Estudo de segurança e farmacocinética de MK-8527 QM oral em participantes com baixo risco de infecção por HIV-1 (MK-8527-007)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 2a, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK-8527 oral uma vez por mês em participantes com baixo risco de infecção por HIV-1
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MK-8527 oral tomado uma vez por mês (QM) em participantes com baixo risco de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood ( Site 0054)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Bridge HIV- San Francisco Department of Public Health ( Site 0042)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0052)
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- Community Medical Care Center ( Site 0056)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0048)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health ( Site 0043)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc. ( Site 0044)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center-Division of Infectious Diseases ( Site 0041)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center ( Site 0045)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Center - The Seattle HIV Vaccine Trials Unit ( Site 0057)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0003)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0002)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0001)
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Josha Research ( Site 0023)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2000
- Wits RHI-Wits RHI Ward 21 Clinical Research site ( Site 0027)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
- Helen Joseph Hospital ( Site 0024)
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KwaZulu-Natal
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Ladysmith, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3370
- Qhakaza Mbokodo Research Clinic ( Site 0026)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- Desmond Tutu Health Foundation ( Site 0021)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- É confirmado que não está infectado pelo HIV com base no resultado negativo do teste HIV-1/HIV-2 antes da randomização
- Tem baixo risco de infecção pelo HIV
- Homens: se for capaz de produzir espermatozóides, o participante concorda com o seguinte durante o período de intervenção e por ≥8 semanas após a última dose da intervenção do estudo: abstém-se de relações sexuais peniano-vaginais OU usa contraceptivos aprovados, a menos que seja confirmado que é azoospérmico.
- Mulheres: não está grávida ou amamentando e não tem potencial para engravidar (POCBP) OU é POCBP e usa métodos contraceptivos altamente eficazes ou se abstém de relações sexuais peniano-vaginais
Critério de exclusão:
- Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Tem um diagnóstico ativo de hepatite devido a qualquer causa, incluindo infecção ativa por hepatite B (HBV) (definida como HBsAg positivo) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (definida como ácido ribonucleico [RNA] detectável do HCV)
- Uso prévio de MK-8527 ou islatravir (MK-8591)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MK-8527 QM de baixa dosagem
Os participantes recebem QM em dose baixa de MK-8527 oral por 6 meses, seguido por um período de acompanhamento de segurança cego de 8 semanas.
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Cápsula MK-8527
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Experimental: MK-8527 Dose Média QM
Os participantes recebem QM em dose média oral de MK-8527 por 6 meses, seguido por um período de acompanhamento de segurança cego de 8 semanas.
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Cápsula MK-8527
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Experimental: MK-8527 QM de alta dose
Os participantes recebem QM oral em altas doses de MK-8527 por 6 meses, seguido por um período de acompanhamento de segurança cego de 8 semanas.
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Cápsula MK-8527
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Comparador de Placebo: Placebo para MK-8527
Os participantes recebem placebo oral correspondente ao MK-8527 QM por 6 meses, seguido por um período de acompanhamento de segurança cego de 8 semanas.
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Cápsula de placebo compatível com MK-8527
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ≥1 evento adverso (EA)
Prazo: Até ~28 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
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Até ~28 semanas
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Número de Participantes que Interromperam a Terapia do Estudo Devido a um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até ~20 semanas
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
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Até ~20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde a Administração até à Última Concentração Mensurável (AUC0-última) do MK-8527
Prazo: Dia 1: pré-dose e 0,5, 4 e 24 horas pós-dose. Semana 20: 0,5, 4 e 24 horas pós-dose
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A AUC0-última do plasma de MK-8527 é reportada.
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Dia 1: pré-dose e 0,5, 4 e 24 horas pós-dose. Semana 20: 0,5, 4 e 24 horas pós-dose
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do MK-8527
Prazo: Dia 1: antes da dose e 0,5, 4 e 24 horas após a dose. Semana 20: 0,5, 4 e 24 horas após a dose
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O Cmax plasmático do MK-8527 é relatado.
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Dia 1: antes da dose e 0,5, 4 e 24 horas após a dose. Semana 20: 0,5, 4 e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8527-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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