Iniezione di destrosio guidata da ultrasuoni rispetto a destrosio con metilprednisolone nella sindrome del tunnel carpale

La ricerca sarà condotta presso l'Ospedale generale e per veterani "Croatian Pride" di Knin.

La ricerca sarà uno studio comparativo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, testa a testa.

L'obiettivo della ricerca è confrontare l'efficacia dell'iniezione di destrosio al 5% guidata da ultrasuoni rispetto all'iniezione di destrosio al 5% con 40 mg di metilprednisolone in pazienti con sindrome del tunnel carpale (CTS).

La randomizzazione dei pazienti verrà eseguita prima dell'intervento utilizzando un software informatico.

Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato scritto e lo studio verrà eseguito secondo gli standard etici stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki del 1964 e nelle sue successive modifiche o standard etici comparabili. Lo studio è approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Generale e Veterano "Croatian Pride" di Knin (numero di approvazione: 510.01/23-01/79).

I partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi clinica ed elettrofisiologica di CTS idiopatica riferiti alla clinica di Medicina Fisica e Riabilitazione saranno assegnati casualmente in due gruppi utilizzando un software di generazione di numeri casuali in maniera 1:1.

Poiché i pazienti possono avere la CTS in una o entrambe le mani, la randomizzazione sarà condotta in base al paziente, quindi lo stesso paziente potrà ricevere l'intervento solo su un lato che sarà considerato peggiore.

La dimensione minima del campione di un totale di 70 partecipanti (35 in ciascun gruppo) è stata stimata analizzando la potenza del t-test per campioni indipendenti in base alle seguenti caratteristiche: errore di tipo uno (α=0,05), potenza (1-ß=0,80), e dimensione dell'effetto (d=0,68).

L'analisi energetica del test è stata eseguita utilizzando il programma per computer G*Power per Windows, versione 3.1.3.

Per l'analisi dei dati verrà utilizzato il software IBM SPSS Statistics versione 29.0.

Il gruppo uno riceverà un'iniezione perineurale singola guidata da ultrasuoni da 4 ml di destrosio al 5% nel tunnel carpale e il gruppo due un'iniezione perineurale singola guidata da ultrasuoni di 3 ml di destrosio al 5% più 1 ml di metilprednisolone acetato da 40 mg/ml nel tunnel carpale.

I partecipanti, il medico che eseguirà la procedura di iniezione e il valutatore saranno in cieco per l'assegnazione del trattamento. L'unica persona che saprà di quale farmaco d'intervento si tratta sarà l'infermiera che preparerà il medicinale in base alla randomizzazione.

La diagnosi clinica di CTS verrà effettuata in presenza di almeno un sintomo (1. dolore, 2. pizzicore, 3. formicolio, 4. bruciore o 5. intorpidimento nella zona di innervazione del nervo mediano della mano) e almeno un segno (1. disturbo oggettivo del senso del tatto, cioè ipoestesia o disestesia nell'area di innervazione del nervo mediano della mano, 2. segno di Tinel positivo, 3. segno di Phalen positivo o 4. test di compressione positivo).

I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 18 e 80 anni e la diagnosi di CTS idiopatica basata su criteri clinici ed elettrofisiologici.

I criteri di esclusione sono controindicazioni per l'applicazione locale di metilprednisolone o destrosio al 5% (ipersensibilità al farmaco, infezione e danno cutaneo nel sito di applicazione), precedente intervento chirurgico al polso, lesione traumatica al polso entro 2 anni, precedente iniezione al polso entro 6 mesi, precedente intervento fisico terapia entro 6 mesi, storia di lesione traumatica dei nervi periferici dell'arto superiore, plessopatia brachiale, grave radicolopatia cervicale e sindrome dello stretto toracico, storia di diabete, storia di malattie della tiroide, storia di malattia reumatica infiammatoria, gravidanza e incapacità di collaborare allo studio protocollo.

Verranno ottenuti dati demografici di base: sesso, età, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione, occupazione, valutazione dell'attività della mano e livello di forza applicato sulla mano durante il giorno, fumo di sigaretta, dominanza della mano, mano interessata, durata dei sintomi e storia di condizioni di comorbidità.

Intensità del dolore (utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm; dolore VAS, 0-10; 0=nessun dolore, 10=dolore più grave), gravità dei sintomi e compromissione funzionale (utilizzando il Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), forza di presa ( utilizzando il dinamometro manuale idraulico Jamar in chilogrammi), area della sezione trasversale del nervo mediano (CSA) (utilizzando ultrasuoni diagnostici all'ingresso del tunnel carpale) e qualità della vita (QoL) (utilizzando 36-Item Short Form Survey; SF-36) sarà misurato immediatamente prima dell'iniezione, a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione.

La misura dell'esito primario sarà la variazione dell'intensità del dolore a 4 settimane dopo l'iniezione.

Le misure di esito secondario saranno la variazione dell'intensità del dolore a 12 e 24 settimane dopo l'iniezione e le variazioni della gravità dei sintomi e del deterioramento funzionale, della forza di presa, del CSA del nervo mediano e della qualità della vita a 4, 12 e 24 settimane dopo l'iniezione.

Durante lo studio, il paracetamolo e il tramadolo saranno consentiti occasionalmente per alleviare il dolore, tranne che per due giorni prima delle sessioni di valutazione a causa della possibile interferenza con i risultati.

Durante lo studio non saranno consentiti terapia fisica, uso di tutori per il polso, agopuntura e interventi invasivi per la CTS diversi da quelli inclusi nel protocollo di studio.