Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del QM orale MK-8527 in partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1 (MK-8527-007)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-8527 orale una volta al mese in partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1
Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MK-8527 orale assunto una volta al mese (QM) in partecipanti a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
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California
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
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Florida
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Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
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Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Viene confermata l'assenza di infezione da HIV sulla base del risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione
- Ha un basso rischio di infezione da HIV
- Maschi: se in grado di produrre sperma, il partecipante accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per ≥ 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio: si astiene dal rapporto pene-vaginale OPPURE utilizza contraccettivi approvati a meno che non sia confermato essere azoospermico.
- Donne: non sono in gravidanza o in allattamento e non sono potenzialmente fertili (POCBP) OPPURE sono un POCBP e utilizzano contraccettivi altamente efficaci o si astengono dai rapporti pene-vaginali
Criteri di esclusione:
- Presenta ipersensibilità o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
- Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa, inclusa l'infezione attiva da epatite B (HBV) (definita come HBsAg-positiva) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (definita come acido ribonucleico [RNA] HCV rilevabile)
- Uso precedente di MK-8527 o islatravir (MK-8591)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-8527 QM a basso dosaggio
I partecipanti ricevono QM orale a bassa dose di MK-8527 per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
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Capsula MK-8527
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Sperimentale: MK-8527 Dose media QM
I partecipanti ricevono QM a dose media di MK-8527 orale per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
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Capsula MK-8527
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Sperimentale: MK-8527 QM ad alta dose
I partecipanti ricevono QM orale ad alta dose di MK-8527 per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
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Capsula MK-8527
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Comparatore placebo: Placebo per MK-8527
I partecipanti ricevono un placebo orale abbinato a MK-8527 QM per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
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Capsula placebo compatibile con MK-8527
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~28 settimane
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Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~28 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~20 settimane
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Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica dalla Somministrazione all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-last) di MK-8527
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,5, 4 e 24 ore post-dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore post-dose
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L'AUC0-ultima plasmatica di MK-8527 è riportata.
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Giorno 1: pre-dose e 0,5, 4 e 24 ore post-dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-8527
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della somministrazione e 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione. Settimana 20: 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
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Viene riportato il Cmax plasmatico di MK-8527.
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Giorno 1: prima della somministrazione e 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione. Settimana 20: 0.5, 4 e 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8527-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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