Инъекции декстрозы под контролем УЗИ по сравнению с инъекциями декстрозы и метилпреднизолона при туннельном синдроме запястья

Исследование будет проводиться в больнице общего профиля и ветеранов «Хорватская гордость» в Книне.

Исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование.

Цель исследования — сравнить эффективность инъекции 5% декстрозы под ультразвуковым контролем и инъекции 5% декстрозы с инъекцией 40 мг метилпреднизолона у пациентов с синдромом запястного канала (CTS).

Рандомизация пациентов будет проводиться перед вмешательством с использованием компьютерного программного обеспечения.

Все участники подпишут письменное информированное согласие, и исследование будет проводиться в соответствии с этическими стандартами, изложенными в Хельсинкской декларации 1964 года и ее более поздних поправках или сопоставимых этических стандартах. Исследование одобрено Этическим комитетом больницы общего профиля и ветеранов «Хорватская гордость» Книн (номер одобрения: 510.01/23-01/79).

Взрослые участники в возрасте от 18 до 80 лет с клиническим и электрофизиологическим диагнозом идиопатического CTS, направленные в клинику физической медицины и реабилитации, будут случайным образом разделены на две группы с использованием программного обеспечения, генерирующего случайные числа в соотношении 1:1.

Поскольку у пациентов может быть CTS на одной или обеих руках, рандомизация будет проводиться в зависимости от пациента, таким образом, один и тот же пациент может получить вмешательство только на одной стороне, что будет считаться худшим.

Минимальный размер выборки в 70 участников (по 35 в каждой группе) оценивался путем анализа мощности t-критерия для независимых выборок по следующим характеристикам: ошибка первого типа (α=0,05), мощность (1-ß=0,80), и размер эффекта (d=0,68).

Анализ мощности теста проводился с использованием компьютерной программы G*Power для Windows версии 3.1.3.

Для анализа данных будет использоваться программное обеспечение IBM SPSS Статистика версии 29.0.

Первая группа получит однократную периневральную инъекцию 4 мл 5% декстрозы под ультразвуковым контролем в запястный канал, а вторая группа под ультразвуковым контролем однократную периневральную инъекцию 3 мл 5% декстрозы плюс 1 мл 40 мг/мл ацетата метилпреднизолона в запястный канал.

Участники, врач, который будет выполнять процедуру инъекции, и оценщик будут закрыты для назначения лечения. Единственным человеком, который будет знать, о каком интервенционном препарате идет речь, будет медсестра, которая будет готовить лекарство в соответствии с рандомизацией.

Клинический диагноз СТС ставится при наличии хотя бы одного симптома (1. боль, 2. покалывание, 3. покалывание, 4. жжение или 5. онемение в области иннервации срединного нерва на руке) и хотя бы один признак (1. объективное нарушение осязания, т. е. гипестезия или дизестезия в зоне иннервации срединного нерва на руке, 2. положительный симптом Тинеля, 3. положительный симптом Фалена или 4. положительная компрессионная проба).

Критериями включения являются возраст от 18 до 80 лет и диагноз идиопатического CTS на основании клинических и электрофизиологических критериев.

Критериями исключения являются противопоказания для местного применения метилпреднизолона или 5% раствора декстрозы (гиперчувствительность к препарату, инфекция и повреждение кожи в месте нанесения), перенесенные операции на запястье, травматическое повреждение запястья в течение 2 лет, предыдущая инъекция запястья в течение 6 месяцев, предшествующая физическая травма запястья. терапия в течение 6 месяцев, травматическое повреждение периферических нервов в анамнезе верхних конечностей, плечевая плексопатия, тяжелая шейная радикулопатия и синдром грудного выхода, диабет в анамнезе, заболевания щитовидной железы в анамнезе, воспалительные ревматические заболевания в анамнезе, беременность и невозможность участия в исследовании протокол.

Будут получены основные демографические данные: пол, возраст, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования, род занятий, рейтинг активности рук и уровень силы, приложенной к руке в течение дня, курение сигарет, доминирование руки, пораженная рука, продолжительность симптомов. и история сопутствующих заболеваний.

Интенсивность боли (по визуально-аналоговой шкале 10 см; боль по ВАШ — 0–10; 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль), тяжесть симптомов и функциональные нарушения (по Бостонскому туннельному опроснику запястья; BCTQ), сила захвата ( с использованием ручного гидравлического динамометра Jamar в килограммах), срединной площади поперечного сечения нерва (CSA) (с использованием диагностического ультразвука на входе в запястный канал) и качества жизни (QoL) (с использованием краткого опросника из 36 вопросов; SF-36) будет измеряться непосредственно перед инъекцией, через 4, 12 и 24 недели после инъекции.

Первичным показателем результата будет изменение интенсивности боли через 4 недели после инъекции.

Вторичными критериями оценки будут изменение интенсивности боли через 12 и 24 недели после инъекции, а также изменения тяжести симптомов и функциональных нарушений, силы захвата, ППС срединного нерва и качества жизни через 4, 12 и 24 недели после инъекции.

Во время исследования ацетаминофен и трамадол будут разрешены для периодического облегчения боли, за исключением двух дней до сеансов оценки, из-за возможного влияния на результаты.

Во время исследования не будут разрешены физиотерапия, использование шин на запястье, иглоукалывание и инвазивные вмешательства по поводу CTS, кроме тех, которые включены в протокол исследования.