Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af oral MK-8527 QM hos deltagere med lav risiko for HIV-1-infektion (MK-8527-007)

19. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral MK-8527 én gang om måneden hos deltagere med lav risiko for HIV-1-infektion

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oral MK-8527 indtaget én gang om måneden (QM) hos deltagere med lav risiko for human immundefektvirus Type 1 (HIV-1) infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Rekruttering
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • Rekruttering
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Rekruttering
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Rekruttering
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 206-520-4268
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Rekruttering
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Rekruttering
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Rekruttering
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3370
        • Rekruttering
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Rekruttering
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 27214066964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er bekræftet HIV-uinficeret baseret på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
  • Har lav risiko for HIV-infektion
  • Mænd: hvis de er i stand til at producere sæd, accepterer deltageren følgende i interventionsperioden og i ≥8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: afstår fra penis-vaginalt samleje ELLER bruger godkendt prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk.
  • Kvinder: er ikke gravid eller ammer og er enten ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP) ELLER er en POCBP og bruger yderst effektiv prævention eller afholder sig fra penis-vaginalt samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
  • Har en aktiv diagnose af hepatitis på grund af enhver årsag, herunder aktiv hepatitis B (HBV) infektion (defineret som HBsAg-positiv) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (defineret som påviselig HCV ribonukleinsyre [RNA])
  • Tidligere brug af MK-8527 eller islatravir (MK-8591)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8527 Lavdosis QM
Deltagerne modtager oral MK-8527 lavdosis QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel
Eksperimentel: MK-8527 Medium Dosis QM
Deltagerne modtager oral MK-8527 medium dosis QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel
Eksperimentel: MK-8527 Højdosis QM
Deltagerne modtager oral MK-8527 højdosis QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: MK-8527
MK-8527 kapsel
Placebo komparator: Placebo til MK-8527
Deltagerne modtager oral placebo matchet til MK-8527 QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
Medicin: Placebo til MK-8527
Placebo kapsel matchet til MK-8527

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~28 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~28 uger
Antal deltagere, der stopper fra studieterapi på grund af AE
Tidsramme: Op til ~20 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til ~20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) af MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 4 og 24 timer efter dosis. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosis
AUC0-sidst for MK-8527 vil blive bestemt.
Dag 1: før dosis og 0,5, 4 og 24 timer efter dosis. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosis og 0,5, 4 og 24 timer efter dosis. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosis
Cmax for MK-8527 vil blive bestemt.
Dag 1: før dosis og 0,5, 4 og 24 timer efter dosis. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med MK-8527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner