Ultraschallgesteuerte Dextrose-Injektion im Vergleich zu Dextrose mit Methylprednisolon beim Karpaltunnelsyndrom

Die Forschung wird im Allgemeinen und Veteranenkrankenhaus „Croatian Pride“ Knin durchgeführt.

Bei der Forschung handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, direkte Vergleichsstudie.

Das Ziel der Forschung besteht darin, die Wirksamkeit einer ultraschallgesteuerten 5 %-Dextrose-Injektion mit einer 5 %-Dextrose-Injektion mit 40 mg Methylprednisolon bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu vergleichen.

Die Randomisierung der Patienten wird vor dem Eingriff mithilfe einer Computersoftware durchgeführt.

Alle Teilnehmer unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und die Studie wird gemäß den ethischen Standards durchgeführt, die in der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards festgelegt sind. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Allgemeinen und Veteranenkrankenhauses „Croatian Pride“ Knin genehmigt (Genehmigungsnummer: 510.01/23-01/79).

Erwachsene Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit einer klinischen und elektrophysiologischen Diagnose eines idiopathischen CTS, die an die Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation überwiesen wurden, werden mithilfe einer Software zur Zufallszahlengenerierung im Verhältnis 1:1 zufällig in zwei Gruppen eingeteilt.

Da Patienten ein CTS in einer oder beiden Händen haben können, wird die Randomisierung je nach Patient durchgeführt, sodass derselbe Patient den Eingriff nur auf einer Seite erhalten kann, was als am schlechtesten angesehen wird.

Die Mindeststichprobengröße von insgesamt 70 Teilnehmern (35 in jeder Gruppe) wurde geschätzt, indem die Aussagekraft des t-Tests für unabhängige Stichproben anhand der folgenden Merkmale analysiert wurde: Typ-1-Fehler (α=0,05), Leistung (1-ß=0,80), und Effektgröße (d=0,68).

Die Leistungsanalyse des Tests wurde mit dem Computerprogramm G*Power für Windows, Version 3.1.3, durchgeführt.

Für die Datenanalyse wird die Software IBM SPSS Statistics Version 29.0 verwendet.

Gruppe eins erhält eine ultraschallgesteuerte einzelne perineurale 4-ml-Injektion von 5 % Dextrose in den Karpaltunnel und Gruppe zwei eine ultraschallgesteuerte einzelne perineurale Injektion von 3 ml 5 % Dextrose plus 1 ml 40 mg/ml Methylprednisolonacetat in den Karpaltunnel.

Die Teilnehmer, der Arzt, der den Injektionsvorgang durchführt, und der Gutachter sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung verblindet. Die einzige Person, die weiß, um welches Interventionsmedikament es sich handelt, ist die Krankenschwester, die das Medikament entsprechend der Randomisierung zubereitet.

Die klinische Diagnose eines CTS wird gestellt, wenn mindestens ein Symptom vorliegt (1. Schmerzen, 2. Stechen, 3. Kribbeln, 4. Brennen oder 5. Taubheitsgefühl im Innervationsgebiet des Nervus medianus an der Hand) und mindestens ein Anzeichen (1. objektive Störung des Tastsinns, d. h. Hypästhesie oder Dysästhesie im Innervationsgebiet des N. medianus an der Hand, 2. positives Tinel-Zeichen, 3. positives Phalen-Zeichen oder 4. positiver Kompressionstest).

Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 18 und 80 Jahren und die Diagnose eines idiopathischen CTS anhand klinischer und elektrophysiologischer Kriterien.

Ausschlusskriterien sind Kontraindikationen für die lokale Anwendung von Methylprednisolon oder 5 % Dextrose (Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, Infektion und Hautschäden an der Anwendungsstelle), frühere Handgelenksoperationen, traumatische Handgelenksverletzungen innerhalb von 2 Jahren, frühere Handgelenksinjektionen innerhalb von 6 Monaten, frühere körperliche Beschwerden Therapie innerhalb von 6 Monaten, Vorgeschichte traumatischer peripherer Nervenverletzungen in der oberen Extremität, Plexopathie des Brachialis, schwerer zervikaler Radikulopathie und Thoracic-outlet-Syndrom, Vorgeschichte von Diabetes, Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen, Vorgeschichte von entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, Schwangerschaft und Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten Protokoll.

Es werden grundlegende demografische Daten erhoben: Geschlecht, Alter, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsniveau, Beruf, Bewertung der Handaktivität und des auf die Hand während des Tages ausgeübten Kraftniveaus, Zigarettenrauchen, Handdominanz, betroffene Hand, Symptomdauer und Vorgeschichte komorbider Erkrankungen.

Schmerzintensität (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm; VAS-Schmerz, 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste Schmerz), Schwere der Symptome und funktionelle Beeinträchtigung (unter Verwendung des Boston Carpal Tunnel Questionnaire; BCTQ), Griffstärke ( unter Verwendung des hydraulischen Handdynamometers von Jamar in Kilogramm), mediane Nervenquerschnittsfläche (CSA) (unter Verwendung von diagnostischem Ultraschall am Karpaltunneleingang) und Lebensqualität (QoL) (unter Verwendung einer 36-Punkte-Kurzformumfrage; SF-36) wird unmittelbar vor der Injektion, 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion gemessen.

Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung der Schmerzintensität 4 Wochen nach der Injektion sein.

Sekundäre Ergebnismaße sind die Veränderung der Schmerzintensität 12 und 24 Wochen nach der Injektion sowie die Veränderungen der Schwere der Symptome und der Funktionsbeeinträchtigung, der Griffstärke, des Medianus-CSA und der Lebensqualität 4, 12 und 24 Wochen nach der Injektion.

Während der Studie sind Paracetamol und Tramadol zur gelegentlichen Schmerzlinderung erlaubt, außer zwei Tage vor den Auswertungssitzungen, da die Ergebnisse möglicherweise beeinträchtigt werden.

Physiotherapie, Verwendung von Handgelenkschienen, Akupunktur und invasive Eingriffe bei CTS, die nicht im Studienprotokoll enthalten sind, sind während der Studie nicht zulässig.