Ultralydveiledet dekstroseinjeksjon versus dekstrose med metylprednisolon i karpaltunnelsyndrom

Forskningen vil bli utført i General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin.

Forskningen vil være en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, head-to-head sammenlignende studie.

Målet med forskningen er å sammenligne effekten av ultralydveiledet 5 % dekstroseinjeksjon versus 5 % dekstrose med 40 mg metylprednisoloninjeksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom (CTS).

Randomisering av pasienter vil bli utført før intervensjonen ved hjelp av dataprogramvare.

Alle deltakere vil signere skriftlig informert samtykke, og studien vil bli utført i henhold til de etiske standardene som er fastsatt i Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere endringer eller sammenlignbare etiske standarder. Studien er godkjent av den etiske komité ved General and Veteran Hospital "Croatian Pride" Knin (godkjenningsnummer: 510.01/23-01/79).

Voksne deltakere i alderen 18 til 80 år med en klinisk og elektrofysiologisk diagnose av idiopatisk CTS henvist til klinikken for fysikalsk medisin og rehabilitering vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved å bruke en tilfeldig tallgenererende programvare på en 1:1 måte.

Siden pasienter kan ha CTS i én eller begge hender, vil randomisering foretas i henhold til pasienten, dermed kan samme pasient få inngrepet kun på den ene siden som vil anses som verst.

Minimumsutvalgsstørrelsen på totalt 70 deltakere (35 i hver gruppe) ble estimert ved å analysere kraften til t-testen for uavhengige prøver i henhold til følgende egenskaper: type én feil (α=0,05), effekt (1-ß=0,80), og effektstørrelse (d=0,68).

Effektanalysen av testen ble utført ved bruk av dataprogrammet G*Power for Windows, versjon 3.1.3.

IBM SPSS Statistics versjon 29.0-programvare vil bli brukt til dataanalysen.

Gruppe en vil få en ultralydveiledet 4 ml enkel perineural injeksjon av 5 % dekstrose i karpaltunnelen og gruppe to ultralydveiledet enkel perineural injeksjon på 3 ml 5 % dekstrose pluss 1 ml 40 mg/ml metylprednisolonacetat i karpaltunnelen.

Deltakerne, legen som skal utføre injeksjonsprosedyren og bedømmeren vil bli blindet for behandlingstildelingen. Den eneste som får vite hvilket intervensjonsmiddel det dreier seg om, vil være sykepleieren som skal tilberede medisinen i henhold til randomiseringen.

Klinisk diagnose av CTS vil bli stilt i nærvær av minst ett symptom (1. smerte, 2. prikking, 3. prikking, 4. svie eller 5. nummenhet i innervasjonsområdet til medianusnerven på hånden) og minst ett tegn (1. objektiv forstyrrelse av følesansen, dvs. hypoestesi eller dysestesi i innervasjonsområdet til medianusnerven på hånden, 2. positivt Tinels tegn, 3. positivt Phalens tegn eller 4. positiv kompresjonstest).

Inklusjonskriterier er alder mellom 18 og 80 år og diagnostisering av idiopatisk CTS basert på kliniske og elektrofysiologiske kriterier.

Eksklusjonskriterier er kontraindikasjoner for lokal påføring av metylprednisolon eller 5 % dekstrose (overfølsomhet overfor medikamentet, infeksjon og hudskade på påføringsstedet), tidligere håndleddskirurgi, traumatisk håndleddsskade innen 2 år, tidligere håndleddsinjeksjon innen 6 måneder, tidligere fysisk behandling innen 6 måneder, historie med traumatisk perifer nerveskade i øvre ekstremitet, brachial pleksopati, alvorlig cervikal radikulopati og thorax utløpssyndrom, historie med diabetes, historie med skjoldbrusk sykdom, historie med inflammatorisk revmatisk sykdom, graviditet og manglende evne til å samarbeide med studien protokoll.

Grunnleggende demografiske data vil bli innhentet: kjønn, alder, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsnivå, yrke, vurdering av håndaktivitet og kraftnivå brukt på hånden i løpet av dagen, sigarettrøyking, hånddominans, påvirket hånd, symptomvarighet , og historie med komorbide tilstander.

Smerteintensitet (ved bruk av en 10 cm Visual Analogue Scale; VAS smerte, 0-10; 0=ingen smerte, 10=den mest alvorlige smerten), symptomene alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse (ved bruk av Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), grepsstyrke ( ved bruk av Jamars hydrauliske hånddynamometer i kilogram), median nervetverrsnittsareal (CSA) (ved hjelp av diagnostisk ultralyd ved karpaltunnelinnløpet), og livskvalitet (QoL) (ved bruk av 36-Item Short Form Survey; SF-36) vil bli målt umiddelbart før injeksjon, 4, 12 og 24 uker etter injeksjon.

Det primære utfallsmålet vil være endringen i smerteintensitet 4 uker etter injeksjon.

Sekundære utfallsmål vil være endringen i smerteintensitet 12 og 24 uker etter injeksjon, og endringene i symptomenes alvorlighetsgrad og funksjonsnedsettelse, gripestyrke, median nerve CSA og QoL 4, 12 og 24 uker etter injeksjon.

I løpet av studien vil acetaminophen og tramadol tillates sporadisk smertelindring bortsett fra to dager før evalueringsøktene på grunn av mulig interferens med resultatene.

Fysioterapi, bruk av håndleddsskinner, akupunktur og invasive intervensjoner for andre CTS enn de som er inkludert i studieprotokollen vil ikke være tillatt under studien.