手根管症候群における超音波ガイド下ブドウ糖注射とメチルプレドニゾロン併用ブドウ糖注射の比較
手根管症候群患者における超音波ガイド下ブドウ糖注射とメチルプレドニゾロン注射によるブドウ糖の有効性の比較：前向きランダム化二重盲検臨床試験。
この前向き無作為化二重盲検直接比較研究の目的は、超音波ガイド下 4 ml 5% ブドウ糖神経周囲注射と 3 ml 5% ブドウ糖と 1 ml 40 mg/ml メチルプレドニゾロン神経周囲注射の有効性を比較することです。手根管症候群（CTS）患者への注射。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
1. 痛みの軽減、2. 症状の重症度と機能状態の改善、3. 握力の改善、4. 正中神経断面積のサイズ、5. 生活の質の改善に関して、介入間の有効性に違いはありますか?介入後の6か月間の追跡期間中?
調査の概要
詳細な説明
研究はクニン総合病院および退役軍人病院「クロアチアプライド」で実施される。
この研究は、前向き、無作為化、二重盲検、直接比較研究となります。
研究の目的は、手根管症候群（CTS）患者における超音波ガイド下の5％ブドウ糖注射と40mgのメチルプレドニゾロン注射による5％ブドウ糖の有効性を比較することである。
患者のランダム化は、コンピュータソフトウェアを使用して介入前に実行されます。
すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、研究は1964年のヘルシンキ宣言およびその後の修正に定められた倫理基準または同等の倫理基準に基づいて実施されます。 この研究は、クニン総合病院退役軍人病院の倫理委員会によって承認されています（承認番号：510.01/23-01/79）。
理学療法およびリハビリテーションクリニックに紹介された特発性CTSの臨床的および電気生理学的診断を受けた18歳から80歳の成人参加者は、乱数生成ソフトウェアを使用して1対1の方法でランダムに2つのグループに割り当てられます。
患者は片手または両手に CTS を患っている可能性があるため、患者に応じてランダム化が行われ、同じ患者が最悪とみなされる片側のみの介入を受ける可能性があります。
合計 70 人の参加者 (各グループに 35 人) の最小サンプル サイズは、次の特性に従って独立したサンプルの t 検定の検出力を分析することによって推定されました。タイプ 1 エラー (α=0.05)、 パワー (1-ß=0.80)、 および効果サイズ (d=0.68)。
テストの電力分析は、コンピューター プログラム G*Power for Windows バージョン 3.1.3 を使用して実行されました。
データ分析には IBM SPSS Statistics バージョン 29.0 ソフトウェアが使用されます。
グループ１には、手根管内に超音波ガイド下で５％ブドウ糖の４ｍｌの単回神経周囲注射を行い、グループ２には、手根管内に５％デキストロース３ｍｌと酢酸メチルプレドニゾロン１ｍｌの超音波ガイド下単回神経周囲注射を行う。
参加者、注射手順を実行する医師、および評価者には、治療の割り当てが知らされていません。 それがどの介入薬に関するものであるかを知る唯一の人は、無作為化に従って薬を準備する看護師です。
CTS の臨床診断は、少なくとも 1 つの症状 (1. 手の正中神経の神経支配領域の痛み、2. 刺すような痛み、3. うずき、4. 灼熱感、または 5. しびれ）および少なくとも 1 つの兆候（1. 他覚的触覚障害、すなわち、手の正中神経の神経支配領域における知覚鈍麻または知覚異常、2. ティネル徴候陽性、3. ファレン徴候陽性、または 4. 圧縮テスト陽性）。
対象基準は、年齢が 18 ～ 80 歳であること、および臨床基準および電気生理学的基準に基づく特発性 CTS の診断であることです。
除外基準は、メチルプレドニゾロンまたは5%デキストロースの局所適用の禁忌（薬物に対する過敏症、感染症、適用部位の皮膚損傷）、手首の手術歴、2年以内の手首の外傷性損傷、6か月以内の手首への注射歴、身体的損傷の経験があることである。 6か月以内の治療歴、上肢の外傷性末梢神経損傷の既往、腕神経叢障害、重度の頚椎症性神経根症および胸郭出口症候群、糖尿病の既往、甲状腺疾患の既往、炎症性リウマチ性疾患の既往、妊娠および研究に協力できないプロトコル。
基本的な人口統計データが取得されます: 性別、年齢、体格指数 (BMI)、教育レベル、職業、手の活動の評価と日中に手に加えられる力のレベル、喫煙、手の利き手、影響を受けた手、症状の期間、および併存疾患の病歴。
痛みの強さ（10 cm Visual Analogue Scaleを使用、VAS痛み、0-10、0=痛みなし、10=最も重度の痛み）、症状の重症度および機能障害（ボストン手根管質問票を使用、BCTQ）、握力（ Jamar油圧ハンドダイナモメーター（キログラム単位）を使用）、正中神経断面積（CSA）（手根管入口での診断用超音波を使用）、および生活の質（QoL）（36項目のショートフォーム調査; SF-36を使用）注射の直前、注射後 4、12、および 24 週間後に測定されます。
主要評価項目は、注射後 4 週間の痛みの強さの変化です。
副次評価項目は、注射後 12 週間および 24 週間の痛みの強さの変化、および注射後 4 週間、12 週間、および 24 週間の症状の重症度および機能障害、握力、正中神経 CSA、および QoL の変化となります。
研究中、結果に影響を与える可能性があるため、評価セッションの2日前を除き、時折鎮痛目的でアセトアミノフェンとトラマドールの投与が許可されます。
研究プロトコールに含まれるもの以外の理学療法、手首の副子の使用、鍼治療、およびCTSに対する侵襲的介入は、研究中に許可されません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Igor Begović, MD
- 電話番号：+385911748137
- メール：igorbegovic2@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadica Laktašić Žerjavić, Prof,MD,PhD.
- 電話番号：+385915606957
- メール：nadica_laktasic@yahoo.com
研究場所
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-
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Knin、クロアチア、22300
- 募集
- General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin
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コンタクト：
- Igor Begović, MD
- 電話番号：+385911748137
- メール：igorbegovic2@gmail.com
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コンタクト：
- Marija Anić Matić, Med.techn.
- 電話番号：+385915257241
- メール：glavnasestra@obhpknin.hr
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副調査官：
- Nadica Laktašić Žerjavić, Prof,MD,PhD.
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副調査官：
- Milan MIlošević, Prof,MD,PhD.
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副調査官：
- Željka Pandža, MD
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副調査官：
- Marija Anić Matić, Med.techn.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢、
- 特発性CTSの診断。
除外基準:
- メチルプレドニゾロンまたは5%デキストロースの局所適用に対する禁忌（薬物に対する過敏症、適用部位の感染症および皮膚損傷）、
- 以前の手首の手術、
- 2年以内の手首の外傷、
- 6か月以内の前回の手首注射、
- 6か月以内の以前の理学療法、
- 上肢の末梢外傷性神経損傷、腕神経叢障害、重度の頸部神経根症、および胸郭出口症候群の病歴、
- 糖尿病の歴史
- 甲状腺疾患の病歴、
- 炎症性リウマチ性疾患の病歴、
- 妊娠、
- 研究計画に協力できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5%ブドウ糖注射
超音波ガイド下 5% ブドウ糖の 4 ml 単回注射
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超音波ガイド下、尺骨アプローチによる手根管内への 5% ブドウ糖 4 ml の単回注入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酢酸メチルプレドニゾロンを含む5%ブドウ糖注射
5% ブドウ糖 3 ml と 40 mg/ml 酢酸メチルプレドニゾロン 1 ml の超音波ガイド下単回注射
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尺骨アプローチによる手根管内への、5%ブドウ糖 3 ml と 40 mg/ml 酢酸メチルプレドニゾロン 1 ml の超音波ガイド下単回注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後4週間の痛みの強さ
時間枠：注射前、注射後4週間
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10 cm Visual Analogue Scale (VAS 痛み) を使用した痛みの強さの評価 (0 ～ 10)。 0=痛みなし、10=最も激しい痛み。
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注射前、注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後 12 週間および 24 週間の痛みの強さ
時間枠：注射前、注射後 12 週間および 24 週間。
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10 cm Visual Analogue Scale (VAS 痛み) を使用した痛みの強さの評価 (0 ～ 10)。 0=痛みなし、10=最も激しい痛み。
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注射前、注射後 12 週間および 24 週間。
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手根管症候群（CTS）の症状の重症度と機能障害
時間枠：注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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ボストン手根管質問票（BCTQ）を使用した、CTS 症状の重症度および機能障害の評価。
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注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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握力
時間枠：注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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Jamar 油圧ハンド ダイナモメーターを使用した握力の評価 (キログラム単位)。
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注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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正中神経断面積 (CSA)
時間枠：注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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手根管のレベルで診断用超音波によって測定された正中神経のCSA。
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注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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生活の質（QoL）
時間枠：注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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36 項目の短い形式の調査 (SF-36) を使用した QoL の評価。
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注射前、注射後 4、12、および 24 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Igor Begović, MD、General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin, Croatia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levine DW, Simmons BP, Koris MJ, Daltroy LH, Hohl GG, Fossel AH, Katz JN. A self-administered questionnaire for the assessment of severity of symptoms and functional status in carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 1993 Nov;75(11):1585-92. doi: 10.2106/00004623-199311000-00002.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Gao N, Yan L, Ai F, Kang J, Wang L, Weng Y. Comparison of the Short-Term Clinical Effectiveness of 5% Dextrose Water, Platelet-rich Plasma and Corticosteroid Injections for Carpal Tunnel Syndrome: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arch Phys Med Rehabil. 2023 May;104(5):799-811. doi: 10.1016/j.apmr.2022.11.009. Epub 2022 Dec 16.
- Lin MT, Liao CL, Hsiao MY, Hsueh HW, Chao CC, Wu CH. Volume Matters in Ultrasound-Guided Perineural Dextrose Injection for Carpal Tunnel Syndrome: A Randomized, Double-Blinded, Three-Arm Trial. Front Pharmacol. 2020 Dec 17;11:625830. doi: 10.3389/fphar.2020.625830. eCollection 2020.
- Klauser AS, Halpern EJ, De Zordo T, Feuchtner GM, Arora R, Gruber J, Martinoli C, Loscher WN. Carpal tunnel syndrome assessment with US: value of additional cross-sectional area measurements of the median nerve in patients versus healthy volunteers. Radiology. 2009 Jan;250(1):171-7. doi: 10.1148/radiol.2501080397. Epub 2008 Nov 26.
- Elnady B, Rageh EM, Ekhouly T, Fathy SM, Alshaar M, Fouda ES, Attar M, Abdelaal AM, El Tantawi A, Algethami MM, Bong D. Diagnostic potential of ultrasound in carpal tunnel syndrome with different etiologies: correlation of sonographic median nerve measures with electrodiagnostic severity. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 29;20(1):634. doi: 10.1186/s12891-019-3010-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 510.01/23-01/76
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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5%ブドウ糖注射の臨床試験
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない