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손목 터널 증후군에서 초음파 유도 포도당 주사와 메틸프레드니솔론을 사용한 포도당 주사 비교

2023년 9월 13일 업데이트: Igor Begović, General and Veteran Hospital Croatian Pride Knin

수근관 증후군 환자에서 초음파 유도 포도당 주사와 포도당을 이용한 메틸프레드니솔론 주사의 효능 비교: 전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험.

이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 일대일 비교 연구의 목표는 초음파 유도 4ml 5% 포도당 주사와 3ml 5% 포도당과 1ml 40mg/ml 메틸프레드니솔론 신경주위 주사의 효능을 비교하는 것입니다. 손목터널증후군(CTS) 환자에게 주사를 맞는다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1. 통증 완화, 2. 증상 심각도 및 기능 상태 개선, 3. 악력 개선, 4. 정중 신경 단면적 크기, 5. 삶의 질 개선에 관해 중재 간 유효성에 차이가 있습니까? 6개월의 개입 후 추적 기간 동안?

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 일반 및 보훈 병원인 "Croatian Pride" Knin에서 수행될 예정입니다.

연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 일대일 비교 연구가 될 것입니다.

연구의 목표는 수근관 증후군(CTS) 환자를 대상으로 초음파 유도 5% 포도당 주사와 40mg 메틸프레드니솔론 주사를 이용한 5% 포도당 주사의 효능을 비교하는 것입니다.

환자의 무작위 배정은 개입 전에 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

모든 참가자는 서면 동의서에 서명하고 연구는 1964년 헬싱키 선언과 그 이후의 개정판 또는 이에 상응하는 윤리 기준에 규정된 윤리 기준에 따라 수행됩니다. 이 연구는 일반 및 재향 군인 병원 "크로아티아 프라이드" 크닌(승인 번호: 510.01/23-01/79)의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

물리의학 및 재활 클리닉에 의뢰된 특발성 CTS에 대한 임상적 및 전기생리학적 진단을 받은 18세에서 80세 사이의 성인 참가자는 1:1 방식으로 난수 생성 소프트웨어를 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.

환자는 한 손 또는 양손에 CTS가 있을 수 있으므로 환자에 따라 무작위 배정이 수행되므로 동일한 환자는 최악의 것으로 간주되는 한쪽에만 중재를 받을 수 있습니다.

1종 오류(α=0.05), 전력(1-ß=0.80), 및 효과 크기(d=0.68).

테스트의 전력 분석은 컴퓨터 프로그램 G*Power for Windows, 버전 3.1.3을 사용하여 수행되었습니다.

데이터 분석에는 IBM SPSS Statistics 버전 29.0 소프트웨어가 사용됩니다.

그룹 1은 초음파 유도 하에 수근관에 5% 포도당 4ml 단일 신경주사를 받고, 그룹 2에서는 초음파 유도하에 5% 포도당 3ml와 수근관에 40mg/ml 메틸프레드니솔론 아세테이트 1ml를 단일 신경주사합니다.

참가자, 주사 시술을 수행할 의사 및 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 어떤 중재 약물에 관한 것인지 알 수 있는 유일한 사람은 무작위 배정에 따라 약을 준비할 간호사뿐입니다.

CTS의 임상적 진단은 적어도 하나의 증상(1. 통증, 2. 따끔거림, 3. 따끔거림, 4. 작열감 또는 5. 손 정중 신경 신경 분포 영역의 무감각) 및 적어도 하나의 징후(1. 촉각의 객관적인 장애, 즉 손의 정중 신경 신경 분포 영역의 감각 저하 또는 감각 이상, 2. 양성 Tinel 징후, 3. 양성 Phalen 징후, 또는 4. 양성 압박 테스트).

포함 기준은 18세에서 80세 사이의 연령과 임상 및 전기생리학적 기준에 기초한 특발성 CTS 진단입니다.

제외 기준은 메틸프레드니솔론 또는 5% 덱스트로스의 국소 적용에 대한 금기 사항(약물에 대한 과민증, 감염 및 적용 부위의 피부 손상), 이전 손목 수술, 2년 이내 외상성 손목 부상, 6개월 이내 이전 손목 주사, 이전 신체적 6개월 이내의 치료, 상지의 외상성 말초 신경 손상 병력, 상완 신경총병증, 중증 경추 신경근병증 및 흉곽출구 증후군 병력, 당뇨병 병력, 갑상선 질환 병력, 염증성 류마티스 질환 병력, 임신 및 연구에 협조할 수 없는 병력 규약.

기본 인구통계 데이터가 수집됩니다: 성별, 연령, 체질량 지수(BMI), 교육 수준, 직업, 손 활동 등급 및 하루 중 손에 가해지는 힘 수준, 흡연, 손 지배력, 영향을 받는 손, 증상 기간 및 동반 질환의 병력.

통증 강도(10cm 시각적 아날로그 척도 사용, VAS 통증, 0-10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), 증상 심각도 및 기능 장애(보스턴 손목터널 설문지 사용, BCTQ), 악력( Jamar 유압식 손 동력계(킬로그램) 사용), 정중 신경 단면적(CSA)(수근관 입구에서 진단 초음파 사용) 및 삶의 질(QoL)(36개 항목 간략 설문조사 사용, SF-36) 주사 직전, 주사 후 4, 12, 24주에 측정됩니다.

일차 결과 측정은 주사 후 4주째 통증 강도의 변화입니다.

이차 결과 측정은 주사 후 12주 및 24주차의 통증 강도 변화, 주사 후 4주, 12주 및 24주차의 증상 중증도 및 기능 장애, 악력, 정중 신경 CSA 및 QoL의 변화입니다.

연구 기간 동안 아세트아미노펜과 트라마돌은 결과에 방해가 될 수 있으므로 평가 세션 2일 전을 제외하고 가끔 통증 완화를 위해 허용됩니다.

연구 프로토콜에 포함된 것 이외의 CTS에 대한 물리 치료, 손목 부목 사용, 침술 및 침습적 개입은 연구 중에 허용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 크로아티아
      • Knin, 크로아티아, 22300
        • 모병
        • General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nadica Laktašić Žerjavić, Prof,MD,PhD.
        • 부수사관:
          • Milan MIlošević, Prof,MD,PhD.
        • 부수사관:
          • Željka Pandža, MD
        • 부수사관:
          • Marija Anić Matić, Med.techn.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이,
  • 특발성 CTS의 진단.

제외 기준:

  • 메틸프레드니솔론 또는 5% 포도당의 국소 적용에 대한 금기 사항(약물에 대한 과민증, 적용 부위의 감염 및 피부 손상),
  • 이전 손목 수술,
  • 2년 이내에 외상성 손목 부상을 입은 경우,
  • 이전에 손목 주사를 맞은 지 6개월 이내,
  • 이전에 6개월 이내에 물리 치료를 받은 적이 있는 경우,
  • 상지의 말초 외상성 신경 손상, 상완 신경총병증, 중증 경추 신경근병증 및 흉곽 출구 증후군의 병력,
  • 당뇨병의 역사
  • 갑상선 질환의 병력,
  • 염증성 류마티스 질환의 병력,
  • 임신,
  • 연구 프로토콜에 협조할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5% 포도당 주입
초음파 유도 5% 포도당 4ml 단일 주사
의약품: 5% 포도당 주입
척골 접근 방식을 통해 수근관에 초음파 유도 하에 4ml의 5% 포도당을 1회 주사합니다.
다른 이름들:
  • 5% 포도당
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 아세테이트를 사용한 5% 포도당 주사
초음파 유도 단일 주사 3ml 5% 포도당 + 1ml 40mg/ml 메틸프레드니솔론 아세테이트
의약품: 메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg/ml를 포함한 5% 포도당 주사
척골 접근을 통해 수근관에 1ml 40mg/ml 메틸프레드니솔론 아세테이트와 3ml 5% 포도당을 초음파 유도하여 단일 주사합니다.
다른 이름들:
  • 데포메드롤 40 mg/ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 4주 동안의 통증 강도
기간: 주사 전, 주사 후 4주
10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)를 사용하여 통증 강도 평가, 0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증.
주사 전, 주사 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 12주 및 24주차의 통증 강도
기간: 주사 전, 주사 후 12주 및 24주.
10 cm 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)를 사용하여 통증 강도 평가, 0-10; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증.
주사 전, 주사 후 12주 및 24주.
손목터널증후군(CTS)의 증상 심각도 및 기능 장애
기간: 주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
Boston Carpal Tunnel Questionnaire(BCTQ)를 사용하여 CTS 증상 심각도 및 기능 장애를 평가합니다.
주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
그립력
기간: 주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
Jamar 유압식 손 동력계를 사용하여 그립 강도를 킬로그램 단위로 평가합니다.
주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
중앙 신경 단면적(CSA)
기간: 주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
수근관 수준에서 초음파 진단으로 측정한 정중신경의 CSA.
주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
삶의 질(QoL)
기간: 주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.
36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)를 이용한 삶의 질 평가.
주사 전, 주사 후 4, 12, 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General and Veteran Hospital Croatian Pride Knin

협력자

Clinical Hospital Centre Zagreb
School of Public Health Andrija Štampar

수사관

  • 수석 연구원: Igor Begović, MD, General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin, Croatia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 510.01/23-01/76

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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