Wstrzyknięcie dekstrozy pod kontrolą USG w porównaniu z dekstrozą z metyloprednizolonem w zespole cieśni nadgarstka

Badania będą prowadzone w Szpitalu Ogólno-Weterańskim „Croatian Pride” w Kninie.

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, bezpośrednim badaniem porównawczym z podwójnie ślepą próbą.

Celem badania było porównanie skuteczności wstrzyknięcia 5% dekstrozy pod kontrolą USG w porównaniu z wstrzyknięciem 5% dekstrozy i 40 mg metyloprednizolonu u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).

Randomizacja pacjentów zostanie przeprowadzona przed interwencją przy użyciu oprogramowania komputerowego.

Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej z 1964 r. i jej późniejszymi zmianami lub porównywalnymi standardami etycznymi. Badanie uzyskało akceptację Komisji Etycznej Szpitala Ogólnego i Weteranów „Croatian Pride” Knin (nr zatwierdzenia: 510.01/23-01/79).

Dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 80 lat z klinicznym i elektrofizjologicznym rozpoznaniem idiopatycznego ZKN, skierowani do Kliniki Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu oprogramowania generującego liczby losowe w stosunku 1:1.

Ponieważ pacjenci mogą mieć CTS w jednej lub obu rękach, randomizacja zostanie przeprowadzona w zależności od pacjenta, w związku z czym ten sam pacjent może otrzymać interwencję tylko po jednej stronie, która zostanie uznana za najgorszą.

Minimalną wielkość próby liczącej łącznie 70 uczestników (35 w każdej grupie) oszacowano analizując moc testu t dla prób niezależnych według następujących charakterystyk: błąd pierwszego rodzaju (α=0,05), moc (1-ß=0,80), i wielkość efektu (d=0,68).

Analizę mocy testu przeprowadzono za pomocą programu komputerowego G*Power dla systemu Windows w wersji 3.1.3.

Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie IBM SPSS Statistics w wersji 29.0.

Grupa pierwsza otrzyma pojedynczy wstrzyknięcie okołonerwowe 4 ml 5% dekstrozy pod kontrolą USG do kanału nadgarstka, a grupa druga pojedyncze wstrzyknięcie okołonerwowe 4 ml 5% dekstrozy pod kontrolą USG do kanału nadgarstka.

Uczestnicy, lekarz, który wykona procedurę wstrzyknięcia, oraz osoba oceniająca nie będą mogli określić przydziału leczenia. Jedyną osobą, która będzie wiedziała o jaki lek interwencyjny chodzi, będzie pielęgniarka, która przygotuje lek zgodnie z randomizacją.

Rozpoznanie kliniczne CTS zostanie postawione w przypadku obecności co najmniej jednego objawu (1. ból, 2. kłucie, 3. mrowienie, 4. pieczenie lub 5. drętwienie obszaru unerwienia nerwu pośrodkowego dłoni) i co najmniej jeden objaw (1. obiektywne zaburzenie zmysłu dotyku tj. niedoczulica lub dyzestezja w obszarze unerwienia nerwu pośrodkowego ręki, 2. dodatni objaw Tinela, 3. dodatni objaw Phalena lub 4. dodatni wynik próby uciskowej).

Kryteriami włączenia są wiek od 18 do 80 lat oraz rozpoznanie idiopatycznego ZKN w oparciu o kryteria kliniczne i elektrofizjologiczne.

Kryteriami wykluczającymi są: przeciwwskazania do miejscowego stosowania metyloprednizolonu lub 5% dekstrozy (nadwrażliwość na lek, infekcja i uszkodzenie skóry w miejscu podania), przebyta operacja nadgarstka, urazowy uraz nadgarstka w ciągu ostatnich 2 lat, poprzednie wstrzyknięcie w nadgarstek w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wcześniejsze badania fizykalne terapii w ciągu 6 miesięcy, historia urazowego uszkodzenia nerwów obwodowych kończyny górnej, pleksopatii ramiennej, ciężkiej radikulopatii szyjnej i zespołu wylotu klatki piersiowej, historia cukrzycy, historia chorób tarczycy, historia zapalnych chorób reumatycznych, ciąża i brak możliwości współpracy z badaniem protokół.

Pozyskane zostaną podstawowe dane demograficzne: płeć, wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia, zawód, ocena aktywności ręki i poziom siły przykładanej na rękę w ciągu dnia, palenie papierosów, dominacja ręki, dotknięta ręka, czas trwania objawów oraz historia chorób współistniejących.

Intensywność bólu (przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej; ból VAS, 0–10; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból), nasilenie objawów i upośledzenie czynnościowe (przy użyciu kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Kwestionariusz; BCTQ), siła chwytu ( za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego Jamar w kilogramach), pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego (CSA) (za pomocą ultrasonografii diagnostycznej na wejściu do cieśni nadgarstka) i jakość życia (QoL) (za pomocą 36-punktowej ankiety skróconej; SF-36) będzie mierzone bezpośrednio przed wstrzyknięciem, 4, 12 i 24 tygodnie po wstrzyknięciu.

Podstawową miarą wyniku będzie zmiana natężenia bólu po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.

Drugorzędnymi miarami wyniku będą zmiana natężenia bólu po 12 i 24 tygodniach po wstrzyknięciu oraz zmiany w nasileniu objawów i upośledzeniu czynnościowym, sile chwytu, CSA nerwu pośrodkowego i jakości życia po 4, 12 i 24 tygodniach po wstrzyknięciu.

Podczas badania, ze względu na możliwy wpływ na wyniki, dozwolone będzie okazjonalne stosowanie acetaminofenu i tramadolu w celu złagodzenia bólu, z wyjątkiem dwóch dni przed sesjami oceniającymi.

Fizjoterapia, stosowanie szyn na nadgarstek, akupunktura i inwazyjne interwencje w przypadku CTS inne niż te uwzględnione w protokole badania nie będą dozwolone w trakcie badania.