超声引导下葡萄糖注射与葡萄糖加甲基强的松龙治疗腕管综合征的比较

该研究将在“克罗地亚骄傲”克宁综合退伍军人医院进行。

该研究将是一项前瞻性、随机、双盲、头对头比较研究。

该研究的目的是比较超声引导下 5% 葡萄糖注射液与 5% 葡萄糖加 40 mg 甲泼尼龙注射液治疗腕管综合征 (CTS) 患者的疗效。

在干预前使用计算机软件对患者进行随机分组。

所有参与者都将签署书面知情同意书，并且研究将根据 1964 年赫尔辛基宣言及其后来的修正案或类似的道德标准中规定的道德标准进行。 该研究得到了克宁综合退伍军人医院伦理委员会的批准（批准号：510.01/23-01/79）。

年龄在 18 至 80 岁之间、临床和电生理学诊断为特发性 CTS 并转诊至物理医学和康复诊所的成年参与者将使用随机数生成软件以 1:1 的方式随机分为两组。

由于患者可能一只手或双手患有CTS，因此将根据患者进行随机化，因此同一患者只能在一侧接受干预，这将被认为是最差的。

根据以下特征，通过分析独立样本 t 检验的功效来估计总共 70 名参与者（每组 35 名）的最小样本量：一类错误（α=0.05）， 功率（1-ß=0.80）， 和效应大小（d=0.68）。

测试的功耗分析是使用 Windows 版计算机程序 G*Power 版本 3.1.3 进行的。

IBM SPSS Statistics 29.0版软件将用于数据分析。

第一组将接受超声引导下在腕管中单次神经周围注射 4ml 5% 葡萄糖，第二组将在超声引导下在腕管中单次神经周围注射 3ml 5% 葡萄糖加 1ml 40mg/ml 醋酸甲泼尼龙。

参与者、执行注射程序的医生和评估员将对治疗分配不知情。 唯一知道涉及哪种干预药物的人是根据随机分组准备药物的护士。

CTS 的临床诊断将在至少存在一种症状的情况下做出（1. 疼痛，2. 刺痛，3. 刺痛，4. 烧灼感，或 5. 手部正中神经支配区域麻木）和至少一种体征（1. 客观的触觉障碍，即手部正中神经支配区域感觉减退或感觉迟钝，2. Tinel 征阳性，3. Phalen 征阳性，或 4. 压迫试验阳性）。

纳入标准为年龄在 18 至 80 岁之间，并且根据临床和电生理学标准诊断特发性 CTS。

排除标准为局部应用甲基强的松龙或 5% 葡萄糖的禁忌症（对药物过敏、感染和应用部位皮肤损伤）、既往腕部手术、2 年内腕部外伤、6 个月内既往腕部注射、既往体检6个月内接受过治疗、上肢外伤性周围神经损伤史、臂丛神经病、严重颈神经根病和胸廓出口综合征、糖尿病史、甲状腺疾病史、炎性风湿病史、妊娠及不能配合研究协议。

将获得基本人口统计数据：性别、年龄、体重指数 (BMI)、教育水平、职业、手部活动评级和白天施加在手上的力量水平、吸烟情况、手部优势、受影响的手部、症状持续时间，以及合并症史。

疼痛强度（使用 10 厘米视觉模拟量表；VAS 疼痛，0-10；0=无疼痛，10=最严重的疼痛）、症状严重程度和功能障碍（使用波士顿腕管问卷；BCTQ）、握力（使用 Jamar 液压手测功机（公斤）、正中神经横截面积 (CSA)（在腕管入口处使用诊断超声波）和生活质量 (QoL)（使用 36 项简短调查；SF-36）将在注射前、注射后 4、12 和 24 周立即测量。

主要结果指标是注射后 4 周疼痛强度的变化。

次要结果指标是注射后 12 和 24 周时疼痛强度的变化，以及注射后 4、12 和 24 周时症状严重程度和功能障碍、握力、正中神经 CSA 和生活质量的变化。

在研究过程中，由于可能干扰结果，除了评估前两天外，偶尔会使用对乙酰氨基酚和曲马多来缓解疼痛。

研究期间不允许对 CTS 进行物理治疗、使用腕夹板、针灸和侵入性干预（研究方案中未包含的干预措施除外）。