Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von oralem MK-8527 QM bei Teilnehmern mit geringem Risiko für eine HIV-1-Infektion (MK-8527-007)
6. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem MK-8527 einmal monatlich bei Teilnehmern mit geringem Risiko für eine HIV-1-Infektion
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem MK-8527 bewerten, das einmal monatlich (QM) bei Teilnehmern mit geringem Risiko für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) eingenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, Südafrika, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
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California
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North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
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Florida
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
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Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird aufgrund eines negativen HIV-1/HIV-2-Testergebnisses vor der Randomisierung als HIV-nicht-infiziert bestätigt
- Hat ein geringes Risiko einer HIV-Infektion
- Männer: Wenn der Teilnehmer in der Lage ist, Spermien zu produzieren, erklärt er sich während des Interventionszeitraums und für ≥8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention mit Folgendem einverstanden: Er verzichtet auf Penis-Vaginal-Geschlechtsverkehr ODER wendet zugelassene Verhütungsmittel an, es sei denn, es wurde bestätigt, dass er azoospermisch ist.
- Frauen: sind nicht schwanger oder stillen und sind entweder keine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter (POCBP) ODER sind eine POCBP und wenden eine hochwirksame Empfängnisverhütung an oder verzichten auf Penis-Vaginal-Verkehr
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Überempfindlichkeit oder eine andere Kontraindikation gegen einen der vom Prüfer festgestellten Bestandteile der Studieninterventionen
- Hat eine aktive Diagnose einer Hepatitis aus irgendeinem Grund, einschließlich einer aktiven Hepatitis B (HBV)-Infektion (definiert als HBsAg-positiv) oder einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (definiert als nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure [RNA])
- Vorherige Verwendung von MK-8527 oder Islatravir (MK-8591)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MK-8527 Niedrigdosiertes QM
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang orales niedrig dosiertes MK-8527-QM, gefolgt von einer 8-wöchigen verblindeten Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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MK-8527-Kapsel
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Experimental: MK-8527 Mitteldosiertes QM
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang orales MK-8527 in mittlerer Dosis QM, gefolgt von einer 8-wöchigen verblindeten Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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MK-8527-Kapsel
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Experimental: MK-8527 Hochdosiertes QM
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang orales hochdosiertes MK-8527-QM, gefolgt von einer 8-wöchigen verblindeten Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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MK-8527-Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo zu MK-8527
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang ein orales, auf MK-8527 QM abgestimmtes Placebo, gefolgt von einer 8-wöchigen verblindeten Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit.
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Placebo-Kapsel passend zu MK-8527
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu ~28 Wochen
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ~28 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~20 Wochen
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Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu ~20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von MK-8527
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme und 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme. Woche 20: 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Plasma-AUC0-last von MK-8527 wird berichtet.
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Tag 1: vor der Einnahme und 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme. Woche 20: 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8527
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis und 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Dosis. Woche 20: 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
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Die Plasmakonzentration Cmax von MK-8527 wird berichtet.
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Tag 1: vor der Dosis und 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Dosis. Woche 20: 0,5, 4 und 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8527-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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