Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális MK-8527 QM biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata a HIV-1 fertőzés szempontjából alacsony kockázatú résztvevők körében (MK-8527-007)

2024. április 19. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2a. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális MK-8527 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának havonta egyszeri értékelésére a HIV-1 fertőzés alacsony kockázatának kitett résztvevők körében

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat célja a havonta egyszer alkalmazott orális MK-8527 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérése az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésének alacsony kockázatával rendelkező résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • Toborzás
        • Josha Research ( Site 0023)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27825724468
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2092
        • Toborzás
        • Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27834158967
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
        • Toborzás
        • Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27728086113
    • Kwazulu-Natal
      • Ladysmith, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, 3370
        • Toborzás
        • Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +27824588969
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Toborzás
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 27214066964
  • Egyesült Államok
    • California
      • North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
        • Aktív, nem toborzó
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Toborzás
        • Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 415-793-8877
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 954-243-0088
      • Immokalee, Florida, Egyesült Államok, 34142
        • Toborzás
        • Community Medical Care Center ( Site 0056)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 239-657-5800
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Toborzás
        • Velocity Clinical Research, Rockville ( Site 0048)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 301-762-5020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Fenway Health ( Site 0043)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 617-927-6087
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Toborzás
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 505-224-7407
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 412-320-1904
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • Toborzás
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 214-673-9463
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 206-520-4268
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktív, nem toborzó
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktív, nem toborzó
        • Hadassah Medical Center ( Site 0002)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Aktív, nem toborzó
        • Sheba Medical Center ( Site 0001)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A randomizálás előtti negatív HIV-1/HIV-2 teszt eredménye alapján HIV-fertőzetlen
  • Alacsony a HIV-fertőzés kockázata
  • Férfiak: ha képesek spermiumtermelésre, a résztvevő beleegyezik a következőkbe a beavatkozási időszakban és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő ≥8 hétig: tartózkodik a pénisz-hüvelyi közösüléstől VAGY jóváhagyott fogamzásgátlást használ, hacsak nem igazolódik azoospermiás.
  • Nők: nem terhes vagy nem szoptat, és vagy nem fogamzóképes korú résztvevő (POCBP), VAGY POCBP, és nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaz, vagy tartózkodik a pénisz-hüvelyi közösüléstől

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben, a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Aktív hepatitis diagnózisa van bármilyen okból kifolyólag, beleértve az aktív hepatitis B (HBV) fertőzést (HBsAg-pozitív) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzést (a definíció szerint kimutatható HCV ribonukleinsav [RNS])
  • Az MK-8527 vagy az islatravir (MK-8591) korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-8527 Alacsony dózisú QM
A résztvevők orális MK-8527 alacsony dózisú QM-et kapnak 6 hónapig, amit egy 8 hetes vak biztonsági követési időszak követ.
Drog: MK-8527
MK-8527 kapszula
Kísérleti: MK-8527 Közepes dózisú QM
A résztvevők orális MK-8527 közepes dózisú QM-et kapnak 6 hónapig, amit egy 8 hetes vak biztonsági követési időszak követ.
Drog: MK-8527
MK-8527 kapszula
Kísérleti: MK-8527 Nagy dózisú QM
A résztvevők orális MK-8527 nagy dózisú QM-et kapnak 6 hónapig, amit egy 8 hetes vak biztonsági követési időszak követ.
Drog: MK-8527
MK-8527 kapszula
Placebo Comparator: Placebo az MK-8527-nek
A résztvevők MK-8527 QM-hez illesztett orális placebót kapnak 6 hónapig, amit egy 8 hetes vak biztonsági követési időszak követ.
Drog: Placebo az MK-8527-nek
Az MK-8527-hez illeszkedő placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥1 nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár ~28 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár ~28 hétig
A tanulmányi terápiát AE miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár ~20 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Akár ~20 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MK-8527 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolástól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után. 20. hét: 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után
Az MK-8527 AUC0-last értéke meghatározásra kerül.
1. nap: adagolás előtt és 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után. 20. hét: 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után
Az MK-8527 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt és 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után. 20. hét: 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után
Az MK-8527 Cmax értéke meghatározásra kerül.
1. nap: adagolás előtt és 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után. 20. hét: 0,5, 4 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8527-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a MK-8527

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel