Echogeleide dextrose-injectie versus dextrose met methylprednisolon bij carpaal tunnelsyndroom

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Algemeen en Veteranenziekenhuis "Croatian Pride" Knin.

Het onderzoek zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, onderlinge vergelijkende studie zijn.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van echogeleide 5% dextrose-injectie versus 5% dextrose met 40 mg methylprednisolon-injectie te vergelijken bij patiënten met carpaal tunnel syndroom (CTS).

Randomisatie van patiënten zal voorafgaand aan de interventie plaatsvinden met behulp van computersoftware.

Alle deelnemers zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de ethische normen zoals vastgelegd in de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de latere wijzigingen ervan of vergelijkbare ethische normen. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van het Algemeen en Veteranenziekenhuis "Croatian Pride" Knin (goedkeuringsnummer: 510.01/23-01/79).

Volwassen deelnemers tussen 18 en 80 jaar met een klinische en elektrofysiologische diagnose van idiopathisch CTS die naar de kliniek voor Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie worden verwezen, worden willekeurig in twee groepen ingedeeld met behulp van software die willekeurige getallen genereert, op een 1:1 manier.

Omdat patiënten CTS in één of beide handen kunnen hebben, zal de randomisatie plaatsvinden op basis van de patiënt, zodat dezelfde patiënt de interventie slechts aan één kant kan ondergaan, die als het slechtst wordt beschouwd.

De minimale steekproefgrootte van in totaal 70 deelnemers (35 in elke groep) werd geschat door de kracht van de t-test voor onafhankelijke steekproeven te analyseren op basis van de volgende kenmerken: type één fout (α=0,05), vermogen (1-ß=0,80), en effectgrootte (d=0,68).

De poweranalyse van de test is uitgevoerd met behulp van het computerprogramma G*Power voor Windows, versie 3.1.3.

Voor de data-analyse zal IBM SPSS Statistics versie 29.0-software worden gebruikt.

Groep één krijgt een echogeleide enkele perineurale injectie van 4 ml van 5% dextrose in de carpale tunnel en groep twee krijgt een echogeleide enkele perineurale injectie van 3 ml 5% dextrose plus 1 ml 40 mg/ml methylprednisolonacetaat in de carpale tunnel.

Deelnemers, de arts die de injectieprocedure zal uitvoeren en de beoordelaar zullen geblindeerd zijn voor de behandelingstoewijzing. De enige die weet om welk interventiegeneesmiddel het gaat, is de verpleegkundige die het medicijn volgens de randomisatie gaat klaarmaken.

De klinische diagnose van CTS zal worden gesteld bij aanwezigheid van ten minste één symptoom (1. pijn, 2. prikken, 3. tintelingen, 4. brandend gevoel of 5. gevoelloosheid in het innervatiegebied van de medianuszenuw van de hand) en minstens één teken (1. objectieve stoornis van de tastzin, d.w.z. hypo-esthesie of dysesthesie in het innervatiegebied van de medianuszenuw van de hand, 2. positief teken van Tinel, 3. positief teken van Phalen, of 4. positieve compressietest).

Inclusiecriteria zijn de leeftijd tussen 18 en 80 jaar en de diagnose van idiopathisch CTS op basis van klinische en elektrofysiologische criteria.

Uitsluitingscriteria zijn contra-indicaties voor lokale toepassing van methylprednisolon of 5% dextrose (overgevoeligheid voor het geneesmiddel, infectie en huidbeschadiging op de toedieningsplaats), eerdere polsoperatie, traumatisch polsletsel binnen 2 jaar, eerdere polsinjectie binnen 6 maanden, eerdere fysieke behandeling binnen 6 maanden, voorgeschiedenis van traumatisch perifeer zenuwletsel in de bovenste extremiteit, brachiale plexopathie, ernstige cervicale radiculopathie en thoracic outlet syndroom, voorgeschiedenis van diabetes, voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen, voorgeschiedenis van inflammatoire reumatische aandoeningen, zwangerschap en onvermogen om mee te werken aan het onderzoek protocol.

Er worden demografische basisgegevens verzameld: geslacht, leeftijd, Body Mass Index (BMI), opleidingsniveau, beroep, beoordeling van de handactiviteit en het krachtniveau dat overdag op de hand wordt uitgeoefend, het roken van sigaretten, handdominantie, aangedane hand, duur van de symptomen en geschiedenis van comorbide aandoeningen.

Pijnintensiteit (met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm; VAS-pijn, 0-10; 0=geen pijn, 10=de meest ernstige pijn), ernst van de symptomen en functionele beperkingen (met behulp van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), grijpkracht ( met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer in kilogram), het dwarsdoorsnedeoppervlak van de middenzenuw (CSA) (met behulp van diagnostische echografie bij de carpaletunnelinlaat) en kwaliteit van leven (QoL) (met behulp van een korte enquête met 36 items; SF-36) zal onmiddellijk vóór de injectie worden gemeten, 4, 12 en 24 weken na de injectie.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in pijnintensiteit vier weken na de injectie.

Secundaire uitkomstmaten zijn de verandering in pijnintensiteit 12 en 24 weken na de injectie, en de veranderingen in de ernst van de symptomen en functionele beperkingen, grijpkracht, CSA van de medianuszenuw en kwaliteit van leven 4, 12 en 24 weken na de injectie.

Tijdens het onderzoek zijn paracetamol en tramadol toegestaan ​​voor incidentele pijnverlichting, behalve twee dagen voorafgaand aan de evaluatiesessies, vanwege mogelijke interferentie met de resultaten.

Fysiotherapie, gebruik van polsspalken, acupunctuur en invasieve interventies voor CTS anders dan die opgenomen in het onderzoeksprotocol zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan.