Inyección de dextrosa guiada por ultrasonido versus dextrosa con metilprednisolona en el síndrome del túnel carpiano

La investigación se llevará a cabo en el Hospital General y de Veteranos "Croatian Pride" de Knin.

La investigación será un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y comparativo.

El objetivo de la investigación es comparar la eficacia de la inyección de dextrosa al 5% guiada por ultrasonido versus la inyección de dextrosa al 5% con 40 mg de metilprednisolona en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC).

La aleatorización de los pacientes se realizará antes de la intervención mediante software informático.

Todos los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito y el estudio se realizará según los estándares éticos establecidos en la Declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o estándares éticos comparables. El estudio está aprobado por el Comité de Ética del Hospital General y de Veteranos "Croatian Pride" de Knin (número de aprobación: 510.01/23-01/79).

Los participantes adultos de entre 18 y 80 años con diagnóstico clínico y electrofisiológico de STC idiopático remitidos a la clínica de Medicina Física y Rehabilitación serán asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando un software de generación de números aleatorios de manera 1:1.

Dado que los pacientes pueden tener CTS en una o ambas manos, la aleatorización se realizará según el paciente, por lo que el mismo paciente puede recibir la intervención solo en un lado, que se considerará peor.

El tamaño mínimo de muestra de un total de 70 participantes (35 en cada grupo) se estimó analizando la potencia de la prueba t para muestras independientes según las siguientes características: error tipo uno (α=0,05), potencia (1-ß=0,80), y tamaño del efecto (d=0,68).

El análisis de potencia de la prueba se realizó utilizando el programa informático G*Power para Windows, versión 3.1.3.

Para el análisis de datos se utilizará el software IBM SPSS Statistics versión 29.0.

El grupo uno recibirá una inyección perineural única de 4 ml guiada por ultrasonido de dextrosa al 5% en el túnel carpiano y el grupo dos inyección perineural única guiada por ultrasonido de 3 ml de dextrosa al 5% más 1 ml de 40 mg/ml de acetato de metilprednisolona en el túnel carpiano.

Los participantes, el médico que realizará el procedimiento de inyección y el evaluador estarán cegados para la asignación del tratamiento. La única persona que sabrá de qué fármaco de intervención se trata será la enfermera que preparará el medicamento según la aleatorización.

El diagnóstico clínico de STC se realizará en presencia de al menos un síntoma (1. dolor, 2. pinchazos, 3. hormigueo, 4. ardor o 5. entumecimiento en la zona de inervación del nervio mediano de la mano) y al menos un signo (1. alteración objetiva del sentido del tacto, es decir, hipoestesia o disestesia en la zona de inervación del nervio mediano de la mano, 2. signo de Tinel positivo, 3. signo de Phalen positivo o 4. prueba de compresión positiva).

Los criterios de inclusión son la edad entre 18 y 80 años y el diagnóstico de STC idiopático basado en criterios clínicos y electrofisiológicos.

Los criterios de exclusión son contraindicaciones para la aplicación local de metilprednisolona o dextrosa al 5% (hipersensibilidad al fármaco, infección y daño cutáneo en el lugar de la aplicación), cirugía previa de muñeca, lesión traumática de muñeca dentro de los 2 años, inyección previa en la muñeca dentro de los 6 meses, examen físico previo. terapia dentro de los 6 meses, antecedentes de lesión traumática del nervio periférico en la extremidad superior, plexopatía braquial, radiculopatía cervical grave y síndrome de salida torácica, antecedentes de diabetes, antecedentes de enfermedad tiroidea, antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria, embarazo e incapacidad para cooperar con el estudio. protocolo.

Se obtendrán datos demográficos básicos: sexo, edad, índice de masa corporal (IMC), nivel de educación, ocupación, calificación de la actividad de la mano y nivel de fuerza aplicado en la mano durante el día, tabaquismo, dominancia de la mano, mano afectada, duración de los síntomas. y antecedentes de condiciones comórbidas.

Intensidad del dolor (usando una Escala Visual Analógica de 10 cm; dolor VAS, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el dolor más severo), gravedad de los síntomas y deterioro funcional (usando el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston; BCTQ), fuerza de agarre ( usando el dinamómetro hidráulico manual Jamar en kilogramos), área de sección transversal del nervio mediano (CSA) (usando ultrasonido de diagnóstico en la entrada del túnel carpiano) y calidad de vida (CdV) (usando una encuesta corta de 36 ítems; SF-36) se medirá inmediatamente antes de la inyección, a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección.

La medida de resultado primaria será el cambio en la intensidad del dolor 4 semanas después de la inyección.

Las medidas de resultado secundarias serán el cambio en la intensidad del dolor a las 12 y 24 semanas después de la inyección, y los cambios en la gravedad de los síntomas y el deterioro funcional, la fuerza de agarre, la CSA del nervio mediano y la calidad de vida a las 4, 12 y 24 semanas después de la inyección.

Durante el estudio, se permitirá paracetamol y tramadol para aliviar el dolor ocasionalmente, excepto dos días antes de las sesiones de evaluación debido a una posible interferencia con los resultados.

Durante el estudio no se permitirá la fisioterapia, el uso de férulas para las muñecas, la acupuntura y las intervenciones invasivas para el STC distintas a las incluidas en el protocolo del estudio.