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Estudio de seguridad y farmacocinética de MK-8527 QM oral en participantes con bajo riesgo de infección por VIH-1 (MK-8527-007)

19 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del MK-8527 oral una vez al mes en participantes con bajo riesgo de infección por VIH-1

Este estudio doble ciego controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-8527 oral administrado una vez al mes (QM) en participantes con bajo riesgo de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Activo, no reclutando
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Reclutamiento
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Reclutamiento
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Reclutamiento
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Reclutamiento
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 206-520-4268
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Activo, no reclutando
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Activo, no reclutando
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Activo, no reclutando
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Reclutamiento
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
        • Reclutamiento
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Reclutamiento
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 3370
        • Reclutamiento
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Reclutamiento
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 27214066964

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se confirma que no está infectado por el VIH según el resultado negativo de la prueba de VIH-1/VIH-2 antes de la aleatorización.
  • Tiene bajo riesgo de infección por VIH.
  • Hombres: si son capaces de producir espermatozoides, el participante acepta lo siguiente durante el período de intervención y durante ≥8 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio: se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales O usa un método anticonceptivo aprobado a menos que se confirme que es azoospérmico.
  • Mujeres: no está embarazada ni amamantando y no está en edad fértil (POCBP) O es una POCBP y utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz o se abstiene de tener relaciones sexuales pene-vaginales.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipersensibilidad u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio según lo determine el investigador.
  • Tiene un diagnóstico activo de hepatitis por cualquier causa, incluida la infección activa por hepatitis B (VHB) (definida como HBsAg positivo) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (definida como ácido ribonucleico [ARN] detectable del VHC)
  • Uso previo de MK-8527 o islatravir (MK-8591)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MK-8527 QM de dosis baja
Los participantes reciben QM en dosis bajas de MK-8527 oral durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
Droga: MK-8527
Cápsula MK-8527
Experimental: MK-8527 QM de dosis media
Los participantes reciben QM en dosis media de MK-8527 oral durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
Droga: MK-8527
Cápsula MK-8527
Experimental: MK-8527 QM de dosis alta
Los participantes reciben QM en dosis altas de MK-8527 oral durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
Droga: MK-8527
Cápsula MK-8527
Comparador de placebos: Placebo para MK-8527
Los participantes reciben un placebo oral combinado con MK-8527 QM durante 6 meses, seguido de un período de seguimiento de seguridad ciego de 8 semanas.
Droga: Placebo para MK-8527
Cápsula de placebo compatible con MK-8527

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ≥1 evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~28 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta ~28 semanas
Número de participantes que abandonaron la terapia del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~20 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Hasta ~20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la dosificación hasta la última concentración mensurable (AUC0-última) de MK-8527
Periodo de tiempo: Día 1: predosis y 0,5, 4 y 24 horas posdosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas posdosis
Se determinará el último AUC0 de MK-8527.
Día 1: predosis y 0,5, 4 y 24 horas posdosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas posdosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-8527
Periodo de tiempo: Día 1: predosis y 0,5, 4 y 24 horas posdosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas posdosis
Se determinará la Cmax del MK-8527.
Día 1: predosis y 0,5, 4 y 24 horas posdosis. Semana 20: 0,5, 4 y 24 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8527-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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