Ultrazvuková injekce dextrózy versus dextróza s methylprednisolonem u syndromu karpálního tunelu

Výzkum bude prováděn ve Všeobecné a veteránské nemocnici "Croatian Pride" Knin.

Výzkum bude prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie typu head-to-head.

Cílem výzkumu je porovnat účinnost ultrazvukem řízené injekce 5% dextrózy oproti 5% dextróze s injekcí 40 mg methylprednisolonu u pacientů se syndromem karpálního tunelu (CTS).

Randomizace pacientů bude provedena před intervencí pomocí počítačového softwaru.

Všichni účastníci podepíší písemný informovaný souhlas a studie bude provedena v souladu s etickými standardy, jak je stanoveno v Helsinské deklaraci z roku 1964 a jejích pozdějších dodatcích nebo srovnatelných etických standardech. Studie je schválena Etickou komisí ve Všeobecné a veteránské nemocnici „Croatian Pride“ Knin (číslo schválení: 510.01/23-01/79).

Dospělí účastníci ve věku od 18 do 80 let s klinickou a elektrofyziologickou diagnózou idiopatické CTS odeslaní na kliniku fyzikální medicíny a rehabilitace budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí softwaru pro generování náhodných čísel způsobem 1:1.

Vzhledem k tomu, že pacienti mohou mít CTS v jedné nebo obou rukou, randomizace bude provedena podle pacienta, takže stejný pacient může dostat intervenci pouze na jedné straně, která bude považována za nejhorší.

Minimální velikost vzorku celkem 70 účastníků (35 v každé skupině) byla odhadnuta analýzou síly t-testu pro nezávislé vzorky podle následujících charakteristik: chyba prvního typu (α=0,05), síla (1-ß=0,80), a velikost účinku (d=0,68).

Výkonová analýza testu byla provedena pomocí počítačového programu G*Power pro Windows, verze 3.1.3.

Pro analýzu dat bude použit software IBM SPSS Statistics verze 29.0.

Skupina jedna dostane ultrazvukem řízenou 4 ml jednorázovou perineurální injekci 5% dextrózy do karpálního tunelu a skupina dvě ultrazvukem řízenou jednorázovou perineurální injekci 3 ml 5% dextrózy plus 1 ml 40 mg/ml methylprednisolon acetátu do karpálního tunelu.

Účastníci, lékař, který bude provádět injekční proceduru, a posuzovatel budou zaslepeni pro přidělení léčby. Jediný, kdo bude vědět, o jaký intervenční lék jde, bude sestra, která lék připraví podle randomizace.

Klinická diagnóza CTS bude provedena za přítomnosti alespoň jednoho symptomu (1. bolest, 2. píchání, 3. brnění, 4. pálení nebo 5. necitlivost v inervační oblasti n. medianus na ruce) a alespoň jeden znak (1. objektivní porucha hmatu, tj. hypestezie nebo dysestezie v oblasti inervace n. medianus na ruce, 2. pozitivní Tinelův příznak, 3. pozitivní Phalenův příznak nebo 4. pozitivní kompresní test).

Kritéria pro zařazení jsou věk mezi 18 a 80 lety a diagnóza idiopatického CTS na základě klinických a elektrofyziologických kritérií.

Kritéria vyloučení jsou kontraindikace pro lokální aplikaci methylprednisolonu nebo 5% dextrózy (přecitlivělost na lék, infekce a poškození kůže v místě aplikace), předchozí operace zápěstí, traumatické poranění zápěstí do 2 let, předchozí injekce do zápěstí do 6 měsíců, předchozí fyzická terapie do 6 měsíců, anamnéza traumatického poranění periferního nervu na horní končetině, brachiální plexopatie, těžká cervikální radikulopatie a thoracic outlet syndrom, anamnéza diabetu, anamnéza onemocnění štítné žlázy, anamnéza zánětlivého revmatického onemocnění, těhotenství a neschopnost spolupracovat se studií protokol.

Budou získány základní demografické údaje: pohlaví, věk, Body Mass Index (BMI), úroveň vzdělání, povolání, hodnocení aktivity ruky a úroveň síly aplikované na ruku během dne, kouření cigaret, dominance ruky, postižená ruka, trvání symptomů a historie komorbidních stavů.

Intenzita bolesti (pomocí 10 cm vizuální analogové škály; bolest VAS, 0-10; 0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest), závažnost symptomů a funkční poškození (pomocí Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), síla úchopu ( pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar v kilogramech), střední průřezové plochy nervu (CSA) (pomocí diagnostického ultrazvuku na vstupu do karpálního tunelu) a kvality života (QoL) (pomocí 36-položkového Short Form Survey; SF-36) bude měřena bezprostředně před injekcí, 4, 12 a 24 týdnů po injekci.

Primárním výsledným měřítkem bude změna intenzity bolesti 4 týdny po injekci.

Sekundárním výsledným měřením bude změna intenzity bolesti 12 a 24 týdnů po injekci a změny závažnosti symptomů a funkčního poškození, síly úchopu, CSA středního nervu a QoL 4, 12 a 24 týdnů po injekci.

Během studie bude acetaminofen a tramadol povolen pro příležitostnou úlevu od bolesti s výjimkou dvou dnů před hodnotícími sezeními kvůli možné interferenci s výsledky.

Fyzikální terapie, použití zápěstních dlah, akupunktura a invazivní intervence pro CTS jiné než ty, které jsou součástí protokolu studie, nebudou během studie povoleny.