HIV-1 감염 위험이 낮은 참가자의 경구 MK-8527 QM에 대한 안전성 및 약동학 연구(MK-8527-007)
2026년 1월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1 감염 위험이 낮은 참가자를 대상으로 월 1회 경구 MK-8527의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 위험이 낮은 참가자를 대상으로 월 1회(QM) 복용하는 경구용 MK-8527의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
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Immokalee, Florida, 미국, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무작위배정 전 HIV-1/HIV-2 음성검사 결과를 바탕으로 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인됨
- HIV 감염 위험이 낮습니다.
- 남성: 정자를 생산할 수 있는 경우 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 ≥8주 동안 다음 사항에 동의합니다. 음경-질 성교를 삼가하거나 무정자증으로 확인되지 않는 한 승인된 피임법을 사용합니다.
- 여성: 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임기 참가자(POCBP)가 아니거나 POCBP이고 매우 효과적인 피임법을 사용하거나 음경-질 성교를 금합니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 연구 중재의 구성 요소에 과민증 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
- 활동성 B형 간염(HBV) 감염(HBsAg 양성으로 정의됨) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)으로 정의됨)을 포함한 모든 원인으로 인해 간염으로 진단된 활성 상태인 경우
- MK-8527 또는 이슬라트라비르(MK-8591) 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-8527 저용량 QM
참가자들은 6개월 동안 경구용 MK-8527 저용량 QM을 받은 후 8주간의 맹검 안전성 추적 기간을 거쳤습니다.
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MK-8527 캡슐
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실험적: MK-8527 중용량 QM
참가자들은 6개월 동안 경구용 MK-8527 중간 용량 QM을 받은 후 8주간의 맹검 안전성 추적 기간을 거쳤습니다.
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MK-8527 캡슐
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실험적: MK-8527 고용량 QM
참가자들은 6개월 동안 경구용 MK-8527 고용량 QM을 받은 후 8주간의 맹검 안전성 추적 기간을 거쳤습니다.
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MK-8527 캡슐
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위약 비교기: MK-8527에 대한 위약
참가자는 6개월 동안 MK-8527 QM과 일치하는 경구 위약을 받은 후 8주간의 맹검 안전성 추적 기간을 거쳤습니다.
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MK-8527과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE)이 1개 이상인 참가자 수
기간: 최대 28주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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최대 28주
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부작용(AE)으로 인한 연구 치료 중단 참가자 수
기간: 약 ~20주
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AE는 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
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약 ~20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시점부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC0-last) of MK-8527
기간: 1일차: 투약 전 및 투약 후 0.5시간, 4시간, 24시간. 20주차: 투약 후 0.5시간, 4시간, 24시간
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MK-8527의 혈장 AUC0-last가 보고되었습니다.
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1일차: 투약 전 및 투약 후 0.5시간, 4시간, 24시간. 20주차: 투약 후 0.5시간, 4시간, 24시간
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MK-8527의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 4, 24시간. 20주차: 투여 후 0.5, 4, 24시간
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MK-8527의 혈장 Cmax가 보고되었습니다.
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1일차: 투여 전 및 투여 후 0.5, 4, 24시간. 20주차: 투여 후 0.5, 4, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8527-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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