Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego MK-8527 QM u uczestników z niskim ryzykiem zakażenia HIV-1 (MK-8527-007)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego MK-8527 podawanego raz w miesiącu u uczestników z niskim ryzykiem zakażenia HIV-1
To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnego MK-8527 przyjmowanego raz w miesiącu (QM) u uczestników z niskim ryzykiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
352
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
-
-
KwaZulu-Natal
-
Ladysmith, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
-
-
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
-
Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzono, że jest niezakażony wirusem HIV na podstawie ujemnego wyniku testu na HIV-1/HIV-2 przed randomizacją
- Ma niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV
- Mężczyźni: jeśli są w stanie wyprodukować plemniki, uczestnik wyraża zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez ≥ 8 tygodni po ostatniej dawce badania: powstrzymuje się od współżycia prątowo-pochwowego LUB stosuje zatwierdzoną antykoncepcję, chyba że potwierdzono jej azoospermię.
- Kobiety: nie są w ciąży ani nie karmią piersią i nie są w wieku rozrodczym (POCBP) LUB są POCBP i stosują wysoce skuteczną antykoncepcję lub powstrzymują się od stosunków prąciowo-pochwowych
Kryteria wyłączenia:
- Występuje nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania na którykolwiek ze składników interwencji objętych badaniem, określone przez badacza
- ma aktywną diagnozę zapalenia wątroby o dowolnej przyczynie, w tym aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (określanego jako HBsAg-dodatni) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (określanego jako wykrywalny kwas rybonukleinowy HCV [RNA])
- Wcześniejsze stosowanie MK-8527 lub islatraviru (MK-8591)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-8527 Niska dawka QM
Uczestnicy otrzymują doustnie niską dawkę QM MK-8527 przez 6 miesięcy, po czym następuje 8-tygodniowy ślepy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
Kapsuła MK-8527
|
|
Eksperymentalny: MK-8527 Średnia dawka QM
Uczestnicy otrzymują doustną średnią dawkę QM MK-8527 przez 6 miesięcy, po czym następuje 8-tygodniowy ślepy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
Kapsuła MK-8527
|
|
Eksperymentalny: MK-8527 Wysoka dawka QM
Uczestnicy otrzymują doustnie wysoką dawkę QM MK-8527 przez 6 miesięcy, po czym następuje 8-tygodniowy ślepy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa.
|
Kapsuła MK-8527
|
|
Komparator placebo: Placebo do MK-8527
Uczestnicy otrzymują doustne placebo dopasowane do MK-8527 QM przez 6 miesięcy, po czym następuje 8-tygodniowy ślepy okres kontrolny dotyczący bezpieczeństwa.
|
Kapsułka placebo dopasowana do MK-8527
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ≥1 zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do ~28 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badaną, czy nie.
|
Do ~28 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali terapię badawczą z powodu niepożądanego zdarzenia (AE)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Niepożądane działanie (ND) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, związane czasowo ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z interwencją badawczą.
|
Do około 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od podania do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-last) preparatu MK-8527
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem oraz 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu. Tydzień 20: 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu
|
Podano AUC0-ostatni w osoczu dla MK-8527.
|
Dzień 1: przed podaniem oraz 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu. Tydzień 20: 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) leku MK-8527
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem oraz 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu. Tydzień 20: 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu MK-8527 zostało zgłoszone.
|
Dzień 1: przed podaniem oraz 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu. Tydzień 20: 0,5, 4 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8527-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .