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Studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del QM orale MK-8527 in partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1 (MK-8527-007)

19 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2a, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-8527 orale una volta al mese in partecipanti a basso rischio di infezione da HIV-1

Questo studio in doppio cieco, controllato con placebo, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'MK-8527 orale assunto una volta al mese (QM) in partecipanti a basso rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Attivo, non reclutante
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)
  • Stati Uniti
    • California
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Attivo, non reclutante
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Reclutamento
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Reclutamento
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Reclutamento
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 206-520-4268
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Reclutamento
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Reclutamento
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Reclutamento
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Sud Africa, 3370
        • Reclutamento
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Reclutamento
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 27214066964

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene confermata l'assenza di infezione da HIV sulla base del risultato negativo del test HIV-1/HIV-2 prima della randomizzazione
  • Ha un basso rischio di infezione da HIV
  • Maschi: se in grado di produrre sperma, il partecipante accetta quanto segue durante il periodo di intervento e per ≥ 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio: si astiene dal rapporto pene-vaginale OPPURE utilizza contraccettivi approvati a meno che non sia confermato essere azoospermico.
  • Donne: non sono in gravidanza o in allattamento e non sono potenzialmente fertili (POCBP) OPPURE sono un POCBP e utilizzano contraccettivi altamente efficaci o si astengono dai rapporti pene-vaginali

Criteri di esclusione:

  • Presenta ipersensibilità o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio come determinato dallo sperimentatore
  • Ha una diagnosi attiva di epatite dovuta a qualsiasi causa, inclusa l'infezione attiva da epatite B (HBV) (definita come HBsAg-positiva) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (definita come acido ribonucleico [RNA] HCV rilevabile)
  • Uso precedente di MK-8527 o islatravir (MK-8591)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8527 QM a basso dosaggio
I partecipanti ricevono QM orale a bassa dose di MK-8527 per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527
Sperimentale: MK-8527 Dose media QM
I partecipanti ricevono QM a dose media di MK-8527 orale per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527
Sperimentale: MK-8527 QM ad alta dose
I partecipanti ricevono QM orale ad alta dose di MK-8527 per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: MK-8527
Capsula MK-8527
Comparatore placebo: Placebo per MK-8527
I partecipanti ricevono un placebo orale abbinato a MK-8527 QM per 6 mesi, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza in cieco di 8 settimane.
Droga: Placebo per MK-8527
Capsula placebo compatibile con MK-8527

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ≥1 evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a ~28 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~28 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto la terapia in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~20 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a ~20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) di MK-8527
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della dose e 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose
Verrà determinato l'AUC0-last di MK-8527.
Giorno 1: prima della dose e 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-8527
Lasso di tempo: Giorno 1: prima della dose e 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose
Verrà determinata la Cmax dell'MK-8527.
Giorno 1: prima della dose e 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose. Settimana 20: 0,5, 4 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8527-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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