Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af oral MK-8527 QM hos deltagere med lav risiko for HIV-1-infektion (MK-8527-007)
6. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2a, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral MK-8527 én gang om måneden hos deltagere med lav risiko for HIV-1-infektion
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af oral MK-8527 indtaget én gang om måneden (QM) hos deltagere med lav risiko for human immundefektvirus Type 1 (HIV-1) infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
-
Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er bekræftet HIV-uinficeret baseret på negativt HIV-1/HIV-2 testresultat før randomisering
- Har lav risiko for HIV-infektion
- Mænd: hvis de er i stand til at producere sæd, accepterer deltageren følgende i interventionsperioden og i ≥8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention: afstår fra penis-vaginalt samleje ELLER bruger godkendt prævention, medmindre det er bekræftet at være azoospermisk.
- Kvinder: er ikke gravid eller ammer og er enten ikke deltager i den fødedygtige alder (POCBP) ELLER er en POCBP og bruger yderst effektiv prævention eller afholder sig fra penis-vaginalt samleje
Ekskluderingskriterier:
- Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinterventionerne som bestemt af investigator
- Har en aktiv diagnose af hepatitis på grund af enhver årsag, herunder aktiv hepatitis B (HBV) infektion (defineret som HBsAg-positiv) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (defineret som påviselig HCV ribonukleinsyre [RNA])
- Tidligere brug af MK-8527 eller islatravir (MK-8591)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MK-8527 Lavdosis QM
Deltagerne modtager oral MK-8527 lavdosis QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
MK-8527 kapsel
|
|
Eksperimentel: MK-8527 Medium Dosis QM
Deltagerne modtager oral MK-8527 medium dosis QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
MK-8527 kapsel
|
|
Eksperimentel: MK-8527 Højdosis QM
Deltagerne modtager oral MK-8527 højdosis QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
MK-8527 kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo til MK-8527
Deltagerne modtager oral placebo matchet til MK-8527 QM i 6 måneder, efterfulgt af en 8-ugers blindet sikkerhedsopfølgningsperiode.
|
Placebo kapsel matchet til MK-8527
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ≥1 bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~28 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~28 uger
|
|
Antal deltagere, der afbryder studieterapi på grund af bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~20 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-koncentrationstidskurven fra dosering til sidst målte koncentration (AUC0-last) af MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer efter dosering. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosering
|
Plasma AUC0-last for MK-8527 rapporteres.
|
Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer efter dosering. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosering
|
|
Maksimal Plasmatisk Koncentration (Cmax) af MK-8527
Tidsramme: Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer efter dosering. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosering
|
Plasma Cmax for MK-8527 rapporteres.
|
Dag 1: før dosering og 0,5, 4 og 24 timer efter dosering. Uge 20: 0,5, 4 og 24 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8527-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .