Ultraääniohjattu dekstroosiinjektio vs. dekstroosi metyyliprednisolonilla rannekanavaoireyhtymässä

Tutkimus suoritetaan yleis- ja veteraanisairaalassa "Croatian Pride" Knin.

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun 5 % dekstroosiinjektion tehokkuutta 5 % dekstroosiin ja 40 mg metyyliprednisoloniinjektioon potilailla, joilla on rannekanavaoireyhtymä (CTS).

Potilaiden satunnaistaminen suoritetaan ennen interventiota tietokoneohjelmistolla.

Kaikki osallistujat allekirjoittavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimus suoritetaan vuoden 1964 Helsingin julistuksessa ja sen myöhemmissä lisäyksissä tai vastaavissa eettisissä normeissa määriteltyjen eettisten standardien mukaisesti. Tutkimuksen on hyväksynyt "Croatian Pride" Kninin yleis- ja veteraanisairaalan eettinen komitea (hyväksyntänumero: 510.01/23-01/79).

18–80-vuotiaat aikuiset osallistujat, joilla on kliininen ja elektrofysiologinen diagnoosi idiopaattisesta CTS:stä Fysikaalisen lääketieteen ja kuntoutusklinikalle lähetettynä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaislukujen generointiohjelmistolla 1:1-tavalla.

Koska potilailla voi olla CTS toisessa tai molemmissa käsissä, satunnaistaminen tehdään potilaan mukaan, jolloin sama potilas voi saada interventiota vain toiselta puolelta, jota pidetään pahimpana.

Vähimmäisotoskoko yhteensä 70 osallistujaa (35 kussakin ryhmässä) arvioitiin analysoimalla riippumattomien näytteiden t-testin teho seuraavien ominaisuuksien mukaan: tyypin yksi virhe (α=0,05), teho (1-ß=0,80), ja vaikutuksen koko (d = 0,68).

Testin tehoanalyysi suoritettiin tietokoneohjelmalla G*Power for Windows, versio 3.1.3.

Tietojen analysointiin käytetään IBM SPSS Statistics -ohjelmiston versiota 29.0.

Ryhmä 1 saa ultraääniohjatun 4 ml:n kertainjektion 5 % dekstroosia rannekanavaan ja ryhmä 2 ultraääniohjatun kertainjektion 3 ml 5 % dekstroosia plus 1 ml 40 mg/ml metyyliprednisoloniasetaattia rannekanavaan.

Osallistujat, injektiotoimenpiteen suorittava lääkäri ja arvioija sokeutuvat hoidon määrästä. Ainoa henkilö, joka tietää, mistä interventiolääkkeestä on kyse, on hoitaja, joka valmistaa lääkkeen satunnaistuksen mukaan.

CTS:n kliininen diagnoosi tehdään vähintään yhden oireen läsnä ollessa (1. kipu, 2. pistely, 3. pistely, 4. polttava tunne tai 5. puutuminen käden keskihermon hermotusalueella) ja vähintään yksi merkki (1. objektiivinen tuntoaistin häiriö, eli hypoestesia tai dysestesia käden mediaanihermon hermotusalueella, 2. positiivinen Tinelin merkki, 3. positiivinen Phalenin merkki tai 4. positiivinen kompressiotesti).

Osallistumiskriteerit ovat ikä 18-80 vuotta ja idiopaattisen CTS:n diagnoosi kliinisten ja elektrofysiologisten kriteerien perusteella.

Poissulkemiskriteerit ovat vasta-aiheet metyyliprednisolonin tai 5 % dekstroosin paikalliselle levittämiselle (yliherkkyys lääkkeelle, infektio ja ihovaurio levityskohdassa), aiempi ranneleikkaus, traumaattinen ranteen vamma 2 vuoden sisällä, edellinen ranteen injektio 6 kuukauden sisällä, aiempi fyysinen pistos hoito 6 kuukauden sisällä, traumaattinen ääreishermovaurio yläraajoissa, brakiaalinen pleksopatia, vakava kohdunkaulan radikulopatia ja rintakehän ulostulooireyhtymä, diabetes, kilpirauhassairaus, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, raskaus ja kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa protokollaa.

Demografiset perustiedot saadaan: sukupuoli, ikä, kehon massaindeksi (BMI), koulutustaso, ammatti, käsien aktiivisuuden luokitus ja käteen päivän aikana kohdistetun voiman taso, tupakanpoltto, käden dominanssi, sairas käsi, oireiden kesto , ja samanaikaisten sairauksien historia.

Kivun voimakkuus (käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa; VAS-kipu, 0-10; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), oireiden vakavuus ja toimintahäiriöt (käytettäessä Boston Carpal Tunnel Questionnairea; BCTQ), pitovoima ( Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä kilogrammoina), keskihermon poikkileikkausalalla (CSA) (käyttämällä diagnostista ultraääntä rannekanavan sisääntulossa) ja elämänlaatua (QoL) (käyttäen 36-Item Short Form Survey; SF-36) mitataan välittömästi ennen injektiota, 4, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen.

Ensisijainen tulosmitta on muutos kivun voimakkuudessa 4 viikkoa injektion jälkeen.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutos kivun voimakkuudessa 12 ja 24 viikon kuluttua injektiosta ja muutokset oireiden vaikeusasteessa ja toiminnallisessa heikkenemisessä, pitovoimassa, mediaanihermon CSA:ssa ja elämänlaadussa 4, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen.

Tutkimuksen aikana asetaminofeenilla ja tramadolilla sallitaan satunnainen kivunlievitys paitsi kaksi päivää ennen arviointiistuntoja, koska se voi vaikuttaa tuloksiin.

Fysioterapia, rannelastojen käyttö, akupunktio ja muut kuin tutkimusprotokollassa mainitut invasiiviset CTS-toimenpiteet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana.