Estudio de seguridad y farmacocinética de MK-8527 QM oral en participantes con bajo riesgo de infección por VIH-1 (MK-8527-007)
6 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del MK-8527 oral una vez al mes en participantes con bajo riesgo de infección por VIH-1
Este estudio doble ciego controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-8527 oral administrado una vez al mes (QM) en participantes con bajo riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se confirma que no está infectado por el VIH según el resultado negativo de la prueba de VIH-1/VIH-2 antes de la aleatorización.
- Tiene bajo riesgo de infección por VIH.
- Hombres: si son capaces de producir espermatozoides, el participante acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante ≥8 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio: se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales O usa un método anticonceptivo aprobado a menos que se confirme que es azoospérmico.
- Mujeres: no está embarazada ni amamantando y no está en edad fértil (POCBP) O es una POCBP y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene un diagnóstico activo de hepatitis por cualquier causa, incluida la infección activa por hepatitis B (VHB) (definida como HBsAg positivo) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como ácido ribonucleico [ARN] detectable del VHC)
- Uso previo de MK-8527 o islatravir (MK-8591)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-8527 QM de dosis baja
Los participantes reciben QM en dosis bajas de MK-8527 oral durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
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Cápsula MK-8527
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Experimental: MK-8527 QM de dosis media
Los participantes reciben QM en dosis media de MK-8527 oral durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
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Cápsula MK-8527
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Experimental: MK-8527 QM de dosis alta
Los participantes reciben QM en dosis altas de MK-8527 oral durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
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Cápsula MK-8527
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Comparador de placebos: Placebo para MK-8527
Los participantes reciben un placebo oral combinado con MK-8527 QM durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
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Cápsula de placebo compatible con MK-8527
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~28 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
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Hasta ~28 semanas
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Número de participantes que interrumpieron la terapia del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~20 semanas
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Un AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta ~20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde la Administración Hasta la Última Concentración Medible (AUC0-last) de MK-8527
Periodo de tiempo: Día 1: predosis y 0,5, 4 y 24 horas posdosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas posdosis
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Se informa el AUC0-última de MK-8527 en plasma.
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Día 1: predosis y 0,5, 4 y 24 horas posdosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-8527
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis y 0,5, 4 y 24 horas después de la dosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas después de la dosis
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Se informa la Cmax plasmática de MK-8527.
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Día 1: antes de la dosis y 0,5, 4 y 24 horas después de la dosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8527-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .