊娠中の女性（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-HCG]血清または尿の妊娠検査によって確認された）がスクリーニング時に実施された。
• 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患。