Injeção de dextrose guiada por ultrassom versus dextrose com metilprednisolona na síndrome do túnel do carpo

A pesquisa será realizada no Hospital Geral e Veterano "Croatian Pride" Knin.

A pesquisa será um estudo comparativo prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo.

O objetivo da pesquisa é comparar a eficácia da injeção de dextrose a 5% guiada por ultrassom versus dextrose a 5% com injeção de 40 mg de metilprednisolona em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC).

A randomização dos pacientes será realizada antes da intervenção por meio de software de computador.

Todos os participantes assinarão o consentimento informado por escrito e o estudo será realizado sob os padrões éticos estabelecidos na Declaração de Helsinque de 1964 e suas alterações posteriores ou padrões éticos comparáveis. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Geral e Veterano "Croatian Pride" Knin (número de aprovação: 510.01/23-01/79).

Participantes adultos com idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico clínico e eletrofisiológico de STC idiopática encaminhados à clínica de Medicina Física e Reabilitação serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos usando um software gerador de números aleatórios de maneira 1:1.

Como os pacientes podem ter STC em uma ou ambas as mãos, a randomização será feita de acordo com o paciente, assim o mesmo paciente poderá receber a intervenção apenas em um lado que será considerado pior.

O tamanho mínimo da amostra de um total de 70 participantes (35 em cada grupo) foi estimado através da análise do poder do teste t para amostras independentes de acordo com as seguintes características: erro tipo um (α=0,05), potência (1-ß=0,80), e tamanho do efeito (d=0,68).

A análise do poder do teste foi realizada por meio do programa computacional G*Power for Windows, versão 3.1.3.

O software IBM SPSS Statistics versão 29.0 será utilizado para a análise dos dados.

O grupo um receberá uma injeção perineural única de 4 ml guiada por ultrassom de dextrose a 5% no túnel do carpo e o grupo dois injeção perineural única guiada por ultrassom de 3 ml de dextrose a 5% mais 1 ml de acetato de metilprednisolona 40 mg/ml no túnel do carpo.

Os participantes, o médico que realizará o procedimento de injeção e o avaliador não saberão a alocação do tratamento. A única pessoa que saberá de que medicamento de intervenção se trata será o enfermeiro que preparará o medicamento de acordo com a randomização.

O diagnóstico clínico da STC será feito na presença de pelo menos um sintoma (1. dor, 2. picada, 3. formigamento, 4. queimação ou 5. dormência na área de inervação do nervo mediano na mão) e pelo menos um sinal (1. perturbação objetiva do sentido do tato, ou seja, hipoestesia ou disestesia na área de inervação do nervo mediano na mão, 2. sinal de Tinel positivo, 3. sinal de Phalen positivo ou 4. teste de compressão positivo).

Os critérios de inclusão são idade entre 18 e 80 anos e diagnóstico de STC idiopática com base em critérios clínicos e eletrofisiológicos.

Os critérios de exclusão são contra-indicações para aplicação local de metilprednisolona ou dextrose a 5% (hipersensibilidade ao medicamento, infecção e danos à pele no local da aplicação), cirurgia anterior no punho, lesão traumática no punho há 2 anos, injeção prévia no punho há 6 meses, exame físico prévio terapia dentro de 6 meses, história de lesão traumática do nervo periférico na extremidade superior, plexopatia braquial, radiculopatia cervical grave e síndrome do desfiladeiro torácico, história de diabetes, história de doença da tireoide, história de doença reumática inflamatória, gravidez e incapacidade de cooperar com o estudo protocolo.

Serão obtidos dados demográficos básicos: sexo, idade, Índice de Massa Corporal (IMC), nível de escolaridade, ocupação, classificação da atividade manual e nível de força aplicada na mão durante o dia, tabagismo, dominância da mão, mão afetada, duração dos sintomas e história de comorbidades.

Intensidade da dor (usando uma escala visual analógica de 10 cm; dor VAS, 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor mais intensa), gravidade dos sintomas e comprometimento funcional (usando o Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), força de preensão ( usando o dinamômetro hidráulico manual Jamar em quilogramas), área de secção transversal do nervo mediano (CSA) (usando ultrassom diagnóstico na entrada do túnel do carpo) e qualidade de vida (QV) (usando 36-Item Short Form Survey; SF-36) será medido imediatamente antes da injeção, 4, 12 e 24 semanas após a injeção.

A medida de resultado primário será a mudança na intensidade da dor 4 semanas após a injeção.

As medidas de resultados secundários serão a mudança na intensidade da dor em 12 e 24 semanas após a injeção, e as mudanças na gravidade dos sintomas e comprometimento funcional, força de preensão, CSA do nervo mediano e qualidade de vida em 4, 12 e 24 semanas após a injeção.

Durante o estudo, paracetamol e tramadol serão permitidos para alívio ocasional da dor, exceto dois dias antes das sessões de avaliação devido a possível interferência nos resultados.

Fisioterapia, uso de talas de punho, acupuntura e intervenções invasivas para STC que não sejam aquelas incluídas no protocolo do estudo não serão permitidas durante o estudo.