Ultralydsstyret dextrose-injektion versus dextrose med methylprednisolon i karpaltunnelsyndrom

Forskningen vil blive udført på General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin.

Forskningen vil være en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, head-to-head sammenlignende undersøgelse.

Målet med forskningen er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsvejledt 5 % dextrose-injektion versus 5 % dextrose med 40 mg methylprednisolon-injektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).

Randomisering af patienter vil blive udført før interventionen ved hjælp af computersoftware.

Alle deltagere vil underskrive skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsen vil blive udført i henhold til de etiske standarder som fastsat i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller sammenlignelige etiske standarder. Undersøgelsen er godkendt af den etiske komité på General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin (godkendelsesnummer: 510.01/23-01/79).

Voksne deltagere i alderen mellem 18 og 80 år med en klinisk og elektrofysiologisk diagnose af idiopatisk CTS henvist til Fysisk Medicin og Rehabiliteringsklinikken vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af et tilfældigt tal genererende software på en 1:1 måde.

Da patienter kan have CTS i den ene eller begge hænder, vil randomiseringen blive udført i henhold til patienten, således at den samme patient kun kan modtage interventionen på den ene side, hvilket vil blive betragtet som værst.

Den mindste stikprøvestørrelse på i alt 70 deltagere (35 i hver gruppe) blev estimeret ved at analysere styrken af ​​t-testen for uafhængige prøver i henhold til følgende karakteristika: type én fejl (α=0,05), effekt (1-ß=0,80), og effektstørrelse (d=0,68).

Effektanalysen af ​​testen blev udført ved hjælp af computerprogrammet G*Power til Windows, version 3.1.3.

IBM SPSS Statistics version 29.0-software vil blive brugt til dataanalysen.

Gruppe et vil modtage en ultralydsguidet 4 ml enkelt perineural injektion af 5 % dextrose i karpaltunnelen og gruppe to ultralydsguidet enkelt perineural injektion på 3 ml 5 % dextrose plus 1 ml 40 mg/ml methylprednisolonacetat i karpaltunnelen.

Deltagerne, lægen, der skal udføre injektionsproceduren, og bedømmeren vil blive blindet for behandlingstildelingen. Den eneste, der vil vide, hvilket interventionsmiddel det drejer sig om, vil være sygeplejersken, der skal tilberede medicinen i henhold til randomiseringen.

Klinisk diagnose af CTS vil blive stillet i nærværelse af mindst ét ​​symptom (1. smerte, 2. prikken, 3. snurren, 4. brændende eller 5. følelsesløshed i innervationsområdet af medianusnerven på hånden) og mindst et tegn (1. objektiv forstyrrelse af følesansen, dvs. hypoæstesi eller dysestesi i innervationsområdet af medianusnerven på hånden, 2. positivt Tinels tegn, 3. positivt Phalens tegn eller 4. positiv kompressionstest).

Inklusionskriterier er alder mellem 18 og 80 år og diagnosticering af idiopatisk CTS baseret på kliniske og elektrofysiologiske kriterier.

Udelukkelseskriterier er kontraindikationer for lokal påføring af methylprednisolon eller 5 % dextrose (overfølsomhed over for lægemidlet, infektion og hudskade på påføringsstedet), tidligere håndledsoperationer, traumatisk håndledsskade inden for 2 år, tidligere håndledsindsprøjtning inden for 6 måneder, tidligere fysisk behandling inden for 6 måneder, historie med traumatisk perifer nerveskade i den øvre ekstremitet, brachial plexopati, svær cervikal radikulopati og thorax outlet syndrom, historie med diabetes, historie med skjoldbruskkirtelsygdom, historie med inflammatorisk gigtsygdom, graviditet og manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen protokol.

Grundlæggende demografiske data vil blive indhentet: køn, alder, kropsmasseindeks (BMI), uddannelsesniveau, erhverv, vurdering af håndaktivitet og kraftniveau på hånden i løbet af dagen, cigaretrygning, hånddominans, påvirket hånd, symptomvarighed og historie om komorbide tilstande.

Smerteintensitet (ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala; VAS-smerter, 0-10; 0=ingen smerte, 10=den mest alvorlige smerte), symptomernes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse (ved brug af Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), grebsstyrke ( ved hjælp af Jamar hydrauliske hånddynamometer i kilogram), median nervetværsnitsareal (CSA) (ved hjælp af diagnostisk ultralyd ved karpaltunnelens indløb) og livskvalitet (QoL) (ved hjælp af 36-Item Short Form Survey; SF-36) vil blive målt umiddelbart før injektion, 4, 12 og 24 uger efter injektion.

Det primære resultatmål vil være ændringen i smerteintensitet 4 uger efter injektion.

Sekundære resultatmål vil være ændringen i smerteintensitet 12 og 24 uger efter injektion, og ændringerne i symptomernes sværhedsgrad og funktionsnedsættelse, grebsstyrke, median nerve CSA og QoL 4, 12 og 24 uger efter injektion.

I løbet af undersøgelsen vil acetaminophen og tramadol få lov til lejlighedsvis smertelindring med undtagelse af to dage før evalueringssessionerne på grund af mulig interferens med resultaterne.

Fysioterapi, brug af håndledsskinner, akupunktur og invasive indgreb for CTS andre end dem, der er inkluderet i undersøgelsesprotokollen, vil ikke være tilladt under undersøgelsen.